Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Circumflex nerveblokker versus bakre ledningsnerveblokker i skulderartroskopi

26. juni 2020 oppdatert av: Bassant M. Abdelhamid

Analgetisk effekt av ultralydveiledet kombinert (suprascapular og sirkumfleks nerveblokker) versus (suprascapular nerve- og bakre nerveblokker på infraklavikulært nivå) under skulderartroskopi: en randomisert kontrollert studie

Skulderartroskopi er assosiert med alvorlig postoperativ smerte. Tradisjonelt har interscalene-tilnærmingen til plexus brachialis blitt brukt for å håndtere postoperative smerter etter skulderkirurgi. For å gi mer fullstendig skulderleddsanalgesi ble suprascabulær nerveblokk (SSNB) kombinert med blokkering av circumflex nerve som kommer fra den bakre ledningen av brachial plexus som vanligvis gir også øvre subscapular, thoracodorsal, nedre subscapular og radial nerver.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med arbeidet er å sammenligne postoperativ smertestillende effekt av ultralydveiledet kombinerte supraskapulære og sirkumfleksiske nerveblokker versus supraskapulære nerve- og bakre ledningsblokker på infraklavikulært nivå.

34 pasienter i alderen 18-70 år med ASA fysisk status I-II-III og planlagt for skulderoperasjoner vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av datamaskingenerert tabell i en av to grupper:

  • Gruppe circumflex → vil gjennomgå ultralydveiledet SSN+circumflex.
  • Gruppe bakre ledning → vil gjennomgå ultralydveiledet SSN+bakre ledning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II.-III
  • Gjennomgår skulderartroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Blødningsforstyrrelser
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: circumflex
pasienter vil gjennomgå ultralydveiledet SSN+circumflex
Fremgangsmåte: Supraskapulær nerveblokk
Pasienten settes i sittende stilling med øvre lemmer hengende ved siden av kroppen, deretter vil en høyfrekvent lineær ultralydsonde plasseres på tvers over ryggraden til skulderbladet. Den supraskapulære nerven fremstår ofte som hyperekkoisk struktur ved det supraskapulære hakket. En 20-gauge spinalnål vil føres frem i planet fra medial til lateral 10mL bupivakain 0,25 % inn i det suprascapulare hakket dypt til det superior transversale scapularligamentet (STSL) og ved siden av den suprascapulare arterien (SSA).
Andre navn:
  • SSN
Fremgangsmåte: Aksillær nerveblokk
Pasienten vil bli satt i sittende stilling, med skulderen i full adduksjon. lineær transduser (8-14 MHz) vil bli plassert i kortakseorienteringen ved halsen på humerous for å identifisere aksillærarterien ca. 1 til 3 cm fra hudoverflaten. Arterien er det mest pålitelige landemerket, deretter en 21-gauge 90 mm nål vil føres frem i planet og 10 ml bupivakain 0,25 % vil bli injisert ved siden av arterien.
Fremgangsmåte: Generell anestesi
Generell anestesi vil bli indusert etter å ha gitt nerveblokkering på en standardisert måte med propofol 1,5-2,5mg/kg, fentanyl 2-3 µ/kg og atracurium 0,5 mg/kg. vedlikehold av anestesi med isofluran og atracurium 0,1mg/kg/20min.
Eksperimentell: bakre ledning
pasienter vil gjennomgå ultralydveiledet SSN+circumflex
Fremgangsmåte: Supraskapulær nerveblokk
Pasienten settes i sittende stilling med øvre lemmer hengende ved siden av kroppen, deretter vil en høyfrekvent lineær ultralydsonde plasseres på tvers over ryggraden til skulderbladet. Den supraskapulære nerven fremstår ofte som hyperekkoisk struktur ved det supraskapulære hakket. En 20-gauge spinalnål vil føres frem i planet fra medial til lateral 10mL bupivakain 0,25 % inn i det suprascapulare hakket dypt til det superior transversale scapularligamentet (STSL) og ved siden av den suprascapulare arterien (SSA).
Andre navn:
  • SSN
Fremgangsmåte: Generell anestesi
Generell anestesi vil bli indusert etter å ha gitt nerveblokkering på en standardisert måte med propofol 1,5-2,5mg/kg, fentanyl 2-3 µ/kg og atracurium 0,5 mg/kg. vedlikehold av anestesi med isofluran og atracurium 0,1mg/kg/20min.
Fremgangsmåte: bakre snorblokk
Pasienten vil bli satt i ryggleie med hodet vendt bort fra siden som vil bli blokkert med armen abducert 90 og bøyd ved albuen, deretter vil den lineære transduseren (8-14 MHz) plasseres i kortaksen bare medialt til coracoid-prosessen. arterien vil bli identifisert, det vil bli gjort et forsøk på å identifisere de hyperekkoiske ledningene i plexus brachialis og deres tilsvarende posisjoner i forhold til arterien, selv om disse ikke alltid er identifiserbare. Nålen vil bli satt inn i plan fra cephalad-enden av sonden. 10 mL bupivakain 0,25 % vil bli injisert på bakre ledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tidspunktet for den første postoperative smertestillende forespørselen
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
12 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte) og verbal smerteskala (VPS) fra 0 til 3 (0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte , og 3 = sterke smerter).
12 timer etter operasjonen
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
12 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bassant M. Abdelhamid

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohamed Abd-Elraouf Nasr, Cairo University
  • Studieleder: Ahmed Zaghloul, Cairo University
  • Studieleder: Mohsen Waheb, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S-10-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger