Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Goggle-brug til venepunktur-distraktion

26. februar 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Optimering af patientoplevelsen: Virtual Reality Goggle-anvendelse til venepunktur-distraktion - kan vi mindske angst og smerte under denne fælles procedure?

Dette er et randomiseret, ikke-blindet forsøg, der evaluerer effekten af ​​virtual reality-briller på oplevet smerte- og angstscore under venepunktur hos indlagte børn i alderen 5-21 år. Vi vil randomisere patienter til enten standardbehandling (inklusive Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% creme som topisk bedøvelse 60-240 minutter før venepunktur) eller standardbehandling plus virtual reality-briller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespersonale vil identificere patienter på CHAM 6 og CHAM 8, der er planlagt til laboratorietrækning forud for børnelivsrunder og efterfølgende spørge sundhedspersonalet, om der er nogen patienter, der ikke er udviklingsmæssigt eller fysisk passende til at bruge VR-udstyret. De vil derefter screene og give samtykke til patienterne cirka 1 time før Child Life-runderne (se bilag A & B). Patienter i alderen 12-17 år, som er i stand til at læse skemaet, vil blive bedt om at udfylde en samtykkeerklæring (se bilag C), og patienter i alderen 5-12 år og de, der ikke kan læse skemaet, vil blive læst samtykkeskemaet til sikre mundtlig samtykke. De patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive randomiseret til en VR-arm og en ikke-VR-arm ved hjælp af computergenereret randomisering. Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% creme vil blive påført alle patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen af ​​patientens sygeplejerske, hvis de ikke allerede har fået det påført. Efter samtykke og forsikring om topisk anæstesipåføring udfyldes også et kort demografisk spørgeskema (se bilag D). For effektivitet og gennemførlighed vil to undersøgelsespersonale screene og give samtykke til familier, hjælpe med opsætning og fjernelse af VR og udføre vurdering efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter i alderen 5-21 år indlagt på 6. sal i døgnafdelingen, som er planlagt til en venepunktur under morgenflebotomi-runder

Ekskluderingskriterier:

Patienter udviklingsmæssigt eller fysisk ikke passende til at bruge VR-udstyret som bestemt af deres forælder, værge eller sundhedsplejerske, hvis der er ubehag relateret til at bære beskyttelsesbrillerne (for eksempel: nylig neurokirurgi, migræne, hardware på hovedet), patienten har lysfølsomme anfald eller smitsom bekymring såsom fnat, lus, COVID-19, der ikke pålideligt kan desinficeres.

Patient (>18) eller forælder eller værge (for patient < 18), der ikke taler engelsk, spansk eller arabisk, vil blive udelukket.

Hvis patienten nægter at bruge Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% creme, vil de også blive udelukket fra undersøgelsen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR goggle med venepunktur
Virtual reality-briller SamsungGearVR leveret af KindVR vil blive placeret på patienterne mindst 2 minutter før venepunktur. Alle patienter vil også modtage Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% creme mindst 60 minutter før venepunktur.
Enhed: Virtual Reality Goggles
Virtual reality-briller placeres mindst 2 minutter før venepunktur for at afgøre, om det dæmper opfattet angst eller opfattet smertescore.
Ingen indgriben: ingen VR-brille med venepunktur
Patienterne vil modtage Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5% creme mindst 60 minutter før venepunktur, men INGEN virtual reality-briller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet smerteskala
Tidsramme: Ca. 1 time før venepunktur og igen umiddelbart efter venepunktur
Ændring i oplevet smerte fra før-venepunktur til post-venepunktur (under blodprøvetagningen) vil blive vurderet ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating-skalaen. Børn, eller forældre på vegne af børn, vil blive bedt om at kommunikere sværhedsgraden af ​​den smerte, barnet oplever ved hjælp af FACES-skalaen, som indeholder en række af 6 forskellige ansigtsudtryk korreleret til tal (dvs. 0, 2, 4, 6, 8, 10) lige fra et glad ansigt ved "0", der indikerer "ingen ondt" til et grædende ansigt ved "10", der indikerer "gør værst ondt." Højere skala-score betyder værre smertesværhedsgrad. Ændring i gruppegennemsnitlige FACES-skalaresultater vil blive opsummeret af undersøgelsesarm og efterfølgende analyseret ved hjælp af Wilcoxon signeret rangtest for parrede data.
Ca. 1 time før venepunktur og igen umiddelbart efter venepunktur

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstscore
Tidsramme: Ca. 1 time før venepunktur og igen umiddelbart efter venepunktur
Ændring i angst fra før-venepunktur til post-venepunktur (under blodprøvetagningen) vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Børn, eller forældre på vegne af børn, vil blive bedt om at estimere niveauet af angst, barnet har ved at markere deres estimat på en visuel 0-til-100 millimeter (mm) linje, der går fra "0" (=Ikke ængstelig ) til "100" (=Ekstremt ængstelig). Linjen øges i trin på "1" fra venstre mod højre. En score på ≥ 30 mm betragtes som ængstelig. Ændring i angstscore vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik og efterfølgende analyseret ved hjælp af Wilcoxon signeret rangtest for parrede data.
Ca. 1 time før venepunktur og igen umiddelbart efter venepunktur
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Ca. 1 time før venepunktur og igen umiddelbart efter venepunktur
Ændring i HR fra prævenepunktur til postvenpunktur vil blive evalueret for de patienter på en hjertemonitor. Øget hjertefrekvens kan være forbundet med øget smerte og angst. Gruppegennemsnitlige ændringer i hjertet vil blive opsummeret af undersøgelsesarm og efterfølgende analyseret ved brug af Wilcoxon signeret rangtest for parrede data.
Ca. 1 time før venepunktur og igen umiddelbart efter venepunktur
Ændring i niveau af simulator sygdom
Tidsramme: Ca. 1 time før venepunktur og igen umiddelbart efter venepunktur
Ændring i niveau af simulatorsyge fra før-venepunktur (før-placering af Virtual Reality-briller) til efter-venepunktur (fjernelse af VR-briller) vil blive vurderet ved hjælp af et Simulator-sygespørgeskema. Undersøgelsen består af 4 spørgsmål relateret til de mulige bivirkninger ved at bruge VR-brillerne. Børn, eller forældre på børns vegne, vil blive bedt om at svare på følgende 4 spørgsmål på en skala fra 1-10: Gør dit hoved ondt? Gør dine øjne ondt? Har du ondt i maven? Føler du dig svimmel? Samlede score vil blive summeret for et samlet muligt scoreinterval på 4-40 med højere score, der indikerer værre sygdomssymptomer. Ændring i simulatorsygeresultater vil blive opsummeret efter undersøgelsesarm.
Ca. 1 time før venepunktur og igen umiddelbart efter venepunktur
Angstscore før venepunktur hos deltagere med tidligere indlæggelser eller tidligere medicinske problemer.
Tidsramme: Baseline
Niveauet af prævenepunktur-angstscorer hos deltagere med tidligere indlæggelser eller tidligere medicinske problemer vil blive evalueret. Angstscore vil blive indsamlet ved hjælp af VAS-værktøjet. Børn, eller forældre på vegne af børn, vil blive bedt om at estimere niveauet af angst, barnet har ved at markere deres estimat på en visuel 0-til-100 mm linje, der spænder fra "0" (=Ikke ængstelig) til "100 " (= ekstremt ængstelig). Linjen øges i trin på "1" fra venstre mod højre. En score på ≥ 30 mm betragtes som ængstelig. Tidligere indlæggelsesdata og tidligere medicinske problemoplysninger vil blive udtrukket via diagramgennemgang. Angstscore vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. En uafhængig t-test vil blive brugt til at vurdere, om angstscore er normalfordelt eller Mann U-test, hvis ikke normalfordelt.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KindVR

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-11200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, Procedurel

Kliniske forsøg med Virtual Reality Goggles

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger