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Bloqueios do nervo circunflexo versus bloqueios do nervo medular posterior na artroscopia do ombro

26 de junho de 2020 atualizado por: Bassant M. Abdelhamid

Efeito analgésico da combinação guiada por ultrassom (bloqueios dos nervos supraescapular e circunflexo) versus (bloqueios dos nervos supraescapular e do cordão posterior no nível infraclavicular) durante a artroscopia do ombro: um estudo controlado randomizado

A artroscopia do ombro está associada a intensa dor pós-operatória. Tradicionalmente, a abordagem interescalênica do plexo braquial tem sido empregada para controlar a dor pós-operatória após cirurgia do ombro. plexo braquial que geralmente dá também os nervos subescapular superior, toracodorsal, subescapular inferior e radial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do trabalho é comparar o efeito analgésico pós-operatório dos bloqueios combinados dos nervos supraescapular e circunflexo guiados por ultrassom versus bloqueios do nervo supraescapular e cordão posterior no nível infraclavicular.

Trinta e quatro pacientes com idades entre 18 e 70 anos, com estado físico ASA I-II-III e agendados para cirurgias no ombro serão incluídos no estudo. Os pacientes serão alocados aleatoriamente usando tabela gerada por computador em um dos dois grupos:

  • O grupo circunflexa → será submetido a SSN+circunflexão guiada por ultrassom.
  • Grupo cordão posterior → será submetido a SSN+cordão posterior guiado por ultrassom.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-II.-III
  • Submetido a artroscopia do ombro.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Alergia conhecida a anestésicos locais
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: circunflexo
os pacientes serão submetidos a SSN+circunflexão guiada por ultrassom
Procedimento: Bloqueio do Nervo Supraescapular
O paciente será colocado em posição sentada com os membros superiores pendentes ao lado do corpo, então uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será posicionada transversalmente acima da espinha da escápula. O nervo supraescapular frequentemente aparece como uma estrutura hiperecóica na incisura supraescapular. Uma agulha espinhal de calibre 20 será avançada no plano de 10mL de bupivacaína 0,25% medial para lateral na incisura supraescapular profunda ao ligamento escapular transverso superior (STSL) e adjacente à artéria supraescapular (SSA).
Outros nomes:
  • SSN
Procedimento: Bloqueio do Nervo Axilar
O paciente será colocado em posição sentada, com o ombro em adução total. transdutor linear (8-14 MHz) será posicionado na orientação do eixo curto no colo do úmero para identificar a artéria axilar a cerca de 1 a 3 cm da superfície da pele. A artéria é o ponto de referência mais confiável, então um calibre 21 90 Agulha de mm será avançada no plano e 10 mL de bupivacaína 0,25% serão injetados adjacente à artéria.
Procedimento: Anestesia geral
A anestesia geral será induzida após o bloqueio do nervo de forma padronizada com propofol 1,5-2,5mg/kg, fentanil 2-3 µ/kg e atracúrio 0,5mg/kg. manutenção da anestesia com isoflurano e atracúrio 0,1mg/kg/20min.
Experimental: cordão posterior
os pacientes serão submetidos a SSN+circunflexão guiada por ultrassom
Procedimento: Bloqueio do Nervo Supraescapular
O paciente será colocado em posição sentada com os membros superiores pendentes ao lado do corpo, então uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será posicionada transversalmente acima da espinha da escápula. O nervo supraescapular frequentemente aparece como uma estrutura hiperecóica na incisura supraescapular. Uma agulha espinhal de calibre 20 será avançada no plano de 10mL de bupivacaína 0,25% medial para lateral na incisura supraescapular profunda ao ligamento escapular transverso superior (STSL) e adjacente à artéria supraescapular (SSA).
Outros nomes:
  • SSN
Procedimento: Anestesia geral
A anestesia geral será induzida após o bloqueio do nervo de forma padronizada com propofol 1,5-2,5mg/kg, fentanil 2-3 µ/kg e atracúrio 0,5mg/kg. manutenção da anestesia com isoflurano e atracúrio 0,1mg/kg/20min.
Procedimento: bloco de cordão posterior
O paciente será colocado em decúbito dorsal com a cabeça virada para o lado que será bloqueado com o braço abduzido 90 e flexionado no cotovelo, então o transdutor linear (8-14 MHz) será posicionado no eixo curto apenas medial ao processo coracoide. Uma vez identificada a artéria, tentar-se-á identificar as cordas hiperecóicas do plexo braquial e as suas posições correspondentes em relação à artéria, embora nem sempre sejam identificáveis. A agulha será inserida no plano a partir da extremidade cefálica da sonda. Serão injetados 10 mL de bupivacaína a 0,25% na medula posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Hora da primeira solicitação de analgésico no pós-operatório
Prazo: 12 horas pós-operatório
12 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação analógica visual
Prazo: 12 horas pós-operatório
escala analógica visual (EVA) variando de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) e escala verbal de dor (EVP) variando de 0 a 3 (0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = dor moderada , e 3 = dor intensa).
12 horas pós-operatório
Consumo total de morfina
Prazo: 12 horas pós-operatório
12 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bassant M. Abdelhamid

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohamed Abd-Elraouf Nasr, Cairo University
  • Diretor de estudo: Ahmed Zaghloul, Cairo University
  • Diretor de estudo: Mohsen Waheb, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S-10-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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