Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy powrót do zdrowia: podłużne badanie neurobehawioralnych markerów powrotu do zdrowia i czynników wywołujących nawrót

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jungmeen Kim-Spoon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Celem tego badania jest zapewnienie naukowego zrozumienia procesu zdrowienia i nawrotów, a także identyfikacja nowych celów dla przyszłych działań zapobiegających nawrotom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu scharakteryzowane zostaną długoterminowe trajektorie wyzdrowienia z używania alkoholu, w tym związane z nimi zmiany w funkcjonowaniu psychospołecznym i nawrotach choroby. Korzystając z przyspieszonego projektu podłużnego, funkcjonowanie konkurencyjnych neurobehawioralnych systemów decyzyjnych (CNDS) (mierzone za pomocą dyskontowania opóźnienia), funkcjonowanie psychospołeczne i nawroty zostaną scharakteryzowane na przestrzeni 12 lat u osób po wyzdrowieniu z zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
733

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Warren K. Bickel, PhD
  • Numer telefonu: 540-526-2088
  • E-mail: wkbickel@vt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby wracające do zdrowia po AUD, które spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną rekrutowane z Międzynarodowego Rejestru Rzucania i Rekonwalescencji (IQRR) (https://quitandrecovery.org). Uczestnicy będą rekrutowani spośród istniejących lub nowych rejestrujących się w IQRR; oznacza to, że rejestrujący IQRR spełniający kryteria włączenia (patrz wyżej) zostaną zaproszeni do udziału. Ponadto przy rekrutacji nowych rejestrujących zostaną wykorzystane metody zaprojektowane w celu odzwierciedlenia heterogeniczności populacji odzyskującej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć ukończone 18 lat
  2. spełniają kryteria dożywotniego DSM-5 AUD
  3. mają datę rozpoczęcia odzyskiwania krótszą niż 10 lat przed datą rejestracji
  4. móc samodzielnie czytać
  5. być wolne od problemów prawnych, które mogłyby ograniczyć uczestnictwo
  6. mieszkać w USA
  7. przewidywać dalszy dostęp do Internetu (aby zapewnić stały kontakt i gromadzenie danych)
  8. być zarejestrowanym w Międzynarodowym Rejestrze Rzucania i Rekonwalescencji (IQRR)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie nie będą uwzględnione
  • Więźniowie nie będą uwzględnieni. Jeśli uczestnicy zostaną osadzeni w więzieniu w trakcie tego badania, nie będziemy się z nimi kontaktować w celu przeprowadzenia oceny w trakcie odbywania kary. Jeśli kara pozbawienia wolności zakończy się w trakcie badania, można się z nimi skontaktować w celu wzięcia udziału w ocenie.
  • Osoby dorosłe, które nie są zdolne do wyrażenia zgody we własnym imieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1
Uczestnicy tej grupy rozpoczęli proces zdrowienia < 1 rok temu
Inny: Ankieta online
W ramach tego badania nie planuje się żadnych interwencji. Jest to wyłącznie badanie obserwacyjne.
Kohorta 2
Uczestnicy tej grupy rozpoczęli proces zdrowienia od 1 do <2 lat temu
Inny: Ankieta online
W ramach tego badania nie planuje się żadnych interwencji. Jest to wyłącznie badanie obserwacyjne.
Kohorta 3
Uczestnicy tej grupy rozpoczęli proces zdrowienia od 2 do <3 lat temu
Inny: Ankieta online
W ramach tego badania nie planuje się żadnych interwencji. Jest to wyłącznie badanie obserwacyjne.
Kohorta 4
Uczestnicy tej grupy rozpoczęli proces zdrowienia od 3 do <4 lat temu
Inny: Ankieta online
W ramach tego badania nie planuje się żadnych interwencji. Jest to wyłącznie badanie obserwacyjne.
Kohorta 5
Uczestnicy tej grupy rozpoczęli proces zdrowienia od 4 do <5 lat temu
Inny: Ankieta online
W ramach tego badania nie planuje się żadnych interwencji. Jest to wyłącznie badanie obserwacyjne.
Kohorta 6
Uczestnicy tej grupy rozpoczęli proces zdrowienia od 5 do <6 lat temu
Inny: Ankieta online
W ramach tego badania nie planuje się żadnych interwencji. Jest to wyłącznie badanie obserwacyjne.
Kohorta 7
Uczestnicy tej grupy rozpoczęli proces zdrowienia od 6 do <7 lat temu
Inny: Ankieta online
W ramach tego badania nie planuje się żadnych interwencji. Jest to wyłącznie badanie obserwacyjne.
Kohorta 8
Uczestnicy tej grupy rozpoczęli proces zdrowienia od 7 do <8 lat temu
Inny: Ankieta online
W ramach tego badania nie planuje się żadnych interwencji. Jest to wyłącznie badanie obserwacyjne.
Kohorta 9
Uczestnicy tej grupy rozpoczęli proces zdrowienia od 8 do <9 lat temu
Inny: Ankieta online
W ramach tego badania nie planuje się żadnych interwencji. Jest to wyłącznie badanie obserwacyjne.
Kohorta 10
Uczestnicy tej grupy rozpoczęli proces zdrowienia od 9 do <10 lat temu
Inny: Ankieta online
W ramach tego badania nie planuje się żadnych interwencji. Jest to wyłącznie badanie obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CNDS działa
Ramy czasowe: Mniej więcej co 3 miesiące od daty sesji początkowej do zakończenia badania, średnio co 3 lata
Zadanie Opóźnianie Dyskontowania (DD) zostanie zastosowane w celu oceny wartości opóźnionych wzmocnień. Uczestnicy dokonują hipotetycznych wyborów pomiędzy kwotami opóźnionych i natychmiastowych środków pieniężnych z różnymi opóźnieniami (np. od 1 dnia do 25 lat).
Mniej więcej co 3 miesiące od daty sesji początkowej do zakończenia badania, średnio co 3 lata
Funkcjonowanie Psychospołeczne – Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego (PFI)
Ramy czasowe: Mniej więcej co 3 miesiące od daty sesji początkowej do zakończenia badania, średnio co 3 lata
Do pomiaru funkcjonowania społecznego zostanie wykorzystany Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego (PFI). Podskala zachowań społecznych zostanie obliczona z 10 pozycji PFI i będzie zawierać pozycje oceniające częstotliwość problematycznych zachowań społecznych i interakcji społecznych w ciągu ostatnich 90 dni. Skala funkcjonowania psychospołecznego daje wynik w przedziale 0-100, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Mniej więcej co 3 miesiące od daty sesji początkowej do zakończenia badania, średnio co 3 lata
Funkcjonowanie psychospołeczne – Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) – Jakość życia
Ramy czasowe: Mniej więcej co 3 miesiące od daty sesji początkowej do zakończenia badania, średnio co 3 lata
Krótka ocena jakości życia WHO (BREF) zostanie wykorzystana do pomiaru czterech dziedzin jakości życia: (1) zdrowie fizyczne; (2) psychologiczne (3) relacje społeczne; oraz (4) środowisko (26 pozycji). Każda pozycja w WHOQOL-BREF zostanie oceniona w 5-punktowej skali Likerta (trzy pozycje mają odwrotną punktację), a wyniki te zostaną wykorzystane do wygenerowania surowych wyników dla każdej domeny, które następnie zostaną przeskalowane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazujące na wyższą jakość życia.
