Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality Goggle-bruk for venepunkturdistraksjon

26. februar 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Optimalisering av pasientopplevelsen: Virtual Reality Goggle-bruk for venepunkturdistraksjon – kan vi redusere angst og smerte under denne vanlige prosedyren?

Dette er en randomisert, ikke-blind studie som evaluerer effekten av virtual reality-briller på opplevd smerte- og angstscore under venepunktur på sykehusinnlagte barn i alderen 5-21. Vi vil randomisere pasienter til enten standardbehandling (inkludert Lidocaine 2,5 %/Prilocaine 2,5 % krem ​​som lokalbedøvelse 60-240 minutter før venepunktur) eller standardbehandling pluss virtual reality-briller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiepersonell vil identifisere pasienter på CHAM 6 og CHAM 8 som er planlagt for laboratorietrekking før barnelivsrunder og deretter spørre helsepersonell om det er noen pasienter som ikke er utviklingsmessig eller fysisk passende til å bruke VR-utstyret. De vil deretter screene og gi samtykke til pasientene omtrent 1 time før Child Life-rundene (se vedlegg A & B). Pasienter i alderen 12-17 år som kan lese skjemaet vil bli bedt om å fylle ut et samtykkeskjema (se vedlegg C) og pasienter i alderen 5-12 år og de som ikke kan lese skjemaet vil bli lest samtykkeskjemaet til sikre muntlig samtykke. De pasientene som samtykker til studien vil bli randomisert til en VR-arm og en ikke-VR-arm ved hjelp av datamaskingenerert randomisering. Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% krem ​​vil bli plassert på alle pasienter som har samtykket til studien av pasientens sykepleier hvis de ikke allerede har fått det påført. Etter samtykke og forsikring om aktuell anestesipåføring vil også et kort demografisk spørreskjema (se vedlegg D) fylles ut. For effektivitet og gjennomførbarhet vil to studiepersonell screene og samtykke familier, bistå med VR-oppsett og fjerning, og gjennomføre vurdering etter prosedyre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
126

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter i alderen 5-21 år innlagt i 6. etasje på døgnavdelingen som er planlagt for venepunktur under morgenflebotomi-runder

Ekskluderingskriterier:

Pasienter er utviklingsmessig eller fysisk ikke egnet til å bruke VR-utstyret som bestemt av foreldre, verge eller helsepersonell, hvis det er ubehag knyttet til bruk av vernebriller (for eksempel: nylig nevrokirurgi, migrene, maskinvare på hodet), pasienten har lysfølsomme anfall eller smittsomme bekymringer som skabb, lus, covid-19 som ikke kan desinfiseres pålitelig.

Pasient (>18) eller forelder eller verge (for pasient < 18) som ikke snakker engelsk, spansk eller arabisk vil bli ekskludert.

Hvis pasienten nekter bruk av Lidocaine 2,5 %/Prilocaine 2,5 % krem, vil de også bli ekskludert fra studien.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VR-brille med venepunktur
Virtual reality-briller SamsungGearVR levert av KindVR vil bli plassert på pasienter minst 2 minutter før venepunktur. Alle pasienter vil også få Lidocaine 2,5 %/Prilocaine 2,5 % krem ​​minst 60 minutter før venepunktur.
Enhet: Virtual Reality Goggles
Virtual reality-briller plasseres minst 2 minutter før venepunktur for å avgjøre om det reduserer opplevd angst eller opplevd smertescore.
Ingen inngripen: ingen VR-brille med venepunktur
Pasienter vil få Lidocaine 2,5 %/Prilocaine 2,5 % krem ​​minst 60 minutter før venepunktur, men INGEN virtual reality-briller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skala for opplevd smerte
Tidsramme: Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur
Endring i opplevd smerte fra før venepunktur til postvenepunktur (under blodprøvetaking) vil bli vurdert ved å bruke Wong-Baker FACES Pain Rating-skalaen. Barn, eller foreldre på vegne av barn, vil bli bedt om å kommunisere alvorlighetsgraden av smerten barnet opplever ved å bruke FACES-skalaen som inneholder en serie med 6 forskjellige ansiktsuttrykk korrelert med tall (dvs. 0, 2, 4, 6, 8, 10) alt fra et glad ansikt ved "0" som indikerer "ingen vondt" til et gråtende ansikt ved "10" som indikerer "verker verst." Høyere skala skårer indikerer verre smerte alvorlighetsgrad. Endring i gruppens gjennomsnittlige FACES-skalapoengsum vil bli oppsummert av studiearm og deretter analysert ved bruk av Wilcoxon signert rangeringstest for sammenkoblede data.
Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstpoeng
Tidsramme: Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur
Endring i angst fra før venepunktur til postvenepunktur (under blodprøvetaking) vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Barn, eller foreldre på vegne av barn, vil bli bedt om å estimere angstnivået barnet har ved å merke anslaget deres på en visuell 0-100 millimeter (mm) linje som strekker seg fra "0" (=Ikke i det hele tatt engstelig ) til "100" (=Ekstremt engstelig). Linjen øker i trinn på "1" fra venstre til høyre. En score på ≥ 30 mm anses som engstelig. Endring i angstskåre vil bli oppsummert av studiearmen ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk og deretter analysert ved bruk av Wilcoxon signert rangeringstest for sammenkoblede data.
Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur
Endring i HR fra før venepunktur til postvenepunktur vil bli evaluert for de pasientene på en hjertemonitor. Økt hjertefrekvens kan være assosiert med økning i smerte og angst. Gruppegjennomsnittlige endringer i hjertet vil bli oppsummert av studiearm og deretter analysert ved bruk av Wilcoxon signert rangtest for parede data.
Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur
Endring i nivå av simulatorsyke
Tidsramme: Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur
Endring i nivå av simulatorsyke fra pre-venepunktur (pre-plassering av Virtual Reality-briller) til post-venepunktur (fjerning av VR-briller) vil bli vurdert ved hjelp av et simulatorsykespørreskjema. Undersøkelsen består av 4 spørsmål knyttet til mulige bivirkninger ved bruk av VR-brillene. Barn, eller foreldre på vegne av barn, vil bli bedt om å svare på følgende 4 spørsmål på en skala fra 1-10: Gjør hodet vondt? Gjør øynene dine vondt? Har du urolig mage? Føler du deg svimmel? Totale poengsum vil bli summert for et samlet mulig poengområde på 4-40 med høyere poengsum som indikerer verre sykdomssymptomer. Endringer i simulatorsykescore vil bli oppsummert etter studiearm.
Omtrent 1 time før venepunktur og igjen umiddelbart etter venepunktur
Angstscore før venepunktur hos deltakere med tidligere sykehusinnleggelser eller tidligere medisinske problemer.
Tidsramme: Grunnlinje
Nivået på angstscore før venepunktur hos deltakere med tidligere sykehusinnleggelser eller tidligere medisinske problemer vil bli evaluert. Angstscore vil bli samlet inn ved hjelp av VAS-verktøyet. Barn, eller foreldre på vegne av barn, vil bli bedt om å estimere angstnivået barnet har ved å merke anslaget deres på en visuell 0-til-100 mm linje som strekker seg fra "0" (=Ikke i det hele tatt engstelig) til "100 " (=Ekstremt engstelig). Linjen øker i trinn på "1" fra venstre til høyre. En score på ≥ 30 mm anses som engstelig. Tidligere sykehusinnleggelsesdata og tidligere medisinsk probleminformasjon vil bli hentet ut via kartgjennomgang. Angstskåre vil bli oppsummert av studiearm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk. En uavhengig t-test vil bli brukt for å vurdere om angstscore er normalfordelt eller Mann U-test hvis ikke normalfordelt.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KindVR

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-11200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger