- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05042115
Effekter av osteopatisk manipulativ behandling assosiert med smerteopplæring og klinisk hypnose
12. mars 2024 oppdatert av: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Osteopatisk manipulativ behandling assosiert med utdanning om smerter og klinisk hypnose og deres konsekvenser for smerter og funksjonshemming ved kroniske korsryggsmerter - randomisert klinisk utprøving
INNLEDNING: Kroniske korsryggsmerter (CLBD) er et av de største folkehelseproblemene i verden.
Gitt kompleksiteten i situasjonen, er komplementære og alternative praksiser som smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE), klinisk hypnose (HC) og osteopatisk manipulerende behandling (OMT) alternativer for å håndtere disse pasientene.
MÅL: Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av OMT assosiert med PNE gjennom HC på smerte og funksjonshemming hos pasienter med CLBP sammenlignet med PNE og HC.
MATERIALER OG METODER: Studiedesignet vil være en randomisert klinisk studie og 40 voksne diagnostisert med kroniske korsryggsmerter vil bli rekruttert.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper: den første gruppen (G1) sendes til PNE basert på informasjon fra boken "Explain Pain" med hypnotiske forslag.
Gruppe 2 (G2) vil motta PNE etter boken "Explain Pain" med hypnotiske forslag knyttet til OMT.
Frivillige vil bli evaluert av en blind forsker intervensjonene utført i tildelingen av grupper.
Evalueringsmomentene vil være pre-intervensjon og umiddelbart etter slutten av siste intervensjon for G1 og G2.
Frivillige fortsatte å bli evaluert 4 uker etter fullføring av protokollene.
Smerte vil bli evaluert som hovedresultatet, evaluert av den numeriske smerteskalaen.
Smerte vil også bli vurdert ut fra trykkterskelen ved hjelp av en trykkalgometeranordning (Fnd-50, PIAB 50-n, Italia) i korsryggen.
Fortsatt som hovedresultatet vil funksjonshemming bli vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Questionnaire.
Som sekundære utfall vil pasientens globale inntrykk av bedring, sentrale sensibilisering, biopsykososiale faktorer bli evaluert.
Pasientens globale inntrykk av bedring vil bli vurdert ved å bruke Procentage of Improvement Scale med en skår på -5 til +5; den sentrale sensibiliseringen vil bli vurdert ved hjelp av det sentrale sensibiliseringsspørreskjemaet og de biopsykososiale faktorene ved hjelp av Start Beck Toll-spørreskjemaet.
I tillegg vil oppførselen til det autonome nervesystemet bli evaluert gjennom Heart Rate Variability (HRV), som vil bli analysert gjennom lineære metoder, i domenene tid og frekvens, og ved geometriske indekser.
Forskeren/evaluatoren vil bli blindet for tildelingen av intervensjonsgrupper.
Gitt studiens karakter er det umulig å blinde forskeren/terapeuten og frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
- Anne Kastelianne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uspesifikke korsryggsmerter i minst 3 måneder
- Poeng på den numeriske smerteskalaen på minst 3 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Data fra deltakere med mindre enn 95 % av sinusslag
- Deltakere som viser økte symptomer i alle stadier av studien
- Pasienter som gjennomgår samtidig fysioterapibehandling, pasienter med kontraindikasjoner for trening, røykere/alkoholikere, alvorlige vertebrale eller nevrale patologier, tidligere ryggradsoperasjoner, kardiorespiratorisk sykdom, LBP som sekundær klage, graviditet, hørselsproblemer eller analfabetismepasienter, vil ikke være kunne delta i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanning i smertenevrovitenskap og klinisk hypnose
Smertenevrovitenskapelig utdanning og klinisk hypnose
|
Vil bli utført utdanning innen smertenevrovitenskap og klinisk hypnose, i 4 økter i løpet av 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Utdanning i smertenevrovitenskap og klinisk hypnose pluss osteopatisk manipulerende behandling
Smertenevrovitenskapelig utdanning og klinisk hypnose, assosiert med osteopatisk manipulerende behandling
|
Vil bli utført utdanning i smertenevrovitenskap og klinisk hypnose, og kun for denne gruppen vil det bli levert osteopatisk manipulerende behandling, i 4 økter i løpet av 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
|
Smerten som ble påført den siste uken vil bli vurdert av den numeriske smerteskalaen, med et område på 0 - 10
|
T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
|
|
Smertetrykksterskel
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
|
Smerte vil bli vurdert av trykkterskelen ved hjelp av et trykkalgometer i lumbalområdet.
Vurderingen vil bli utført spesifikt i de paravertebrale musklene bilateralt på nivåene L1 til L5.
|
T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
|
|
Uførhet
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
|
Funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Questionnaire
|
T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av bedring
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
|
Pasientens globale inntrykk av bedring vil bli vurdert ved å bruke Procentage of Improvement Scale med en skår på -5 til +5
|
T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
|
|
Sentral Sensibilisering og biopsykososiale faktorer
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
|
Det sentrale sensibiliseringsspørreskjemaet og de biopsykososiale faktorene vil bli vurdert ved hjelp av Start Beck Toll-spørreskjemaet
|
T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
|
Hjertefrekvensvariabilitet, som vil bli analysert gjennom lineære metoder, i domenene tid og frekvens, og ved geometriske indekser
|
T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43063621.3.0000.8123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD-en vil bli delt på forespørsel
IPD-delingstidsramme
Etter ett år fra publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørselen må sendes til e-postadressen som er oppgitt i registreringen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Utdanning i smertenevrovitenskap og klinisk hypnose
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtTrening | KostholdForente stater