- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05099016
Felles innsatsstudie (JointEffort)
24. august 2022 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Iverksette tiltak for bedre å administrere cannabisbruk blant unge voksne: Foreløpig evaluering av et digitalt skreddersydd forebyggingsverktøy med en randomisert pilotprøve
Denne pilot-randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil bli utført for å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et digitalt skreddersydd forebyggingsverktøy (dvs. Joint Effort-mobilapplikasjonen) som tar sikte på å støtte studenter på universitetsnivå til å iverksette tiltak mot cannabisbruken deres. De to hovedmålene med den foreslåtte studien er:
- For å vurdere akseptabiliteten av Joint Efforts mobilapplikasjon når det gjelder opptak, engasjement og intervensjonsvurdering.
- For å dokumentere gjennomførbarheten av studieprosessene når det gjelder rekruttering på nett, overholdelse av nettbaserte datainnsamlingsmetoder og avgangsrate.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada
- Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aktiv cannabisbruker (dvs. ha brukt cannabis minst én gang i løpet av den siste måneden)
- kan forstå fransk
- eie en iPhone (kjører på iOS 13 eller høyere).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Joint Effort (mobilapplikasjon)
Joint Efforts mobilapplikasjon har som mål å støtte unge voksne til å ta grep om cannabisbruken deres.
Med utgangspunkt i Theory of Planned Behaviour fokuserer innholdet på intensjon, holdning og opplevd atferdskontroll.
Ulike intervensjonsmetoder og strategier brukes for å adressere disse determinantene (f.eks. personlig tilbakemelding, overbevisende kommunikasjon, selvobservasjon og aktivering av intensjon).
Målene inkluderer: å la individet bli bevisst (eller mer bevisst) om cannabisbruken sin, støtte individets beslutningsprosess for å iverksette tiltak på cannabisbruken sin, veilede og støtte etableringen og bærekraften av en handlingsplan.
En valgfri funksjon av loggbok-typen (ukentlig journal over cannabisbruk) tillater personlig overvåking og datainnsamling gjennom hele intervensjonen.
|
Joint Effort-intervensjonen er tilgjengelig i form av en iPhone-mobilapplikasjon (kjører på iOS 13 og 14) på fransk.
Den har som mål å støtte unge voksne på skolen som har brukt cannabis den siste måneden til å ta grep om cannabisbruken deres.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kort normativ tilbakemelding og standardinformasjon
Komparatoren er sammensatt av en kort normativ tilbakemelding om siste måneds hyppighet av cannabisbruk og grunnleggende pålitelig ikke-personlig informasjon om cannabisbruk med lavere risiko (offisielle offentlige nettsteder).
|
Den korte normative tilbakemeldingen er basert på hyppigheten av bruk av cannabis.
Deltakerne vil også bli tilbudt grunnleggende pålitelig ikke-personlig informasjon om cannabisbruk med lavere risiko i form av offisielle offentlige nettsteder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opptak av den utviklede mobilapplikasjonen (akseptabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Opptak er definert som handlingen med å laste ned og installere mobilapplikasjonen (Szinay, Jones, Chadborn, Brown, & Naughton, 2020).
Opptaksraten vil måle andelen deltakere randomisert til EG-gruppen som lastet ned mobilapplikasjonen (via Apple iOS App Store) kontra de som ikke gjorde det.
|
6 måneder
|
Subjektivt engasjement med den utviklede mobilapplikasjonen (akseptabilitet)
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Subjektivt engasjement (selvrapportert) vil bli målt ved å bruke den validerte franske versjonen (Fontaine et al., 2020) av User Engagement Scale - Short Form (UES-SF) (O'Brien et al., 2018).
Dette instrumentet med 12 elementer tjener til å måle fire dimensjoner av engasjement: 1) estetisk appell; 2) fokusert oppmerksomhet; 3) opplevd brukervennlighet; og 4) belønningsfaktor.
Mulige svar spenner fra helt uenig (+1) til helt enig (+5).
Den mulige totalpoengsummen varierer mellom 12 og 60.
Poengsummen for hvert element vil bli tolket, og poengsummene for hver dimensjon vil bli sammenlignet for å indikere hvilke som rangeres høyere enn andre.
|
4 uker etter baseline
|
Objektivt engasjement med den utviklede mobilapplikasjonen (akseptabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Objektivt engasjement (dvs.
antall skjermer sett av deltakerne) vil bli vurdert.
Disse dataene vil bli samlet inn automatisk når brukere logger seg på applikasjonen.
|
6 måneder
|
Verdsettelse av mobilapplikasjoner (akseptabilitet)
Tidsramme: 2 uker etter baseline
|
Intervensjonsvurderingen vil bli målt med brukerversjonen av Mobile Application Rating Scale (uMARS) (Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016).
uMARS er et mål på 20 elementer som inkluderer 4 objektive kvalitetsunderskalaer angående engasjement, funksjonalitet, estetikk og informasjonskvalitet og 1 subjektiv kvalitetsunderskala.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra utilstrekkelig (+1) til utmerket (+5).
Den mulige totalpoengsummen varierer mellom 20 og 100; en høyere poengsum indikerer en høyere verdsettelse.
|
2 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nettbasert rekrutteringsrate (gjennomførbarhet av studieprosessene)
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekrutteringsgraden (dvs.
antall deltakere som har skrevet under på samtykkeerklæringen) vil bli vurdert.
|
6 måneder
|
Overholdelse av datainnsamlingsmetoder (gjennomførbarhet av studieprosessene)
Tidsramme: baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Overholdelse av datainnsamlingsmetoder (dvs.
antall manglende data) vil bli vurdert.
|
baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
|
Utmattelsesrate (gjennomførbarhet av studieprosessene)
Tidsramme: 6 måneder
|
Avgangsprosenten vil bli målt ved å ta hensyn til andelen deltakere som fullførte kun baseline men ingen oppfølgingsvurdering (studiefrafall).
Andelen deltakere som fullførte grunnvurderingen og kun én oppfølging og andelen som fullførte studier (som fullførte alle vurderingene) vil også bli bestemt.
Tap-til-oppfølging i begge intervensjonsgruppene vil bli sammenlignet (eksperimentelle VS-kontrollgrupper).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. november 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21.196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cannabisbruk
-
University of Electronic Science and Technology...German Research Foundation; University Hospital, BonnFullførtFritidsbruk av cannabis
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKjørehemmet | Cannabis røykingForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; National Institute...FullførtAtferdsfarmakologi av cannabisForente stater
-
JanuelUkjent
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Northwestern University; Duke UniversityHar ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Centre for Addiction and Mental HealthBrain & Behavior Research FoundationRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisCanada
-
Stanford UniversityRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
Kliniske studier på Felles innsats
-
University of WashingtonPhilips Medical SystemsTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTibialbrudd | Post traumatisk; Artrose | Posttraumatisk artrose i ankelen
-
Tenon MedicalRekrutteringSacroiliac-leddsforstyrrelse | Degenerativ sacroiliittForente stater
-
Joint AcademyLund UniversitySuspendertSmerte | Artrose, kne | Artrose, hofte | Helserelatert livskvalitet | FunksjonSverige
-
Joint AcademyLund UniversityRekrutteringHåndartrose | Tommelartrose | Håndledd Artrose | Finger ArtroseSverige
-
Joint AcademyLund UniversityFullførtSmerte | Fysisk funksjonSverige
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Floreo, Inc.Tilbaketrukket
-
Swedish Orphan BiovitrumKantar Health; Cerner Enviza (former Kantar Health)FullførtHemofili A | Hemofili BFrankrike
-
Zyga Technology, Inc.Fullført