Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование очков виртуальной реальности для отвлечения внимания от венепункции

26 февраля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Оптимизация опыта пациента: использование очков виртуальной реальности для отвлечения внимания от венепункции — можем ли мы уменьшить тревогу и боль во время этой обычной процедуры?

Это рандомизированное неслепое исследование, в котором оценивается влияние очков виртуальной реальности на восприятие боли и тревоги во время венепункции у госпитализированных детей в возрасте от 5 до 21 года. Мы будем рандомизировать пациентов либо по стандарту лечения (включая крем лидокаин 2,5%/прилокаин 2,5% в качестве местного анестетика за 60–240 минут до венепункции), либо по стандарту лечения плюс очки виртуальной реальности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследовательский персонал выявит пациентов в CHAM 6 и CHAM 8, запланированных для отбора в лаборатории, до раундов детской жизни, а затем спросит поставщиков медицинских услуг, есть ли какие-либо пациенты, которые не подходят для использования оборудования VR с точки зрения развития или физического состояния. Затем они проведут скрининг и дадут согласие пациентам примерно за 1 час до раундов Child Life (см. приложения A и B). Пациентам в возрасте 12-17 лет, которые могут читать форму, будет предложено заполнить форму согласия (см. Приложение C), а пациентам в возрасте 5-12 лет и тем, кто не может прочитать форму, будет зачитана форма согласия. обеспечить устное согласие. Те пациенты, которые согласятся на участие в исследовании, будут рандомизированы в группу VR и группу без VR с использованием компьютерной рандомизации. Крем с лидокаином 2,5%/прилокаином 2,5% будет наложен медсестрой на всех пациентов, давших согласие на исследование, если они еще не нанесли его. После согласия и гарантии применения местного анестетика также будет заполнена краткая демографическая анкета (см. Приложение D). Для эффективности и осуществимости два сотрудника исследования будут проверять и давать согласие семьям, помогать с настройкой и удалением VR, а также проводить оценку после процедуры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
126

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Courtney A McNamara, MD
  • Номер телефона: 540 514 4389
  • Электронная почта: comcnama@montefiore.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katherine O'Connor, MD
  • Номер телефона: (917) 776-0512
  • Электронная почта: koconnor@montefiore.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

пациенты в возрасте от 5 до 21 года, госпитализированные на 6-й этаж стационара, которым назначена венепункция во время утренних флеботомических обходов

Критерий исключения:

Пациенты с возрастом или физически не подходят для использования VR-оборудования по решению их родителей, опекунов или медицинских работников, если есть дискомфорт, связанный с ношением очков (например, недавняя нейрохирургия, мигрень, оборудование на голове), у пациента фоточувствительные судороги или инфекционные заболевания, такие как чесотка, вши, COVID-19, которые не поддаются надежной дезинфекции.

Пациент (> 18 лет), родитель или опекун (для пациента < 18 лет), который не говорит по-английски, по-испански или по-арабски, будут исключены.

Если пациент отказывается от использования крема Лидокаин 2,5%/Прилокаин 2,5%, он также будет исключен из исследования.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Очки виртуальной реальности с венепункцией
Очки виртуальной реальности SamsungGearVR, поставляемые KindVR, будут надеты на пациентов как минимум за 2 минуты до венепункции. Все пациенты также получают крем лидокаин 2,5%/прилокаин 2,5% по крайней мере за 60 минут до венепункции.
Устройство: Очки виртуальной реальности
Очки виртуальной реальности будут помещены по крайней мере за 2 минуты до венепункции, чтобы определить, смягчает ли она воспринимаемое беспокойство или воспринимаемую боль.
Без вмешательства: нет очков VR с венепункцией
Пациенты будут получать лидокаин 2,5% / прилокаин 2,5% крем по крайней мере за 60 минут до венепункции, но БЕЗ очков виртуальной реальности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы воспринимаемой боли
Временное ограничение: Примерно за 1 час до венепункции и сразу после венепункции.
Изменение восприятия боли от до венепункции до поственепункции (во время забора крови) будет оцениваться с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES. Детей или родителей от имени детей попросят сообщить о серьезности боли, которую испытывает ребенок, используя шкалу FACES, которая содержит серию из 6 различных выражений лица, соответствующих цифрам (т. е. 0, 2, 4, 6, 8, 10) в диапазоне от счастливого лица в цифре «0», обозначающего «нет боли», до плачущего лица в цифре «10», обозначающего «больно сильнее всего». Более высокие баллы по шкале означают более выраженную боль. Изменение средних групповых показателей по шкале FACES будет суммировано по группам исследования и впоследствии проанализировано с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона для парных данных.
Примерно за 1 час до венепункции и сразу после венепункции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей тревожности
Временное ограничение: Примерно за 1 час до венепункции и сразу после венепункции.
Изменение тревожности от состояния до венепункции до состояния после венепункции (во время забора крови) будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Детей или родителей от имени детей попросят оценить уровень беспокойства, которое испытывает ребенок, отметив свою оценку на визуальной линии размером от 0 до 100 миллиметров (мм) в диапазоне от «0» (= совсем нет тревожности). ) до «100» (=чрезвычайно тревожный). Линия увеличивается с шагом «1» слева направо. Оценка ≥ 30 мм считается тревожной. Изменения в показателях тревожности будут суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики и впоследствии проанализированы с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона для парных данных.
Примерно за 1 час до венепункции и сразу после венепункции.
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Примерно за 1 час до венепункции и сразу после венепункции.
Изменение ЧСС от до-венепункции к пост-венепункции будет оцениваться у этих пациентов на кардиомониторе. Увеличение частоты сердечных сокращений может быть связано с усилением боли и беспокойства. Средние групповые изменения в сердце будут суммированы по группам исследования и впоследствии проанализированы с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона для парных данных.
Примерно за 1 час до венепункции и сразу после венепункции.
Изменение уровня симуляционной болезни
Временное ограничение: Примерно за 1 час до венепункции и сразу после венепункции.
Изменение уровня заболевания на симуляторе от состояния до венепункции (предварительное размещение очков виртуальной реальности) до состояния после венепункции (снятие очков виртуальной реальности) будет оцениваться с помощью анкеты по заболеванию на симуляторе. Опрос состоит из 4 вопросов, связанных с возможными побочными эффектами от использования очков виртуальной реальности. Детям или родителям от имени детей будет предложено ответить на следующие 4 вопроса по шкале от 1 до 10: У вас болит голова? У тебя болят глаза? У вас расстройство желудка? Вы чувствуете головокружение? Общие баллы будут суммироваться для получения общего возможного диапазона баллов от 4 до 40, причем более высокие баллы указывают на худшие симптомы заболевания. Изменения в показателях заболеваемости на симуляторе будут суммированы по группам исследования.
Примерно за 1 час до венепункции и сразу после венепункции.
Оценка тревожности до венепункции у участников, ранее госпитализированных или имеющих проблемы со здоровьем.
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет оценен уровень тревожности перед венепункцией у участников, ранее госпитализированных или имеющих проблемы со здоровьем. Оценки тревожности будут собираться с помощью инструмента VAS. Детям или родителям от имени детей будет предложено оценить уровень беспокойства, которое испытывает ребенок, отметив свою оценку на визуальной линии размером от 0 до 100 мм в диапазоне от «0» (= совсем не тревожно) до «100». «(=Чрезвычайно обеспокоен). Линия увеличивается с шагом «1» слева направо. Оценка ≥ 30 мм считается тревожной. Данные о предшествующей госпитализации и информация о предшествующих медицинских проблемах будут получены посредством анализа карты. Оценки тревожности будут суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики. Независимый t-тест будет использоваться для оценки того, нормально ли распределены показатели тревожности, или U-критерий Манна, если они не распределены нормально.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Montefiore Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
KindVR

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Courtney A McNamara, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Gold JI, SooHoo M, Laikin AM, Lane AS, Klein MJ. Effect of an Immersive Virtual Reality Intervention on Pain and Anxiety Associated With Peripheral Intravenous Catheter Placement in the Pediatric Setting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2122569. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.22569

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-11200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками