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Recupero a lungo termine: studio longitudinale dei marcatori neuro-comportamentali del recupero e dei fattori precipitanti della ricaduta

19 agosto 2026 aggiornato da: Jungmeen Kim-Spoon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Gli obiettivi di questo studio sono fornire una comprensione scientifica del recupero e delle ricadute, nonché identificare nuovi obiettivi per futuri interventi di prevenzione delle ricadute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio caratterizzerà le traiettorie a lungo termine di recupero dal consumo di alcol, compresi i cambiamenti associati nel funzionamento psicosociale e nello stato di ricaduta. Utilizzando un disegno longitudinale accelerato, il funzionamento dei sistemi decisionali neurocomportamentali concorrenti (CNDS) (misurato utilizzando il ritardo dell'attualizzazione), il funzionamento psicosociale e la ricaduta saranno caratterizzati in un periodo di 12 anni per gli individui in recupero dal disturbo da uso di alcol (AUD).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
733

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Warren K. Bickel, PhD
  • Numero di telefono: 540-526-2088
  • Email: wkbickel@vt.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui in recupero dall'AUD che soddisfano i criteri di inclusione nello studio verranno reclutati dall'International Quit & Recovery Registry (IQRR) (https://quitandrecovery.org). I partecipanti saranno reclutati tra i dichiaranti IQRR esistenti o nuovi; ovvero, i dichiaranti IQRR che soddisfano i criteri di inclusione (vedi sopra) saranno invitati a partecipare. Inoltre, il reclutamento di nuovi dichiaranti utilizzerà metodi progettati per riflettere l'eterogeneità della popolazione di recupero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere ≥ 18 anni
  2. soddisfare i criteri AUD DSM-5 a vita
  3. avere una data di inizio del recupero inferiore a 10 anni prima del momento dell'iscrizione
  4. essere in grado di leggere in modo indipendente
  5. essere esenti da problemi legali che potrebbero limitare la partecipazione
  6. risiedere negli Stati Uniti
  7. anticipare l'accesso continuo a Internet (per garantire contatti e raccolta dati continui)
  8. essere un registratore dell'International Quit and Recovery Registry (IQRR)

Criteri di esclusione:

  • I minorenni non saranno inclusi
  • I prigionieri non saranno inclusi. Se i partecipanti vengono incarcerati durante questo studio, non verranno contattati per completare le valutazioni durante la loro incarcerazione. Se le incarcerazioni terminano durante lo studio, potranno essere contattati per partecipare alle valutazioni.
  • Adulti che non sono in grado di acconsentire per proprio conto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
I partecipanti a questo gruppo hanno iniziato il loro processo di recupero < 1 anno fa
Altro: Sondaggio on-line
Non sono previsti interventi per questo studio. Questo è solo uno studio osservazionale.
Coorte 2
I partecipanti a questo gruppo hanno iniziato il loro processo di recupero da 1 a <2 anni fa
Altro: Sondaggio on-line
Non sono previsti interventi per questo studio. Questo è solo uno studio osservazionale.
Coorte 3
I partecipanti a questo gruppo hanno iniziato il loro processo di recupero da 2 a <3 anni fa
Altro: Sondaggio on-line
Non sono previsti interventi per questo studio. Questo è solo uno studio osservazionale.
Coorte 4
I partecipanti a questo gruppo hanno iniziato il loro processo di recupero da 3 a <4 anni fa
Altro: Sondaggio on-line
Non sono previsti interventi per questo studio. Questo è solo uno studio osservazionale.
Coorte 5
I partecipanti a questo gruppo hanno iniziato il loro processo di recupero da 4 a <5 anni fa
Altro: Sondaggio on-line
Non sono previsti interventi per questo studio. Questo è solo uno studio osservazionale.
Coorte 6
I partecipanti a questo gruppo hanno iniziato il loro processo di recupero da 5 a <6 anni fa
Altro: Sondaggio on-line
Non sono previsti interventi per questo studio. Questo è solo uno studio osservazionale.
Coorte 7
I partecipanti a questo gruppo hanno iniziato il loro processo di recupero da 6 a <7 anni fa
Altro: Sondaggio on-line
Non sono previsti interventi per questo studio. Questo è solo uno studio osservazionale.
Coorte 8
I partecipanti a questo gruppo hanno iniziato il loro processo di recupero da 7 a <8 anni fa
Altro: Sondaggio on-line
Non sono previsti interventi per questo studio. Questo è solo uno studio osservazionale.
Coorte 9
I partecipanti a questo gruppo hanno iniziato il loro processo di recupero da 8 a <9 anni fa
Altro: Sondaggio on-line
Non sono previsti interventi per questo studio. Questo è solo uno studio osservazionale.
Coorte 10
I partecipanti a questo gruppo hanno iniziato il loro processo di recupero da 9 a <10 anni fa
Altro: Sondaggio on-line
Non sono previsti interventi per questo studio. Questo è solo uno studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento del CNDS
Lasso di tempo: Circa ogni 3 mesi dalla data della sessione di riferimento fino al completamento dello studio, in media ogni 3 anni
Verrà gestita l'attività di Delay Discounting (DD) per valutare il valore dei rinforzi ritardati. I partecipanti fanno scelte ipotetiche tra importi di denaro ritardato e immediato con vari ritardi (ad esempio, da 1 giorno a 25 anni)
Circa ogni 3 mesi dalla data della sessione di riferimento fino al completamento dello studio, in media ogni 3 anni
Funzionamento psicosociale: l'inventario del funzionamento psicosociale (PFI)
Lasso di tempo: Circa ogni 3 mesi dalla data della sessione di riferimento fino al completamento dello studio, in media ogni 3 anni
Lo Psychosocial Functioning Inventory (PFI) verrà utilizzato per misurare il funzionamento sociale. La sottoscala del comportamento sociale sarà calcolata da 10 elementi del PFI e includerà elementi che valutano la frequenza del comportamento sociale problematico e delle interazioni sociali negli ultimi 90 giorni. La scala del funzionamento psicosociale fornisce un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Circa ogni 3 mesi dalla data della sessione di riferimento fino al completamento dello studio, in media ogni 3 anni
Funzionamento Psicosociale- Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)-Qualità della Vita
Lasso di tempo: Circa ogni 3 mesi dalla data della sessione di riferimento fino al completamento dello studio, in media ogni 3 anni
La valutazione breve della qualità della vita dell'OMS (BREF) sarà utilizzata per misurare i quattro ambiti della qualità della vita: (1) salute fisica; (2) relazioni psicologiche (3) sociali; e (4) ambiente (26 articoli). Ciascun elemento del WHOQOL-BREF verrà valutato con una scala Likert a 5 punti (tre elementi hanno un punteggio inverso) e questi punteggi verranno utilizzati per generare punteggi grezzi per ciascun dominio, che verranno poi scalati da 0 a 100, con punteggi più alti punteggi che indicano una migliore qualità della vita.
Circa ogni 3 mesi dalla data della sessione di riferimento fino al completamento dello studio, in media ogni 3 anni
Funzionamento psicosociale: soddisfazione per la vita e funzionamento sociale
Lasso di tempo: Circa ogni 3 mesi dalla data della sessione di riferimento fino al completamento dello studio, in media ogni 3 anni
La soddisfazione per la vita e il funzionamento sociale negli ultimi 90 giorni sarà valutata utilizzando 4 domande: quanto sei stato felice (1) della vita?; (2) con la tua situazione di vita? e (3) con le tue relazioni? e (4) Ti sei sentito soddisfatto delle attività ricreative, sociali e ricreative? (0 = soddisfatto/felice; 1 = insoddisfatto/infelice)
Circa ogni 3 mesi dalla data della sessione di riferimento fino al completamento dello studio, in media ogni 3 anni
Funzionamento psicosociale: impegno professionale
Lasso di tempo: Circa ogni 3 mesi dalla data della sessione di riferimento fino al completamento dello studio, in media ogni 3 anni
Impegno in comportamenti di carriera proattivi nel tempo (9 item). Ciascun elemento della misura dell'impegno professionale verrà valutato con la scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi medi della scala varieranno tra 1 e 5, con un punteggio più alto che indica un maggiore coinvolgimento.
Circa ogni 3 mesi dalla data della sessione di riferimento fino al completamento dello studio, in media ogni 3 anni
Funzionamento psicosociale: gravità della dipendenza
Lasso di tempo: Circa ogni 3 mesi dalla data della sessione di riferimento fino al completamento dello studio, in media ogni 3 anni
L'indice di gravità della dipendenza (ASI) verrà utilizzato per valutare le esperienze di depressione grave, ansia o tensione grave e difficoltà cognitive (ad esempio difficoltà di comprensione, concentrazione o ricordo) negli ultimi 90 giorni. Tutti gli elementi saranno indicatori binari, dove 0 = occupato o sintomo non presente e 1 = disoccupato o sintomo presente. Gli elementi verranno esaminati singolarmente.
Circa ogni 3 mesi dalla data della sessione di riferimento fino al completamento dello studio, in media ogni 3 anni
Consumo di alcol: stato e gravità dell'AUD
Lasso di tempo: Circa ogni 3 mesi dalla data della sessione di riferimento fino al completamento dello studio, in media ogni 3 anni
Il Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) AUD (ultimo anno e ultimi 3 mesi) verrà utilizzato per valutare lo stato e la gravità dell'AUD con sottoclassificazioni lievi, moderate e gravi
Circa ogni 3 mesi dalla data della sessione di riferimento fino al completamento dello studio, in media ogni 3 anni
Uso e consumo di alcol
Lasso di tempo: Circa ogni 3 mesi dalla data della sessione di riferimento fino al completamento dello studio, in media ogni 3 anni
Timeline Follow Back-90 (TLFB-90) verrà utilizzato per ottenere stime giornaliere retrospettive del consumo di alcol negli ultimi 3 mesi. TLFB può generare una varietà di variabili che forniscono informazioni più precise e varie (ad esempio, modello, variabilità, livelli di consumo) sul consumo di alcol di una persona
Circa ogni 3 mesi dalla data della sessione di riferimento fino al completamento dello studio, in media ogni 3 anni
Eventi sociali ed emotivi avversi
Lasso di tempo: Circa ogni 3 mesi dalla data della sessione di riferimento fino al completamento dello studio, in media ogni 3 anni
L'Inventario delle situazioni di assunzione di farmaci (IDTS-8) sarà utilizzato per valutare la frequenza degli eventi comuni che inducono ricadute (ad esempio, affetti negativi, pressione sociale, disagio fisico e variabili legate al consumo di alcol come tentazioni, impulsi e segnali di alcol; 8 articoli)
Circa ogni 3 mesi dalla data della sessione di riferimento fino al completamento dello studio, in media ogni 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jungmeen Kim-Spoon, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
  • Investigatore principale: Allison Tegge, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IQRR- Longitudinal Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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