Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality Goggle-användning för Venpunktionsdistraktion

26 februari 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Optimera patientupplevelsen: Användning av virtuell verklighetsglasögon för att distrahera venpunktion – kan vi minska ångest och smärta under denna gemensamma procedur?

Detta är en randomiserad icke-blind studie som utvärderar effekten av virtual reality-glasögon på upplevd smärta och ångestpoäng under venpunktion på sjukhusvårdade barn i åldrarna 5-21. Vi kommer att randomisera patienter till antingen standardvård (inklusive Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% kräm som lokalbedövning 60-240 minuter före venpunktion) eller standardvård plus virtual reality-glasögon.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studiepersonal kommer att identifiera patienter på CHAM 6 och CHAM 8 som är schemalagda för labbdragning före barnlivsrundor och därefter fråga vårdgivare om det finns några patienter som inte är utvecklingsmässigt eller fysiskt lämpliga att använda VR-utrustningen. De kommer sedan att screena och ge sitt samtycke till patienterna cirka 1 timme före Child Life-rundorna (se bilaga A & B). Patienter i åldern 12-17 år som kan läsa blanketten kommer att ombes fylla i en samtyckesblankett (se bilaga C) och patienter i åldern 5-12 år och de som inte kan läsa blanketten kommer att läsas samtyckesblanketten till säkerställa muntligt samtycke. De patienter som samtycker till studien kommer att randomiseras till en VR-arm och en icke-VR-arm med hjälp av datorgenererad randomisering. Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% kräm kommer att appliceras på alla patienter som har gett sitt samtycke till studien av patientens sjuksköterska om de inte redan har applicerat det. Efter samtycke och försäkran om lokal anestesiapplicering kommer även ett kort demografiskt frågeformulär (se bilaga D) att fyllas i. För effektivitet och genomförbarhet kommer två studiepersonal att screena och ge sitt samtycke till familjer, hjälpa till med VR-installation och borttagning, och genomföra en bedömning efter proceduren.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
126

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter i åldern 5-21 år inlagda på 6:e våningen på slutenvårdsavdelningen som är schemalagda för venpunktion under morgonflebotomirundor

Exklusions kriterier:

Patienter utvecklingsmässigt eller fysiskt olämpliga att använda VR-utrustningen enligt deras förälder, vårdnadshavare eller vårdgivare, om det finns obehag relaterade till att bära skyddsglasögon (till exempel: nyligen genomförd neurokirurgi, migrän, hårdvara på huvudet), patienten har ljuskänsliga anfall eller smittsamma problem som skabb, löss, covid-19 som inte kan desinficeras på ett tillförlitligt sätt.

Patient (>18) eller förälder eller vårdnadshavare (för patient < 18) som inte talar engelska, spanska eller arabiska kommer att uteslutas.

Om patienten vägrar att använda Lidocaine 2,5 %/Prilocaine 2,5 % kräm kommer de också att uteslutas från studien.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: VR-glasögon med venpunktion
Virtual reality-glasögon SamsungGearVR som tillhandahålls av KindVR kommer att placeras på patienter minst 2 minuter före venpunktion. Alla patienter kommer också att få Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% kräm minst 60 minuter före venpunktion.
Enhet: Virtual Reality-glasögon
Virtual reality-glasögon placeras minst 2 minuter före venpunktion för att avgöra om det mildrar upplevd ångest eller upplevd smärtpoäng.
Inget ingripande: ingen VR-glasögon med venpunktion
Patienterna kommer att få Lidocaine 2,5 %/Prilocaine 2,5 % kräm minst 60 minuter före venpunktion men INGA virtual reality-glasögon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevd smärtskala
Tidsram: Cirka 1 timme före venpunktion och igen omedelbart efter venpunktion
Förändring i upplevd smärta från före venpunktion till efter venpunktion (under blodtagningen) kommer att bedömas med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Rating-skalan. Barn, eller föräldrar å barns vägnar, kommer att uppmanas att kommunicera svårighetsgraden av smärtan som barnet upplever med hjälp av FACES-skalan som innehåller en serie av 6 olika ansiktsuttryck korrelerade till siffror (dvs. 0, 2, 4, 6, 8, 10) allt från ett glatt ansikte vid "0" som indikerar "ingen skada" till ett gråtande ansikte vid "10" som indikerar "gör värst ont." Högre skalpoäng betyder värre smärta. Förändring i gruppmedelvärden för FACES-skalan kommer att sammanfattas av studiegruppen och analyseras därefter med Wilcoxon signerade rangtest för parade data.
Cirka 1 timme före venpunktion och igen omedelbart efter venpunktion

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestpoäng
Tidsram: Cirka 1 timme före venpunktion och igen omedelbart efter venpunktion
Förändring i ångest från före venpunktion till postvenpunktion (under blodtagningen) kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Barn, eller föräldrar för barns räkning, kommer att uppmanas att uppskatta nivån av ångest barnet har genom att markera sin uppskattning på en visuell 0-till-100 millimeter (mm) linje som sträcker sig från "0" (=Inte alls orolig ) till "100" (=Extremt orolig). Linjen ökar i steg om "1" från vänster till höger. En poäng på ≥ 30 mm anses vara orolig. Förändringar i ångestpoäng kommer att sammanfattas av studiegruppen med hjälp av grundläggande beskrivande statistik och sedan analyseras med Wilcoxon signerade rangtest för parade data.
Cirka 1 timme före venpunktion och igen omedelbart efter venpunktion
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Cirka 1 timme före venpunktion och igen omedelbart efter venpunktion
Förändring i HR från före venpunktion till postvenpunktion kommer att utvärderas för dessa patienter på en hjärtmonitor. Ökad hjärtfrekvens kan associeras med ökad smärta och ångest. Gruppmedelvärdeförändringar i hjärtat kommer att sammanfattas av studiearm och därefter analyseras med Wilcoxon signerade rangtest för parade data.
Cirka 1 timme före venpunktion och igen omedelbart efter venpunktion
Förändring i nivå av simulatorsjuka
Tidsram: Cirka 1 timme före venpunktion och igen omedelbart efter venpunktion
Förändring i nivå av simulatorsjuka från före venpunktion (före placering av Virtual Reality-glasögon) till efter venpunktion (borttagning av VR-glasögon) kommer att bedömas med hjälp av en Simulator Sickness Questionnaire. Undersökningen består av 4 frågor relaterade till de möjliga biverkningarna av att använda VR-glasögonen. Barn, eller föräldrar för barns räkning, kommer att ombes svara på följande fyra frågor på en skala från 1-10: Gör du ont i huvudet? Gör dina ögon ont? Har du orolig mage? Känner du dig yr? Totalpoäng kommer att summeras för ett övergripande möjliga poängintervall på 4-40 med högre poäng som indikerar värre sjukdomssymtom. Förändringar i simulatorsjuka poäng kommer att sammanfattas av studiegruppen.
Cirka 1 timme före venpunktion och igen omedelbart efter venpunktion
Ångestpoäng före venpunktion hos deltagare med tidigare sjukhusvistelser eller tidigare medicinska problem.
Tidsram: Baslinje
Nivån på ångestpoäng före venpunktion hos deltagare med tidigare sjukhusvistelser eller tidigare medicinska problem kommer att utvärderas. Ångestpoäng kommer att samlas in med hjälp av VAS-verktyget. Barn, eller föräldrar för barns räkning, kommer att uppmanas att uppskatta nivån av ångest barnet har genom att markera sin uppskattning på en visuell 0-till-100 mm linje som sträcker sig från "0" (=Inte alls orolig) till "100 " (=Extremt orolig). Linjen ökar i steg om "1" från vänster till höger. En poäng på ≥ 30 mm anses vara orolig. Information om tidigare sjukhusvistelse och tidigare medicinsk probleminformation kommer att extraheras via kartgranskning. Ångestpoäng kommer att sammanfattas av studiegruppen med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. Ett oberoende t-test kommer att användas för att bedöma om ångestpoäng är normalfördelade eller Mann U-test om de inte är normalfördelade.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
KindVR

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2020-11200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar