Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av osteopatisk manipulativ behandling assosiert med smerteopplæring og klinisk hypnose

Osteopatisk manipulativ behandling assosiert med utdanning om smerter og klinisk hypnose og deres konsekvenser for smerter og funksjonshemming ved kroniske korsryggsmerter - randomisert klinisk utprøving

INNLEDNING: Kroniske korsryggsmerter (CLBD) er et av de største folkehelseproblemene i verden. Gitt kompleksiteten i situasjonen, er komplementære og alternative praksiser som smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE), klinisk hypnose (HC) og osteopatisk manipulerende behandling (OMT) alternativer for å håndtere disse pasientene. MÅL: Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av OMT assosiert med PNE gjennom HC på smerte og funksjonshemming hos pasienter med CLBP sammenlignet med PNE og HC. MATERIALER OG METODER: Studiedesignet vil være en randomisert klinisk studie og 40 voksne diagnostisert med kroniske korsryggsmerter vil bli rekruttert. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper: den første gruppen (G1) sendes til PNE basert på informasjon fra boken "Explain Pain" med hypnotiske forslag. Gruppe 2 (G2) vil motta PNE etter boken "Explain Pain" med hypnotiske forslag knyttet til OMT. Frivillige vil bli evaluert av en blind forsker intervensjonene utført i tildelingen av grupper. Evalueringsmomentene vil være pre-intervensjon og umiddelbart etter slutten av siste intervensjon for G1 og G2. Frivillige fortsatte å bli evaluert 4 uker etter fullføring av protokollene. Smerte vil bli evaluert som hovedresultatet, evaluert av den numeriske smerteskalaen. Smerte vil også bli vurdert ut fra trykkterskelen ved hjelp av en trykkalgometeranordning (Fnd-50, PIAB 50-n, Italia) i korsryggen. Fortsatt som hovedresultatet vil funksjonshemming bli vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Questionnaire. Som sekundære utfall vil pasientens globale inntrykk av bedring, sentrale sensibilisering, biopsykososiale faktorer bli evaluert. Pasientens globale inntrykk av bedring vil bli vurdert ved å bruke Procentage of Improvement Scale med en skår på -5 til +5; den sentrale sensibiliseringen vil bli vurdert ved hjelp av det sentrale sensibiliseringsspørreskjemaet og de biopsykososiale faktorene ved hjelp av Start Beck Toll-spørreskjemaet. I tillegg vil oppførselen til det autonome nervesystemet bli evaluert gjennom Heart Rate Variability (HRV), som vil bli analysert gjennom lineære metoder, i domenene tid og frekvens, og ved geometriske indekser. Forskeren/evaluatoren vil bli blindet for tildelingen av intervensjonsgrupper. Gitt studiens karakter er det umulig å blinde forskeren/terapeuten og frivillige.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
        • Anne Kastelianne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uspesifikke korsryggsmerter i minst 3 måneder
  • Poeng på den numeriske smerteskalaen på minst 3 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Data fra deltakere med mindre enn 95 % av sinusslag
  • Deltakere som viser økte symptomer i alle stadier av studien
  • Pasienter som gjennomgår samtidig fysioterapibehandling, pasienter med kontraindikasjoner for trening, røykere/alkoholikere, alvorlige vertebrale eller nevrale patologier, tidligere ryggradsoperasjoner, kardiorespiratorisk sykdom, LBP som sekundær klage, graviditet, hørselsproblemer eller analfabetismepasienter, vil ikke være kunne delta i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utdanning i smertenevrovitenskap og klinisk hypnose
Smertenevrovitenskapelig utdanning og klinisk hypnose
Vil bli utført utdanning innen smertenevrovitenskap og klinisk hypnose, i 4 økter i løpet av 4 uker
Aktiv komparator: Utdanning i smertenevrovitenskap og klinisk hypnose pluss osteopatisk manipulerende behandling
Smertenevrovitenskapelig utdanning og klinisk hypnose, assosiert med osteopatisk manipulerende behandling
Vil bli utført utdanning i smertenevrovitenskap og klinisk hypnose, og kun for denne gruppen vil det bli levert osteopatisk manipulerende behandling, i 4 økter i løpet av 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteoppfatning
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
Smerten som ble påført den siste uken vil bli vurdert av den numeriske smerteskalaen, med et område på 0 - 10
T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
Smertetrykksterskel
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
Smerte vil bli vurdert av trykkterskelen ved hjelp av et trykkalgometer i lumbalområdet. Vurderingen vil bli utført spesifikt i de paravertebrale musklene bilateralt på nivåene L1 til L5.
T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
Uførhet
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
Funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Questionnaire
T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av bedring
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
Pasientens globale inntrykk av bedring vil bli vurdert ved å bruke Procentage of Improvement Scale med en skår på -5 til +5
T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
Sentral Sensibilisering og biopsykososiale faktorer
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
Det sentrale sensibiliseringsspørreskjemaet og de biopsykososiale faktorene vil bli vurdert ved hjelp av Start Beck Toll-spørreskjemaet
T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll
Hjertefrekvensvariabilitet, som vil bli analysert gjennom lineære metoder, i domenene tid og frekvens, og ved geometriske indekser
T0= før protokollen; T1= inntil 24 timer etter sluttprotokollen; T2= fire uker etter avsluttet protokoll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 43063621.3.0000.8123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-en vil bli delt på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Etter ett år fra publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørselen må sendes til e-postadressen som er oppgitt i registreringen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Utdanning i smertenevrovitenskap og klinisk hypnose

Abonnere