Verwendung von Virtual-Reality-Brillen zur Venenpunktionsablenkung
Optimierung der Patientenerfahrung: Verwendung von Virtual-Reality-Brillen zur Venenpunktionsdistraktion – Können wir Angst und Schmerzen während dieses häufigen Verfahrens verringern?
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Courtney A McNamara, MD
- Telefonnummer: 540 514 4389
- E-Mail: comcnama@montefiore.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katherine O'Connor, MD
- Telefonnummer: (917) 776-0512
- E-Mail: koconnor@montefiore.org
Studienorte
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 5 bis 21 Jahren, die im 6. Stock der stationären Einheit aufgenommen werden und für die während der morgendlichen Aderlassvisite eine Venenpunktion vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
Patienten, die entwicklungsbedingt oder körperlich nicht geeignet sind, die VR-Ausrüstung zu verwenden, wie von ihren Eltern, Erziehungsberechtigten oder Gesundheitsdienstleistern festgelegt, wenn es Unbehagen im Zusammenhang mit dem Tragen der Brille gibt (z. B.: kürzliche Neurochirurgie, Migräne, Hardware am Kopf), Patienten haben lichtempfindliche Anfälle oder ansteckende Bedenken wie Krätze, Läuse, COVID-19, die nicht zuverlässig desinfiziert werden können.
Patienten (> 18) oder Eltern oder Erziehungsberechtigte (für Patienten < 18), die kein Englisch, Spanisch oder Arabisch sprechen, werden ausgeschlossen.
Wenn der Patient die Anwendung von Lidocain 2,5 %/Prilocain 2,5 % Creme ablehnt, wird er ebenfalls aus der Studie ausgeschlossen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VR-Brille mit Venenpunktion
Die von KindVR bereitgestellte Virtual-Reality-Brille SamsungGearVR wird den Patienten mindestens 2 Minuten vor der Venenpunktion aufgesetzt.
Alle Patienten erhalten außerdem Lidocain 2,5 %/Prilocain 2,5 % Creme mindestens 60 Minuten vor der Venenpunktion.
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Eine Virtual-Reality-Brille wird mindestens 2 Minuten vor der Venenpunktion platziert, um festzustellen, ob sie die wahrgenommene Angst oder die wahrgenommenen Schmerzwerte lindert.
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Kein Eingriff: keine VR-Brille mit Venenpunktion
Die Patienten erhalten Lidocain 2,5 %/Prilocain 2,5 % Creme mindestens 60 Minuten vor der Venenpunktion, aber KEINE Virtual-Reality-Brille.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Skala für wahrgenommene Schmerzen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde vor der Venenpunktion und noch einmal unmittelbar nach der Venenpunktion
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Die Änderung des wahrgenommenen Schmerzes von vor der Venenpunktion bis nach der Venenpunktion (während der Blutentnahme) wird anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet.
Kinder oder Eltern im Namen der Kinder werden gebeten, mithilfe der FACES-Skala, die eine Reihe von 6 verschiedenen Gesichtsausdrücken enthält, die mit Zahlen korrelieren (d. h. 0, 2, 4, 6, 8, 10) reicht von einem glücklichen Gesicht bei „0“, das „kein Schmerz“ anzeigt, bis zu einem weinenden Gesicht bei „10“, das bedeutet, „tut am schlimmsten weh“.
Höhere Skalenwerte bedeuten eine schlechtere Schmerzstärke.
Die Änderung der mittleren FACES-Skalenwerte der Gruppe wird nach Studienarm zusammengefasst und anschließend mithilfe des von Wilcoxon signierten Rangtests für gepaarte Daten analysiert.
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Ungefähr 1 Stunde vor der Venenpunktion und noch einmal unmittelbar nach der Venenpunktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Angstwerte
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde vor der Venenpunktion und noch einmal unmittelbar nach der Venenpunktion
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Die Veränderung der Angstzustände von vor der Venenpunktion bis nach der Venenpunktion (während der Blutentnahme) wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Kinder oder Eltern im Namen der Kinder werden gebeten, den Grad der Angst einzuschätzen, den das Kind hat, indem sie ihre Schätzung auf einer visuellen Linie von 0 bis 100 Millimetern (mm) im Bereich von „0“ (=überhaupt nicht ängstlich) markieren ) auf „100“ (=Extrem ängstlich).
Die Zeile wird von links nach rechts in Schritten von „1“ erhöht.
Ein Wert von ≥ 30 mm gilt als ängstlich.
Die Änderung der Angstwerte wird nach Studienarm anhand grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst und anschließend mithilfe des von Wilcoxon signierten Rangtests für gepaarte Daten analysiert.
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Ungefähr 1 Stunde vor der Venenpunktion und noch einmal unmittelbar nach der Venenpunktion
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Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde vor der Venenpunktion und noch einmal unmittelbar nach der Venenpunktion
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Die Änderung der Herzfrequenz von vor der Venenpunktion zu nach der Venenpunktion wird bei diesen Patienten auf einem Herzmonitor ausgewertet.
Eine erhöhte Herzfrequenz kann mit einer Zunahme von Schmerzen und Angst verbunden sein.
Die mittleren Gruppenveränderungen im Herzen werden nach Studienarm zusammengefasst und anschließend mithilfe des von Wilcoxon signierten Rangtests für gepaarte Daten analysiert.
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Ungefähr 1 Stunde vor der Venenpunktion und noch einmal unmittelbar nach der Venenpunktion
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Änderung des Ausmaßes der Simulatorkrankheit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde vor der Venenpunktion und noch einmal unmittelbar nach der Venenpunktion
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Die Änderung des Ausmaßes der Simulatorkrankheit von vor der Venenpunktion (vor dem Aufsetzen der Virtual-Reality-Brille) bis nach der Venenpunktion (Entfernen der VR-Brille) wird anhand eines Simulator-Krankheitsfragebogens bewertet.
Die Umfrage besteht aus 4 Fragen zu den möglichen Nebenwirkungen der Verwendung der VR-Brille.
Kinder oder Eltern im Namen der Kinder werden gebeten, die folgenden vier Fragen auf einer Skala von 1 bis 10 zu beantworten: Tut Ihr Kopf weh?
Tun Ihre Augen weh?
Haben Sie eine Magenverstimmung?
Fühlen Sie sich schwindelig?
Die Gesamtpunktzahlen werden zu einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 4 bis 40 summiert, wobei höhere Punkte auf schlimmere Krankheitssymptome hinweisen.
Die Änderung der Simulator-Krankheitswerte wird nach Studienzweig zusammengefasst.
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Ungefähr 1 Stunde vor der Venenpunktion und noch einmal unmittelbar nach der Venenpunktion
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Angstwerte vor der Venenpunktion bei Teilnehmern mit früheren Krankenhausaufenthalten oder früheren medizinischen Problemen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet wird der Grad der Angstwerte vor der Venenpunktion bei Teilnehmern mit früheren Krankenhausaufenthalten oder früheren medizinischen Problemen.
Angstwerte werden mit dem VAS-Tool erfasst.
Kinder oder Eltern im Namen der Kinder werden gebeten, den Grad der Angst des Kindes einzuschätzen, indem sie ihre Einschätzung auf einer visuellen 0-100-mm-Linie im Bereich von „0“ (=überhaupt nicht ängstlich) bis „100“ markieren " (=Extrem ängstlich).
Die Zeile wird von links nach rechts in Schritten von „1“ erhöht.
Ein Wert von ≥ 30 mm gilt als ängstlich.
Frühere Krankenhausaufenthaltsdaten und frühere Informationen zu medizinischen Problemen werden durch Diagrammüberprüfung extrahiert.
Die Angstwerte werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken nach Studienzweigen zusammengefasst.
Zur Beurteilung, ob die Angstwerte normalverteilt sind, wird ein unabhängiger T-Test oder bei Nichtnormalverteilung ein Mann-U-Test verwendet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2020-11200
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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