Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å karakterisere massebalanse, absolutt biotilgjengelighet, absorbert fraksjon og farmakokinetikk av 14C PF-06882961

23. november 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN LABEL, FAST SEKVENS, 2-PERIOS STUDIE I SUNSNE VOKSNE MANNDELTAKTER FOR Å VURDERE MASSESALDOEN, ABSOLUTT BIOTILGJENGELIGHET, FRAKTIONSABSORBERT FRAKSJON OG FARMAKOKINETIKK PÅ [1829-6014C]

Denne studien er en fase 1, åpen, ikke-randomisert, 2-perioders studie med fast sekvens for å karakterisere den metabolske profilen og utskillelsesrutene for oral [14C]PF-06882961 og for å evaluere den absolutte orale biotilgjengeligheten av PF-06882961 og fraksjon absorbert av [14C]PF-06882961 i referanse til intravenøs [14C]PF-06882961 hos friske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht, Nederland, 3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere mellom 18 og 54 år
  • Sunn og i stand til å signere et informert samtykkedokument
  • Villig til å overholde alle planlagte besøk, laboratorietester, livsstilshensyn og studieprosedyrer
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30 kg/m2; og en total kroppsvekt ≥50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året)
  • Kirurgiske prosedyrer som gastrektomi, kolecystektomi, uregelmessig avføring
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 14 dager før første dose av forsøksproduktet.
  • Tidligere administrering med et undersøkelsesmiddel innen 60 dager (eller som bestemt av lokale krav) før den første dosen av undersøkelsesproduktet brukt i denne studien.
  • Kjent tidligere deltagelse i en studie som involverer PF-06882961 eller kjent intoleranse overfor en GLP-1R-agonist.
  • En positiv urin narkotikatest på screening eller dag -1.
  • Screening av liggende blodtrykk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile på rygg. Hvis BP er ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), bør BP gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 BP-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering.
  • Deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester inkludert EKG, vitale tegn, leverfunksjonstester, hjerteinfarkt
  • Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCVAb). Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
  • Historie om alkohol- eller tobakksmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Emner hvis yrke krever eksponering for stråling eller overvåking av strålingseksponering.
  • Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering.
  • Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni bare hvis heparin er planlagt å skylle intravenøse katetre.
  • Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral [14C]PF-06882961, 50 mg
I denne armen vil en enkelt oral dose på [14C]PF-06882961, 50 mg bli administrert som en flytende formulering.
Legemiddel: [14C]PF-06882961, 50 mg
En enkelt oral dose av [14C]PF-06882961, vil bli administrert som en flytende formulering.
Eksperimentell: Oral PF-06882961 50 mg og intravenøs [14C]PF-06882961 100 ug
I denne armen vil en enkelt oral dose av umerket PF-06882961, 50 mg bli administrert som en flytende formulering. Omtrent 3 timer etter administrering av den umerkede orale dosen, vil en enkeltdose på [14C]PF-06882961, 100 ug, administreres via intravenøs infusjon.
Legemiddel: PF-06882961, 50 mg og [14C]PF-06882961, 100 ug
En enkelt, oral, umerket dose av PF-06882961, 50 mg vil bli administrert som en flytende formulering. Omtrent 3 timer etter administrering av den umerkede orale dosen, vil en enkeltdose av [14C]PF-06882961 administreres via intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total gjenvinning av radioaktivitet i urin og avføring, etter oral administrering av [14C] PF-06882961 i periode 1
Tidsramme: Baseline til omtrent time 312 (dag 14). Periode 1 er 14 dager
Total gjenvinning av radioaktivitet i urin og avføring, og begge veier kombinert, uttrykt som en prosent av total oral administrert radioaktiv dose.
Baseline til omtrent time 312 (dag 14). Periode 1 er 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolittprofilering/identifikasjon i plasma, urin og avføring
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 timer (t)
Metabolsk profilering/identifikasjon og bestemmelse av relativ forekomst av [14C]PF-06882961 og metabolittene til [14C]PF-06882961 i plasma, urin og avføring.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 timer (t)
Plasma Cmax for å beskrive plasma PK av total radioaktivitet etter administrering av enkelt, oral dose av [14C] PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Maksimal observert plasmaradioaktivitet
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma Tmax for å beskrive PK av total radioaktivitet etter administrering av enkelt, oral dose av [14C]PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Tid for å nå maksimal observert plasmaradioaktivitet
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma AUClast for å beskrive PK av total radioaktivitet etter administrering av enkelt, oral dose av [14C] PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Areal under plasmaradioaktivitet-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma AUCinf for å beskrive plasma PK av total radioaktivitet etter administrering av enkelt, oral dose av [14C] PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
AUCinf er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasmaeliminering t½ for å beskrive plasma PK av total radioaktivitet etter administrering av enkelt, oral dose av [14C] PF-06882961
Tidsramme: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasmaeliminasjonshalveringstid er tiden målt før plasmaradioaktiviteten reduseres med halvparten.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma Cmax for å beskrive plasma PK av PF-06882961 etter administrering av enkelt, oral dose av [14C] PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma Tmax for å beskrive plasma PK av PF-06882961 etter administrering av enkelt, oral dose av [14C]PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma AUClast for å beskrive PK av PF-06882961 etter administrering av enkelt, oral dose av [14C] PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasma AUCinf for å beskrive plasma PK av PF-06882961 etter administrering av enkelt, oral dose av [14C] PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
AUCinf er Area under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) etter administrering av en enkelt, intravenøs dose av [14C]PF 06882961
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
hvor MRT er gjennomsnittlig oppholdstid
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Systemisk clearance (CL) etter administrering av en enkelt, intravenøs dose av [14C]PF 06882961
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Systemisk clearance, CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddelstoff fjernes fra kroppen med.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) etter administrering av en enkelt, intravenøs dose av [14C]PF 06882961
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Steady-state distribusjonsvolum (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Absolutt oral biotilgjengelighet (F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Absolutt oral biotilgjengelighet etter administrering av en enkelt oral dose av PF-06882961 i referanse til en enkelt intravenøs dose av [14C]PF-06882961
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Fraksjon av dose absorbert etter enkel oral administrering av [14C]PF-06882961
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 timer
Absorbert fraksjon beregnet ut fra forholdet mellom total radioaktivitet i urinen etter oral administrering med referanse til intravenøs administrering
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 timer
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline i periode 1 opptil 32 dager etter perioden 2 doser, totalt ca. 46 dager
uønskede hendelser
Baseline i periode 1 opptil 32 dager etter perioden 2 doser, totalt ca. 46 dager
Plasmaeliminering t½ for å beskrive plasma PK av PF-06882961 etter administrering av enkelt, oral dose av [14C] PF-06882961
Tidsramme: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Plasmaeliminasjonshalveringstid er tiden målt før plasmaradioaktiviteten reduseres med halvparten.
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer
Antall deltakere med sikkerhetslaboratorietestresultater over/under en viss terskel
Tidsramme: baseline, dag 5-14 i periode 1 (periode 1 er 14 dager), dag 3-8 i periode 2 (periode 2 er 8 dager)
laboratorietester
baseline, dag 5-14 i periode 1 (periode 1 er 14 dager), dag 3-8 i periode 2 (periode 2 er 8 dager)
Antall deltakere med EKG-målinger over/under en viss terskel
Tidsramme: baseline, dag 5-14 i periode 1 (periode 1 er 14 dager), dag 3-8 i periode 2 (periode 2 er 8 dager)
EKG
baseline, dag 5-14 i periode 1 (periode 1 er 14 dager), dag 3-8 i periode 2 (periode 2 er 8 dager)
Antall deltakere med vitale mål over/under en viss terskel
Tidsramme: baseline, dag 5-14 i periode 1 (periode 1 er 14 dager), dag 3-8 i periode 2 (periode 2 er 8 dager)
livsnødvendigheter
baseline, dag 5-14 i periode 1 (periode 1 er 14 dager), dag 3-8 i periode 2 (periode 2 er 8 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C3421009
  • 2019-002584-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på [14C]PF-06882961, 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere