En Ph1/2-studie av EMB-06 hos deltakere med residiverende eller refraktært myelom

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
• Pasienter som har blitt diagnostisert med myelomatose i henhold til IMWG diagnostiske kriterier 2014 og har residiverende eller refraktært myelomatose med minst én målbar lesjon.
• Pasienten må ha mottatt minst to linjer (for pasienter i USA, minst tre linjer som bør inkludere anti-CD38-antistoff) av tidligere antimyelomterapier, og må ha mottatt behandling med proteasomhemmere, immunmodulerende midler, og hvis tilgjengelig, en anti-CD38 målrettet monoklonalt antistoff.
• ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1 for fase I, og ≤2 for fase II.
• Tilstrekkelig organfunksjon og rimelige laboratorietestresultater for å delta i forsøket.
• Svært effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

• Forventet levealder er mindre enn 3 måneder.
• Pasienten deltok i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 1 måned før registrering i denne kliniske studien.
• Pasienter med pågående AE.
• Tidligere behandlet med en hvilken som helst BCMA-målrettet terapi.(Unntak: i fase 2-delen kan opptil 10 pasienter som tidligere har mottatt anti-BCMA ADC eller BCMA målrettet CAR-T registreres)
• Historie om allogen stamcelletransplantasjon.

• Tidligere behandlet med følgende antitumorterapi (før første dosering av EMB-06)

  1. Behandlet med monoklonalt antistoff for multippelt myelom innen 28 dager
  2. Behandlet med proteasomhemmere innen 14 dager
  3. Behandlet med immunmodulerende midler innen 14 dager
  4. Behandles med cellegift innen 14 dager
  5. Fikk undersøkelsesmedisin innen 28 dager eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest (hvis a, b, c, d ikke er aktuelt)
  6. Fikk strålebehandling innen 21 dager. Bortsett fra at stråleportalen dekket ≤ 5 % av benmargsreserven, vil pasienten være kvalifisert til å delta i studien uavhengig av sluttdatoen for strålebehandlingen
  7. Plasmaferese innen 7 dager
• Pasienten fikk autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker før oppstart av studiebehandlingen.
• Aktiv eller historisk myelomatose relatert involvering av sentralnervesystemet.
• Pasienter som trenger høy dose systemisk behandling med kortikosteroider.
• Pasienter med aktive infeksjoner, inkludert COVID-19, hepatitt, etc..
• Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner
• Pasienter med alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær lidelse som krever behandling
• Eksisterende andre alvorlige medisinske tilstander