Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig restitusjon: Longitudinell studie av nevro-atferdsmarkører for restitusjon og utløser av tilbakefall

19. august 2026 oppdatert av: Jungmeen Kim-Spoon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Målet med denne studien er å gi en vitenskapelig forståelse av bedring og tilbakefall, samt å identifisere nye mål for fremtidige tilbakefallsforebyggende intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil karakterisere langsiktige gjenopprettingsbaner fra alkoholbruk, inkludert tilhørende endringer i psykososial funksjon og tilbakefallsstatus. Ved å bruke en akselerert longitudinell design vil konkurrerende nevrobehaviorale beslutningssystemer (CNDS) funksjon (målt ved bruk av forsinkelsesdiskontering), psykososial funksjon og tilbakefall karakteriseres over en 12-års periode for individer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
733

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Warren K. Bickel, PhD
  • Telefonnummer: 540-526-2088
  • E-post: wkbickel@vt.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i utvinning fra AUD som oppfyller studieinkluderingskriteriene vil bli rekruttert fra The International Quit & Recovery Registry (IQRR) (https://quitandrecovery.org). Deltakere vil bli rekruttert fra eksisterende eller nye IQRR-registranter; det vil si at IQRR-registranter som oppfyller inkluderingskriteriene (se ovenfor) vil bli invitert til å delta. Rekrutteringen av nye registranter vil også bruke metoder designet for å gjenspeile heterogeniteten til gjenopprettingspopulasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være ≥18 år gammel
  2. oppfylle livstidskriteriene DSM-5 AUD
  3. ha en startdato for gjenoppretting mindre enn 10 år før påmeldingstidspunktet
  4. kunne lese selvstendig
  5. være fri for juridiske problemer som kan begrense deltakelsen
  6. bosatt i U.S.A.
  7. forutse fortsatt Internett-tilgang (for å sikre kontinuerlig kontakt og datainnsamling)
  8. være en registrant av International Quit and Recovery Registry (IQRR)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige vil ikke bli inkludert
  • Fanger vil ikke bli inkludert. Hvis deltakerne blir fengslet under denne studien, vil de ikke bli kontaktet for å fullføre vurderinger under fengslingen. Hvis fengslene avsluttes i løpet av studien, kan de bli kontaktet for å delta i vurderinger.
  • Voksne som ikke er i stand til å samtykke på egne vegne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort 1
Deltakerne i denne gruppen startet restitusjonsprosessen for < 1 år siden
Annen: Online spørreundersøkelse
Det er ingen intervensjoner planlagt for denne studien. Dette er kun en observasjonsstudie.
Kohort 2
Deltakerne i denne gruppen startet sin restitusjonsprosess for 1 til <2 år siden
Annen: Online spørreundersøkelse
Det er ingen intervensjoner planlagt for denne studien. Dette er kun en observasjonsstudie.
Kohort 3
Deltakerne i denne gruppen startet sin restitusjonsprosess for 2 til <3 år siden
Annen: Online spørreundersøkelse
Det er ingen intervensjoner planlagt for denne studien. Dette er kun en observasjonsstudie.
Kohort 4
Deltakerne i denne gruppen startet sin restitusjonsprosess for 3 til <4 år siden
Annen: Online spørreundersøkelse
Det er ingen intervensjoner planlagt for denne studien. Dette er kun en observasjonsstudie.
Kohort 5
Deltakerne i denne gruppen startet sin restitusjonsprosess for 4 til <5 år siden
Annen: Online spørreundersøkelse
Det er ingen intervensjoner planlagt for denne studien. Dette er kun en observasjonsstudie.
Kohort 6
Deltakerne i denne gruppen startet sin restitusjonsprosess for 5 til <6 år siden
Annen: Online spørreundersøkelse
Det er ingen intervensjoner planlagt for denne studien. Dette er kun en observasjonsstudie.
Kohort 7
Deltakerne i denne gruppen startet sin restitusjonsprosess for 6 til <7 år siden
Annen: Online spørreundersøkelse
Det er ingen intervensjoner planlagt for denne studien. Dette er kun en observasjonsstudie.
Kohort 8
Deltakerne i denne gruppen startet sin restitusjonsprosess for 7 til <8 år siden
Annen: Online spørreundersøkelse
Det er ingen intervensjoner planlagt for denne studien. Dette er kun en observasjonsstudie.
Kohort 9
Deltakerne i denne gruppen startet sin restitusjonsprosess for 8 til <9 år siden
Annen: Online spørreundersøkelse
Det er ingen intervensjoner planlagt for denne studien. Dette er kun en observasjonsstudie.
Kohort 10
Deltakerne i denne gruppen startet sin restitusjonsprosess for 9 til <10 år siden
Annen: Online spørreundersøkelse
Det er ingen intervensjoner planlagt for denne studien. Dette er kun en observasjonsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CNDS fungerer
Tidsramme: Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
Oppgaven Delay Discounting (DD) vil bli administrert for å vurdere verdien av forsinkede forsterkere. Deltakerne gjør hypotetiske valg mellom mengder forsinkede og umiddelbare penger ved forskjellige forsinkelser (f.eks. 1 dag til 25 år)
Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
Psykososial fungering – The Psychosocial Functioning Inventory (PFI)
Tidsramme: Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
Psychosocial Functioning Inventory (PFI) vil bli brukt til å måle sosial fungering. Underskalaen for sosial atferd vil bli beregnet fra 10 elementer i PFI og inkludert elementer som vurderer hyppigheten av problematisk sosial atferd og sosiale interaksjoner de siste 90 dagene. Den psykososiale funksjonsskalaen gir en skår som varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer større svekkelse.
Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
Psykososial funksjon – Verdens helseorganisasjon (WHO) – Livskvalitet
Tidsramme: Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
WHO-Quality of Life brief assessment (BREF) vil bli brukt til å måle de fire livskvalitetsområdene: (1) fysisk helse; (2) psykologiske (3) sosiale relasjoner; og (4) miljø (26 elementer). Hvert element i WHOQOL-BREF vil bli skåret med en 5-punkts Likert-skala (tre elementer er omvendt skåret), og disse skårene vil bli brukt til å generere råskårer for hvert domene, som deretter skaleres 0-100, med høyere poeng som indikerer høyere livskvalitet.
Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
Psykososial fungering- Tilfredshet med livet og sosial fungering
Tidsramme: Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
Tilfredshet med livet og sosial fungering de siste 90 dagene vil bli vurdert ved hjelp av 4 spørsmål: Hvor fornøyd har du vært (1) med livet?; (2) med din livssituasjon? og (3) med relasjonene dine? og (4) Følte du deg fornøyd med fritids-, sosiale og rekreasjonsaktiviteter? (0 = fornøyd/fornøyd; 1 = misfornøyd/ufornøyd)
Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
Psykososial fungering- Karriereengasjement
Tidsramme: Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
Engasjement i proaktiv karriereatferd over tid (9 elementer). Hvert element i karriereengasjementmålet vil bli skåret med en 5-punkts Likert-skala. Den gjennomsnittlige poengsummen vil variere mellom 1-5, og høyere poengsum indikerer større engasjement.
Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
Psykososial fungering - Alvorlighetsgrad av avhengighet
Tidsramme: Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
Addiction Severity Index (ASI) vil bli brukt til å vurdere opplevelser av alvorlig depresjon, alvorlig angst eller spenning, og kognitive vansker (dvs. problemer med å forstå, konsentrere seg eller huske) de siste 90 dagene. Alle elementer vil være binære indikatorer, der 0 = sysselsatt eller symptom ikke til stede og 1 = arbeidsledig eller symptom tilstede. Varene vil bli undersøkt individuelt.
Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
Alkoholbruk - AUD-status og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) AUD (i fjor og siste 3 måneder) vil bli brukt til å vurdere AUD status og alvorlighetsgrad med milde, moderate og alvorlige underklassifiseringer
Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
Alkoholbruk- Forbruk
Tidsramme: Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
Timeline Follow Back-90 (TLFB-90) vil bli brukt til å innhente retrospektive daglige estimater av alkoholforbruk de siste 3 månedene. TLFB kan generere en rekke variabler som gir mer presis og variert informasjon (f.eks. mønster, variasjon, drikkenivåer) om en persons drikking
Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
Uønskede sosiale og emosjonelle hendelser
Tidsramme: Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år
Inventory of Drug Taking Situations (IDTS-8) vil bli brukt til å vurdere frekvensen av vanlige tilbakefall-induserende hendelser (dvs. negativ affekt, sosialt press, fysisk ubehag og drikkerelaterte variabler som fristelser, trang og alkoholsignaler; 8 elementer)
Omtrent hver tredje måned fra datoen for baseline-økten til studiet er fullført, i gjennomsnitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jungmeen Kim-Spoon, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
  • Hovedetterforsker: Allison Tegge, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IQRR- Longitudinal Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger