Biomarkøranalyse av anti-PD-1 antistoff kombinert med kjemoterapi for neoadjuvant behandling av lokalt avansert GC
Prediktiv biomarkøranalyse og modellkonstruksjon av PD-1 monoklonalt antistoff kombinert med kjemoterapi for neoadjuvant behandling av lokalt avansert gastrisk kreft: En enkeltsenter, observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Gang Ji, Doctoral
- Telefonnummer: +8618153227717
- E-post: xijingweichang@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år (inkludert 18 og 80);
- Lokalt avansert gastrisk kreft (cT3-4a N+ M0, Stage cIII) diagnostisert av veiledningsanbefalte diagnostiske verktøy ved vårt sykehus eller andre sykehus
- Biopsi bekreftet histologisk adenokarsinom
- Som vurdert av etterforskeren, pasienter som er kvalifisert for å motta PD-1 mab kombinert med kjemoterapi neoadjuvant terapi;
- Pasienter som melder seg frivillig til å delta i denne studien og signerer det informerte samtykket, med god etterlevelse og samarbeid i anskaffelse av biologiske prøver.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis biologiske prøver ikke oppfyller deteksjonsstandardene;
- Etter etterforskerens vurdering ble pasientene med faktorer som kan ha forårsaket at studien ble avsluttet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PD-1 gruppe
Pasienter som er kvalifisert for å motta anti-PD-1 antistoff kombinert med kjemoterapi neoadjuvant terapi
|
Intervensjoner inkluderer innsamling av prøver, DNA-paneltest og full transkriptomsekvensering. Før prøvetaking innhentes skriftlig informert samtykke fra pasient på forhånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative RNA-biomarkører
Tidsramme: Fra startdatoen for pasienter rekruttert i grupper til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
På RNA-nivå, for å identifisere biomarkørene relatert til effekten av neoadjuvant terapi med PD-1 mab kombinert med kjemoterapi ved lokalt avansert magekreft.
|
Fra startdatoen for pasienter rekruttert i grupper til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
|
Prediksjonsmodell for effekt
Tidsramme: Fra datoen for fullført innsamling av data, til dødsdatoen uansett årsak eller sluttdatoen for hele stien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
En prediksjonsmodell for effekten av PD-1 mab kombinert med kjemoterapi, konstruert på grunnlag av klinisk patologi, genvariasjon, genuttrykk og andre faktorer.
|
Fra datoen for fullført innsamling av data, til dødsdatoen uansett årsak eller sluttdatoen for hele stien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddelresistensmekanisme
Tidsramme: Fra startdatoen for pasienter rekruttert i grupper til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
Å utforske medikamentresistensmekanismen til lokalt avansert magekreft etter neoadjuvant terapi med PD-1 mab kombinert med kjemoterapi.
|
Fra startdatoen for pasienter rekruttert i grupper til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
|
Respons av organoider på de samme neoadjuvante legemidlene som de tilsvarende pasientene
Tidsramme: Fra startdatoen for pasienter rekruttert i grupper til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
Etterforskerne vil etablere G/GEJ adenokarsinom organoid og tumorinfiltrerende immuncelle-samkulturmodell.
Modellen vil bli behandlet med samme PD-1 mab kombinert med kjemoterapi medikamenter som de tilsvarende pasientene.
Levedyktigheten til organoidene vil bli observert og kvantifisert etter behandling.
Korrelasjonen mellom 3D-organoidfølsomhet og pasientresponsen vil bli analysert.
Og RNA-ekspresjonsdeteksjon av organoider før og etter behandling vil bli utført for ytterligere å validere biomarkørene fra biologiske prøver.
|
Fra startdatoen for pasienter rekruttert i grupper til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
|
Forhold for immunmikromiljø
Tidsramme: Fra startdatoen for pasienter rekruttert i grupper til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
For å overvåke endringene i immunmikromiljøet før og etter neoadjuvant behandling med PD-1 mab kombinert med kjemoterapi for lokalt avansert magekreft.
For å evaluere om tumorinfiltrasjonsimmuncellen og det organoide samkultursystemet kan gjenoppbygge tumorimmunmikromiljøet, vil immuncellesubpopulasjonene bli oppdaget ved enkeltcellesekvensering, immunfluorescensfarging og flowcytometri.
|
Fra startdatoen for pasienter rekruttert i grupper til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Gang Ji -2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .