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Utilizzo di occhiali per realtà virtuale per la distrazione della venipuntura

26 febbraio 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Ottimizzazione dell'esperienza del paziente: utilizzo di occhiali per la realtà virtuale per la distrazione della venipuntura: possiamo ridurre l'ansia e il dolore durante questa procedura comune?

Questo è uno studio randomizzato non in cieco che valuta l'effetto degli occhiali per realtà virtuale sui punteggi di dolore e ansia percepiti durante la venipuntura su bambini ospedalizzati di età compresa tra 5 e 21 anni. Verranno randomizzati i pazienti a uno standard di cura (inclusa la crema Lidocaina 2,5%/Prilocaina 2,5% come anestetico topico 60-240 minuti prima della venipuntura) o standard di cura più occhiali per la realtà virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il personale dello studio identificherà i pazienti su CHAM 6 e CHAM 8 programmati per il sorteggio del laboratorio prima dei cicli di vita del bambino e successivamente chiederà agli operatori sanitari se ci sono pazienti che non sono adatti allo sviluppo o fisicamente per utilizzare l'attrezzatura VR. Quindi esamineranno e acconsentiranno ai pazienti circa 1 ora prima dei cicli di Child Life (vedi appendice A e B). Ai pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni in grado di leggere il modulo verrà chiesto di compilare un modulo di consenso (vedere appendice C) e ai pazienti di età compresa tra 5 e 12 anni e a coloro che non sono in grado di leggere il modulo verrà letto il modulo di consenso per garantire il consenso verbale. Quei pazienti che acconsentono allo studio saranno randomizzati a un braccio VR e braccio non VR utilizzando la randomizzazione generata dal computer. La crema Lidocaina 2,5%/Prilocaina 2,5% verrà applicata a tutti i pazienti che hanno acconsentito allo studio dall'infermiere del paziente se non l'hanno già applicata. Dopo il consenso e l'assicurazione dell'applicazione di anestetico topico, verrà compilato anche un breve questionario demografico (vedi appendice D). Per efficienza e fattibilità, due membri del personale dello studio esamineranno e acconsentiranno alle famiglie, assisteranno con l'installazione e la rimozione della realtà virtuale e condurranno la valutazione post procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti di età compresa tra 5 e 21 anni ricoverati al 6° piano dell'unità di degenza per i quali è prevista una venipuntura durante i turni di flebotomia mattutina

Criteri di esclusione:

Pazienti non idonei dal punto di vista dello sviluppo o fisicamente a utilizzare l'apparecchiatura VR come determinato dal genitore, tutore o operatore sanitario, se vi è disagio correlato all'uso degli occhiali (ad esempio: recente neurochirurgia, emicrania, hardware sulla testa), il paziente ha convulsioni fotosensibili o preoccupazione infettiva come scabbia, pidocchi, COVID-19 che non possono essere disinfettati in modo affidabile.

Saranno esclusi pazienti (>18) o Genitori o tutori (per pazienti < 18) che non parlano inglese, spagnolo o arabo.

Se il paziente rifiuta l'uso della crema Lidocaina 2,5%/Prilocaina 2,5%, sarà anch'esso escluso dallo studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Occhiali VR con prelievo venoso
Gli occhiali per realtà virtuale SamsungGearVR forniti da KindVR verranno posizionati sui pazienti almeno 2 minuti prima della venipuntura. Tutti i pazienti riceveranno anche Lidocaina 2,5%/Prilocaina 2,5% crema almeno 60 minuti prima della venipuntura.
Dispositivo: Occhiali per realtà virtuale
Gli occhiali per realtà virtuale verranno posizionati almeno 2 minuti prima della venipuntura per determinare se mitiga l'ansia percepita o i punteggi del dolore percepito.
Nessun intervento: nessun occhialino VR con prelievo venoso
I pazienti riceveranno Lidocaina 2,5%/Prilocaina 2,5% crema almeno 60 minuti prima della venipuntura ma SENZA occhiali per la realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala del dolore percepito
Lasso di tempo: Circa 1 ora prima della venipuntura e di nuovo immediatamente dopo la venipuntura
La variazione del dolore percepito dalla pre-venipuntura alla post-venipuntura (durante il prelievo di sangue) sarà valutata utilizzando la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker. Ai bambini, o ai genitori per conto dei bambini, verrà chiesto di comunicare la gravità del dolore che il bambino sta provando utilizzando la scala FACES che contiene una serie di 6 diverse espressioni facciali correlate a numeri (es. 0, 2, 4, 6, 8, 10) che vanno da una faccia felice a "0" che indica "nessun dolore" a una faccia piangente a "10" che indica "fa peggio". I punteggi più alti indicano una gravità del dolore peggiore. La variazione dei punteggi medi della scala FACES del gruppo sarà riepilogata per braccio di studio e successivamente analizzata utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per dati accoppiati.
Circa 1 ora prima della venipuntura e di nuovo immediatamente dopo la venipuntura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi di ansia
Lasso di tempo: Circa 1 ora prima della venipuntura e di nuovo immediatamente dopo la venipuntura
La variazione dell'ansia dalla pre-venipuntura alla post-venipuntura (durante il prelievo di sangue) sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai bambini, o ai genitori per conto dei bambini, verrà chiesto di stimare il livello di ansia che il bambino sta avendo contrassegnando la loro stima su una linea visiva da 0 a 100 millimetri (mm) che va da "0" (= Per niente ansioso ) a "100" (=estremamente ansioso). La linea aumenta con incrementi di "1" da sinistra a destra. Un punteggio ≥ 30 mm è considerato ansioso. La variazione dei punteggi di ansia sarà riepilogata per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base e successivamente analizzata utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per dati accoppiati.
Circa 1 ora prima della venipuntura e di nuovo immediatamente dopo la venipuntura
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Circa 1 ora prima della venipuntura e di nuovo immediatamente dopo la venipuntura
La variazione della frequenza cardiaca dalla pre-venipuntura alla post-venipuntura sarà valutata per i pazienti su un monitor cardiaco. L’aumento della frequenza cardiaca può essere associato ad un aumento del dolore e dell’ansia. I cambiamenti medi del gruppo nel cuore saranno riepilogati per braccio di studio e successivamente analizzati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per dati accoppiati.
Circa 1 ora prima della venipuntura e di nuovo immediatamente dopo la venipuntura
Modifica del livello di malattia del simulatore
Lasso di tempo: Circa 1 ora prima della venipuntura e di nuovo immediatamente dopo la venipuntura
La variazione del livello di malattia del simulatore dalla pre-venipuntura (pre-posizionamento degli occhiali per la realtà virtuale) alla post-venipuntura (rimozione degli occhiali VR) sarà valutata utilizzando un questionario sulla malattia del simulatore. Il sondaggio consiste in 4 domande relative ai possibili effetti collaterali dell'utilizzo degli occhiali VR. Ai bambini, o ai genitori per conto dei bambini, verrà chiesto di rispondere alle seguenti 4 domande su una scala che va da 1 a 10: Ti fa male la testa? Ti fanno male gli occhi? Hai mal di stomaco? Hai le vertigini? I punteggi totali verranno sommati per un intervallo di punteggio complessivo possibile compreso tra 4 e 40, con punteggi più alti che indicano sintomi di malattia peggiori. La variazione dei punteggi di malattia al simulatore sarà riepilogata per braccio di studio.
Circa 1 ora prima della venipuntura e di nuovo immediatamente dopo la venipuntura
Punteggi di ansia pre-venipuntura nei partecipanti con precedenti ricoveri ospedalieri o precedenti problemi medici.
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà valutato il livello dei punteggi di ansia pre-venipuntura nei partecipanti con precedenti ricoveri o precedenti problemi medici. I punteggi di ansia verranno raccolti utilizzando lo strumento VAS. Ai bambini, o ai genitori per conto dei bambini, verrà chiesto di stimare il livello di ansia che il bambino sta avendo contrassegnando la loro stima su una linea visiva da 0 a 100 mm che va da "0" (= per niente ansioso) a "100 " (=Estremamente ansioso). La linea aumenta con incrementi di "1" da sinistra a destra. Un punteggio ≥ 30 mm è considerato ansioso. I dati sui ricoveri precedenti e le informazioni sui problemi medici precedenti verranno estratti tramite la revisione della cartella. I punteggi di ansia saranno riepilogati per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base. Verrà utilizzato un test t indipendente per valutare se i punteggi dell'ansia sono distribuiti normalmente o il test Mann U se non sono distribuiti normalmente.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montefiore Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KindVR

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-11200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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