Mniej więcej co 3 miesiące od daty sesji początkowej do zakończenia badania, średnio co 3 lata
Funkcjonowanie psychospołeczne - zadowolenie z życia i funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Mniej więcej co 3 miesiące od daty sesji początkowej do zakończenia badania, średnio co 3 lata
Zadowolenie z życia i funkcjonowania społecznego w ciągu ostatnich 90 dni będzie oceniane za pomocą 4 pytań: Jak bardzo byłeś (1) zadowolony z życia?; (2) z Twoją sytuacją życiową? oraz (3) ze swoimi relacjami? oraz (4) Czy czułeś się usatysfakcjonowany zajęciami rekreacyjnymi, towarzyskimi i rekreacyjnymi? (0 = zadowolony/szczęśliwy; 1 = niezadowolony/nieszczęśliwy)
Mniej więcej co 3 miesiące od daty sesji początkowej do zakończenia badania, średnio co 3 lata
Funkcjonowanie psychospołeczne – zaangażowanie w karierę
Ramy czasowe: Mniej więcej co 3 miesiące od daty sesji początkowej do zakończenia badania, średnio co 3 lata
Zaangażowanie w proaktywne zachowania zawodowe na przestrzeni czasu (9 pozycji). Każda pozycja miary zaangażowania zawodowego będzie oceniana w 5-punktowej skali typu Likerta. Średnie wyniki na skali będą wynosić od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większe zaangażowanie.
Mniej więcej co 3 miesiące od daty sesji początkowej do zakończenia badania, średnio co 3 lata
Funkcjonowanie psychospołeczne – stopień uzależnienia
Ramy czasowe: Mniej więcej co 3 miesiące od daty sesji początkowej do zakończenia badania, średnio co 3 lata
Wskaźnik ciężkości uzależnienia (ASI) zostanie wykorzystany do oceny doświadczeń związanych z poważną depresją, poważnym stanem lękowym lub napięciem oraz trudnościami poznawczymi (tj. problemami ze zrozumieniem, koncentracją lub zapamiętywaniem) w ciągu ostatnich 90 dni. Wszystkie pozycje będą wskaźnikami binarnymi, gdzie 0 = zatrudniony lub brak objawów, a 1 = bezrobotny lub obecne objawy. Przedmioty będą rozpatrywane indywidualnie.
Mniej więcej co 3 miesiące od daty sesji początkowej do zakończenia badania, średnio co 3 lata
Używanie alkoholu – stan i nasilenie AUD
Ramy czasowe: Mniej więcej co 3 miesiące od daty sesji początkowej do zakończenia badania, średnio co 3 lata
Podręcznik diagnostyczny i statystyczny-5 (DSM-5) AUD (ostatni rok i ostatnie 3 miesiące) będzie używany do oceny stanu i nasilenia AUD z podkategoriami łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi
Mniej więcej co 3 miesiące od daty sesji początkowej do zakończenia badania, średnio co 3 lata
Używanie alkoholu - Konsumpcja
Ramy czasowe: Mniej więcej co 3 miesiące od daty sesji początkowej do zakończenia badania, średnio co 3 lata
Timeline Follow Back-90 (TLFB-90) zostanie wykorzystany do uzyskania retrospektywnych szacunków dziennego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. TLFB może generować różnorodne zmienne, które dostarczają bardziej precyzyjnych i zróżnicowanych informacji (np. wzór, zmienność, poziom spożycia alkoholu) na temat spożycia alkoholu przez daną osobę.
Mniej więcej co 3 miesiące od daty sesji początkowej do zakończenia badania, średnio co 3 lata
Niekorzystne zdarzenia społeczne i emocjonalne
Ramy czasowe: Mniej więcej co 3 miesiące od daty sesji początkowej do zakończenia badania, średnio co 3 lata
Inwentarz sytuacji związanych z zażywaniem narkotyków (IDTS-8) zostanie wykorzystany do oceny częstotliwości typowych zdarzeń powodujących nawrót (tj. negatywnego afektu, presji społecznej, dyskomfortu fizycznego i zmiennych związanych z piciem, takich jak pokusy, pragnienia i sygnały alkoholowe). 8 pozycji)
Mniej więcej co 3 miesiące od daty sesji początkowej do zakończenia badania, średnio co 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jungmeen Kim-Spoon, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
  • Główny śledczy: Allison Tegge, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IQRR- Longitudinal Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami