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Circumflex-Nervenblockaden im Vergleich zu Nervenblockaden des hinteren Rückenmarks bei der Schulterarthroskopie

26. Juni 2020 aktualisiert von: Bassant M. Abdelhamid

Analgetische Wirkung einer ultraschallgesteuerten kombinierten (supraskapulären und Circumflex-Nervenblockade) versus (supraskapulärer und hintere Cordnervenblockade auf infraklavikulärer Ebene) während der Schulterarthroskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Schulterarthroskopie ist mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. Traditionell wurde der interskalenäre Zugang zum Plexus brachialis verwendet, um postoperative Schmerzen nach einer Schulteroperation zu behandeln. Um eine vollständigere Analgesie des Schultergelenks zu erreichen, wurde die suprascabuläre Nervenblockade (SSNB) mit der Blockade des Zirkumflexnervs kombiniert, der aus dem hinteren Rückenmark der kommt Plexus brachialis, der normalerweise auch obere Subskapular-, Thorakodorsal-, untere Subskapular- und Radialnerven abgibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Arbeit ist der Vergleich der postoperativen analgetischen Wirkung von ultraschallgesteuerten kombinierten suprascapularen und zirkumflexen Blockaden mit den suprascapularen und posterioren Strangblockaden auf infraklavikulärer Ebene.

Vierunddreißig Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit ASA-Status I-II-III und geplanter Schulteroperation werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip anhand einer computergenerierten Tabelle in eine von zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe Circumflex → wird ultraschallgeführter SSN+Circumflex unterzogen.
  • Gruppe hinteres Rückenmark → wird ultraschallgeführtem SSN+hinterem Rückenmark unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II.-III
  • Unterzieht sich einer Schulterarthroskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Blutungsstörungen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zirkumflex
Die Patienten werden einer ultraschallgeführten SSN+Circumflex unterzogen
Verfahren: Supraskapularnervenblockade
Der Patient wird in eine sitzende Position gebracht, wobei die oberen Gliedmaßen neben dem Körper hängen, dann wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde quer über der Wirbelsäule des Schulterblatts positioniert. Der Nervus suprascapularis erscheint oft als hyperekkoische Struktur an der Kerbe suprascapularis. Eine 20-Gauge-Spinalnadel wird in gleicher Ebene von medial nach lateral 10 ml Bupivacain 0,25 % in die suprascapulare Kerbe tief bis zum Ligamentum transversum scapulare superior (STSL) und angrenzend an die Arteria suprascapularis (SSA) vorgeschoben.
Andere Namen:
  • SSN
Verfahren: Blockade des Nervus axillaris
Der Patient wird in eine sitzende Position gebracht, wobei die Schulter vollständig adduziert wird. Linearer Schallkopf (8–14 MHz) wird in der Kurzachsenausrichtung am Hals des Humerus positioniert, um die Achselarterie etwa 1 bis 3 cm von der Hautoberfläche entfernt zu identifizieren. Die Arterie ist der zuverlässigste Orientierungspunkt, dann ein 21-Gauge-90 mm-Nadel wird in der Ebene vorgeschoben und 10 ml Bupivacain 0,25 % werden neben der Arterie injiziert.
Verfahren: Vollnarkose
Eine Allgemeinanästhesie wird nach standardisierter Nervenblockade mit Propofol 1,5-2,5 mg/kg eingeleitet, Fentanyl 2-3 µ/kg und Atracurium 0,5 mg/kg. Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Isofluran und Atracurium 0,1 mg/kg/20 min.
Experimental: hintere Schnur
Die Patienten werden einer ultraschallgeführten SSN+Circumflex unterzogen
Verfahren: Supraskapularnervenblockade
Der Patient wird in eine sitzende Position gebracht, wobei die oberen Gliedmaßen neben dem Körper hängen, dann wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde quer über der Wirbelsäule des Schulterblatts positioniert. Der Nervus suprascapularis erscheint oft als hyperekkoische Struktur an der Kerbe suprascapularis. Eine 20-Gauge-Spinalnadel wird in gleicher Ebene von medial nach lateral 10 ml Bupivacain 0,25 % in die suprascapulare Kerbe tief bis zum Ligamentum transversum scapulare superior (STSL) und angrenzend an die Arteria suprascapularis (SSA) vorgeschoben.
Andere Namen:
  • SSN
Verfahren: Vollnarkose
Eine Allgemeinanästhesie wird nach standardisierter Nervenblockade mit Propofol 1,5-2,5 mg/kg eingeleitet, Fentanyl 2-3 µ/kg und Atracurium 0,5 mg/kg. Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Isofluran und Atracurium 0,1 mg/kg/20 min.
Verfahren: hinterer Schnurblock
Der Patient wird in Rückenlage gebracht, wobei der Kopf von der Seite abgewandt wird, die blockiert wird, der Arm um 90 abduziert und am Ellbogen gebeugt wird, dann wird ein linearer Wandler (8-14 MHz) in der kurzen Achse direkt medial zum Processus coracoideus positioniert. Einmal Wenn die Arterie identifiziert wird, wird versucht, die echoreichen Stränge des Plexus brachialis und ihre entsprechenden Positionen relativ zur Arterie zu identifizieren, obwohl diese möglicherweise nicht immer identifizierbar sind. Die Nadel wird in einer Ebene vom kranialen Ende der Sonde eingeführt. 10 ml Bupivacain 0,25 % werden in das hintere Rückenmark injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten postoperativen Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
12 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) und verbale Schmerzskala (VPS) von 0 bis 3 (0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz). , und 3 = starke Schmerzen).
12 Stunden postoperativ
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
12 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bassant M. Abdelhamid

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohamed Abd-Elraouf Nasr, Cairo university
  • Studienleiter: Ahmed Zaghloul, Cairo university
  • Studienleiter: Mohsen Waheb, Cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-10-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Supraskapularnervenblockade

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