Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití brýlí pro virtuální realitu pro rozptýlení venepunkce

26. února 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Optimalizace zážitku pacienta: Využití brýlí pro virtuální realitu pro rozptýlení venepunkcí – můžeme snížit úzkost a bolest během tohoto běžného postupu?

Toto je randomizovaná nezaslepená studie hodnotící účinek brýlí pro virtuální realitu na skóre vnímané bolesti a úzkosti během venepunkce u hospitalizovaných dětí ve věku 5-21 let. Budeme randomizovat pacienty buď podle standardní péče (včetně lidokainu 2,5%/prilokainu 2,5% krému jako topického anestetika 60-240 minut před venepunkcí) nebo standardní péče plus brýlí pro virtuální realitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Personál studie identifikuje pacienty na CHAM 6 a CHAM 8 naplánované k laboratornímu odběru před koly života dětí a následně se zeptá poskytovatelů zdravotní péče, zda existují pacienti, kteří nejsou vývojově nebo fyzicky vhodní k používání zařízení VR. Přibližně 1 hodinu před koly Child Life pak vyšetří a schválí pacienty (viz příloha A a B). Pacienti ve věku 12–17 let, kteří jsou schopni formulář přečíst, budou požádáni o vyplnění formuláře souhlasu (viz příloha C) a pacienti ve věku 5–12 let a ti, kteří nejsou schopni formulář přečíst, budou formulář souhlasu přečteni zajistit ústní souhlas. Ti pacienti, kteří souhlasí se studií, budou randomizováni do ramene VR a ramene bez VR pomocí počítačově generované randomizace. Lidokain 2,5%/Prilokain 2,5% krém bude aplikován všem pacientům, kteří souhlasili se studií, sestrou pacienta, pokud ji ještě nemají nanesenou. Po souhlasu a ujištění o aplikaci topického anestetika bude rovněž vyplněn stručný demografický dotazník (viz příloha D). Z důvodu účinnosti a proveditelnosti budou dva pracovníci studie prověřovat a souhlasit s rodinami, pomáhat s nastavením a odstraněním VR a provádět hodnocení po zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti ve věku 5-21 let přijatí do 6. patra lůžkové jednotky, kteří jsou naplánováni na venepunkci během ranní flebotomie

Kritéria vyloučení:

Pacienti vývojově nebo fyzicky nejsou způsobilí používat zařízení VR, jak určil jejich rodič, opatrovník nebo poskytovatel zdravotní péče, pokud se vyskytnou nepohodlí související s nošením brýlí (například: nedávná neurochirurgická operace, migrény, hardware na hlavě), pacient má fotosenzitivní záchvaty nebo infekční problém, jako je svrab, vši, COVID-19, které nelze spolehlivě dezinfikovat.

Pacient (>18) nebo rodič nebo opatrovník (pro pacienta <18), který nemluví anglicky, španělsky nebo arabsky, bude vyloučen.

Pokud pacient odmítne použití krému Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5%, bude také vyloučen ze studie.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VR brýle s venepunkcí
Brýle pro virtuální realitu SamsungGearVR dodávané společností KindVR budou pacientům umístěny nejméně 2 minuty před venepunkcí. Všichni pacienti také dostanou krém Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% alespoň 60 minut před venepunkcí.
Přístroj: Brýle pro virtuální realitu
Brýle pro virtuální realitu se umístí alespoň 2 minuty před napíchnutím žíly, aby se zjistilo, zda zmírní skóre vnímané úzkosti nebo vnímané bolesti.
Žádný zásah: žádné VR brýle s venepunkcí
Pacienti dostanou lidokain 2,5%/prilokain 2,5% krém alespoň 60 minut před venepunkcí, ale ŽÁDNÉ brýle pro virtuální realitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice vnímané bolesti
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před venepunkcí a znovu bezprostředně po venepunkci
Změna pociťované bolesti z doby před vpichem do žíly po punkci (během odběru krve) bude hodnocena pomocí Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti FACES. Děti nebo rodiče jménem dětí budou požádáni, aby sdělili závažnost bolesti, kterou dítě pociťuje, pomocí stupnice FACES, která obsahuje sérii 6 různých výrazů obličeje korelujících s čísly (tj. 0, 2, 4, 6, 8, 10) od veselého obličeje na „0“ označujícího „žádné zranění“ až po plačící obličej na „10“ označující „bolí nejhůře“. Vyšší skóre na stupnici znamená horší závažnost bolesti. Změna ve skupinovém průměrném skóre FACES škály bude shrnuta podle studijního ramene a následně analyzována pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem pro párová data.
Přibližně 1 hodinu před venepunkcí a znovu bezprostředně po venepunkci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úzkosti
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před venepunkcí a znovu bezprostředně po venepunkci
Změna úzkosti z pre-venepunkce na post-venepunkci (během odběru krve) bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Děti nebo rodiče v zastoupení dětí budou požádáni, aby odhadli míru úzkosti, kterou dítě má, vyznačením svého odhadu na vizuální linii 0 až 100 milimetrů (mm) v rozmezí od „0“ (=vůbec ne úzkostný ) na "100" (=Extrémně úzkostný). Řádek se zleva doprava zvětšuje o „1“. Skóre ≥ 30 mm je považováno za úzkostné. Změny ve skóre úzkosti budou shrnuty podle studijní větve pomocí základních deskriptivních statistik a následně analyzovány pomocí Wilcoxonova signovaného rank testu pro párová data.
Přibližně 1 hodinu před venepunkcí a znovu bezprostředně po venepunkci
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před venepunkcí a znovu bezprostředně po venepunkci
U těchto pacientů bude na monitoru srdeční frekvence hodnocena změna srdeční frekvence z pre-venepunkce na post-venepunkci. Zvýšená srdeční frekvence může být spojena se zvýšením bolesti a úzkosti. Skupinové průměrné změny v srdci budou sumarizovány podle studijního ramene a následně analyzovány pomocí Wilcoxonova signovaného rank testu pro párová data.
Přibližně 1 hodinu před venepunkcí a znovu bezprostředně po venepunkci
Změna úrovně nemoci simulátoru
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před venepunkcí a znovu bezprostředně po venepunkci
Změna úrovně nemoci ze simulátoru z doby před napíchnutím žíly (před umístěním brýlí pro virtuální realitu) na po venepunkci (odstranění brýlí pro virtuální realitu) bude hodnocena pomocí dotazníku nemoci ze simulátoru. Průzkum se skládá ze 4 otázek týkajících se možných vedlejších účinků používání brýlí pro VR. Děti nebo rodiče za děti budou požádáni, aby odpověděli na následující 4 otázky na škále od 1 do 10: Bolí vás hlava? Bolí tě oči? Máte podrážděný žaludek? Točí se vám hlava? Celkové skóre bude sečteno pro celkový možný rozsah skóre 4-40, přičemž vyšší skóre bude znamenat horší symptomy nemoci. Změny ve skóre nemocnosti simulátoru budou shrnuty podle studijního ramene.
Přibližně 1 hodinu před venepunkcí a znovu bezprostředně po venepunkci
Úzkost před venepunkcí skóruje u účastníků s předchozí hospitalizací nebo předchozími zdravotními problémy.
Časové okno: Základní linie
Hodnotí se úroveň skóre úzkosti před venepunkcí u účastníků s předchozí hospitalizací nebo předchozími zdravotními problémy. Skóre úzkosti budou shromažďovány pomocí nástroje VAS. Děti nebo rodiče jménem dětí budou požádáni, aby odhadli míru úzkosti, kterou dítě má, vyznačením svého odhadu na vizuální linii 0 až 100 mm v rozsahu od „0“ (= vůbec ne úzkostné) do „100“. “ (=Extrémně úzkostný). Řádek se zleva doprava zvětšuje o „1“. Skóre ≥ 30 mm je považováno za úzkostné. Údaje o předchozí hospitalizaci a předchozí informace o zdravotních problémech budou extrahovány pomocí přehledu map. Skóre úzkosti budou shrnuty podle studijní větve pomocí základních deskriptivních statistik. Nezávislý t test bude použit k posouzení, zda jsou skóre úzkosti normálně rozložena, nebo Mann U test, pokud nejsou normálně rozloženy.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KindVR

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-11200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, procedurální

Klinické studie na Brýle pro virtuální realitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení