PET-forsøk for å evaluere målbelegg for CVL-231 på hjernereseptorer etter oral dosering

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder, i alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for signering av ICF
• Seksuelt aktive menn med en gravid eller en ikke-gravid partner i fertil alder må godta å bruke en dobbelbarrieremetode for prevensjon, inkludert kondom, og praktisere prevensjon under behandlingen og gjennom 7 dager etter dosen
• I stand til å gi informert samtykke og følge studiekrav

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som svarer ja på C-SSRS eller, etter etterforskerens oppfatning, utgjør en alvorlig risiko for selvmord
• Personer med en nåværende historie med betydelig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolsk, hematologisk, immunologisk eller nevrologisk sykdom

• Personer med et 12-avlednings-EKG som viser ett av følgende (gjennomsnitt av 3 EKG-er oppnådd ved screeningbesøket):

  • QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel >450 msek
  • Venstre ventrikkel hypertrofi
• Ortostatisk hypotensjon, som er definert som en reduksjon på ≥20 mmHg i systolisk blodtrykk og/eller en reduksjon på ≥10 mmHg i diastolisk blodtrykk etter minst 3 minutters stående sammenlignet med umiddelbart tidligere liggende/halvt liggende blodtrykk kl. Screening eller på forhåndsskanningstidspunktet før baseline PET-skanning.
• Personer med en nåværende eller tidligere personlig historie med en psykiatrisk lidelse klassifisert etter DSM-5-kriterier eller nærmeste familiemedlemmer med en psykiatrisk lidelse klassifisert etter DSM-5-kriterier som krever behandling
• Personer med en historie med rusmiddel- eller alkoholbruksforstyrrelser (DSM-5-kriterier) innen 2 år før de signerte ICF
• Personer med andre unormale laboratorietestresultater, resultater av vitale tegn eller EKG-funn
• Personer som bruker eller har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter innen 30 dager før de signerte ICF
• Personer med tidligere strålingseksponering for forskningsformål i løpet av det siste året, slik at deltakelse i denne studien ville plassere dem over FDA-grensene for årlig strålingseksponering (5 rem per år)
• Personer med en hvilken som helst anatomisk abnormitet i hodet som enten vil utelukke eller ha en tendens til å forvirre analysen av studiedata, inkludert eventuelle klinisk signifikante abnorme funn fra MR av hodet
• Nåværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbeidsplassen
• Enhver person med en betydelig akutt sykdom innen 7 dager før administrering av studiemedikamentet eller har hatt en alvorlig sykdom eller sykehusinnleggelse innen 1 måned før administrering av studiemedikamentet
• Enhver forsøksperson som etter sponsorens, etterforskerens eller medisinske overvåkerens mening ikke bør delta i rettssaken