Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада огибающего нерва по сравнению с блокадой заднего канатика при артроскопии плечевого сустава

26 июня 2020 г. обновлено: Bassant M. Abdelhamid

Анальгетический эффект комбинированной блокады надлопаточного и огибающего нервов под ультразвуковым контролем по сравнению с блокадой надлопаточного нерва и заднего канатика на подключичном уровне во время артроскопии плечевого сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Артроскопия плечевого сустава связана с сильной послеоперационной болью. Традиционно межлестничный доступ к плечевому сплетению использовался для купирования послеоперационной боли после операций на плече. плечевое сплетение, которое обычно дает также верхний подлопаточный, торакодорсальный, нижний подлопаточный и лучевой нервы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель работы - сравнить послеоперационный обезболивающий эффект комбинированной блокады надлопаточного и огибающего нервов под ультразвуковым контролем в сравнении с блокадой надлопаточного нерва и заднего канатика на подключичном уровне.

В исследование будут включены 34 пациента в возрасте от 18 до 70 лет с физическим статусом ASA I-II-III, которым запланированы операции на плече. Пациенты будут случайным образом распределены с использованием компьютерной таблицы в одну из двух групп:

  • Циркумфлекс групповой → будет проходить ССН+циркумфлекс под контролем УЗИ.
  • Сгруппировать задний канатик → будет проведено УЗИ под контролем SSN+задний канатик.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ahmed Zaghloul
  • Номер телефона: 002-01001839591
  • Электронная почта: a_zaghloul2000@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohsen Waheb
  • Номер телефона: 002-01001525602
  • Электронная почта: Mohsen.mwaheb@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 1772
        • Рекрутинг
        • anesthesia department
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-II.-III
  • Проходит артроскопию плечевого сустава.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Известная аллергия на местные анестетики
  • Нарушения свертываемости крови
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: циркумфлекс
пациенты будут проходить под ультразвуковым контролем SSN+circumflex
Процедура: Блокада надлопаточного нерва
Пациента укладывают в сидячее положение с отведенными вверх конечностями вдоль туловища, после чего высокочастотный линейный ультразвуковой датчик располагают поперечно над остью лопатки. Надлопаточный нерв часто выглядит как гиперэкзированная структура в надлопаточной вырезке. Спинномозговая игла 20G будет продвигаться в плоскости от медиального к латеральному 10 мл бупивакаина 0,25% в надлопаточную вырезку глубоко до верхней поперечной связки лопатки (STSL) и рядом с надлопаточной артерией (SSA).
Другие имена:
  • SSN
Процедура: Блокада подмышечного нерва
Пациента укладывают в сидячее положение с полным приведением плеча. линейный преобразователь (8–14 МГц) будет располагаться по короткой оси на шейке плечевой кости, чтобы идентифицировать подмышечную артерию примерно на 1–3 см от поверхности кожи. мм иглу продвигают в плоскости и 10 мл бупивакаина 0,25% вводят рядом с артерией.
Процедура: Общая анестезия
Общая анестезия будет индуцирована после проведения блокады нерва стандартным способом с пропофолом 1,5-2,5 мг/кг, фентанил 2-3 мкг/кг и атракурий 0,5 мг/кг. поддержание анестезии изофлураном и атракурием 0,1мг/кг/20мин.
Экспериментальный: задний канатик
пациенты будут проходить под ультразвуковым контролем SSN+circumflex
Процедура: Блокада надлопаточного нерва
Пациента укладывают в сидячее положение с отведенными вверх конечностями вдоль туловища, после чего высокочастотный линейный ультразвуковой датчик располагают поперечно над остью лопатки. Надлопаточный нерв часто выглядит как гиперэкзированная структура в надлопаточной вырезке. Спинномозговая игла 20G будет продвигаться в плоскости от медиального к латеральному 10 мл бупивакаина 0,25% в надлопаточную вырезку глубоко до верхней поперечной связки лопатки (STSL) и рядом с надлопаточной артерией (SSA).
Другие имена:
  • SSN
Процедура: Общая анестезия
Общая анестезия будет индуцирована после проведения блокады нерва стандартным способом с пропофолом 1,5-2,5 мг/кг, фентанил 2-3 мкг/кг и атракурий 0,5 мг/кг. поддержание анестезии изофлураном и атракурием 0,1мг/кг/20мин.
Процедура: блокада заднего канатика
Пациента укладывают на спину с головой, повернутой в сторону, которая будет заблокирована рукой, отведенной на 90° и согнутой в локте, после чего линейный датчик (8-14 МГц) будет расположен по короткой оси медиальнее клювовидного отростка. будет идентифицирована артерия, будет предпринята попытка идентифицировать гиперэхогенные тяжи плечевого сплетения и их соответствующие положения относительно артерии, хотя они не всегда могут быть идентифицированы. Игла будет введена в плоскости от краниального конца зонда. 10 мл бупивакаина 0,25% будут введены в заднюю часть спинного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Время первого послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 12 часов после операции
12 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая оценка
Временное ограничение: 12 часов после операции
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) и вербальная шкала боли (ВШ) в диапазоне от 0 до 3 (0 = отсутствие боли, 1 = слабая боль, 2 = умеренная боль). и 3 = сильная боль).
12 часов после операции
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 12 часов после операции
12 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bassant M. Abdelhamid

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cairo University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mohamed Abd-Elraouf Nasr, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Ahmed Zaghloul, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Mohsen Waheb, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S-10-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками