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Biomarker-Analyse von Anti-PD-1-Antikörpern in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem GC

26. November 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital

Prädiktive Biomarkeranalyse und Modellkonstruktion von monoklonalen PD-1-Antikörpern in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs: Eine monozentrische Beobachtungsstudie

Magenkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore in China und weist weltweit die fünfthöchste Inzidenz und die dritthöchste Sterblichkeit auf. Derzeit ist die chirurgische Resektion die bevorzugte Behandlung für Magenkrebs, während die 5-Jahres-Überlebensrate der Patienten weniger als 25 % beträgt. Im Vergleich zur chirurgischen Resektion kann die Immuntherapie die Überlebenszeit der Patienten nachweislich effektiv verlängern. Einerseits ist die Erforschung der neoadjuvanten Anwendung der Immuntherapie bei Magenkrebs mit der kontinuierlichen Förderung von Immuntherapeutika in den letzten Jahren zu einem Hotspot geworden. Auf ihrem Weg werden auch klinische Studien mit dem programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1), dem programmierten Todesliganden-1 (PD-L1) und anderen Immun-Checkpoints durchgeführt. Auf der anderen Seite stellte die Forschung fest, dass, obwohl die heilende Wirkung der Immuntherapie besser zu sein scheint, sich die Forschung zu Immuntherapiemarkern für Magenkrebs im gegenwärtigen Stadium hauptsächlich auf das späte Stadium des Krebses konzentrierte, mit wenigen Studien zu Immunmarkern der neoadjuvanten Therapie des Magenkarzinoms. Darüber hinaus ist es für einzelne Biomarker nicht möglich, die Wirkung der Immunbehandlung genau vorherzusagen. Daher zielt diese Studie in Kombination mit klinisch-pathologischen und therapeutischen Wirkungen darauf ab, das Wirksamkeitsvorhersagemodell von Anti-PD-1-Antikörpern zusammen mit Chemotherapie für lokal fortgeschrittenen Magenkrebs zu konstruieren, indem die DNA-Mutation und RNA-Expression der Patienten nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens, die bereit sind, monoklonale PD-1-Antikörper in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapiebehandlung zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre (einschließlich 18 und 80);
  2. Lokal fortgeschrittener Magenkrebs (cT3-4a N+ M0, Stadium cIII), diagnostiziert mit den von den Leitlinien empfohlenen diagnostischen Hilfsmitteln in unserem Krankenhaus oder anderen Krankenhäusern
  3. Biopsie histologisch bestätigtes Adenokarzinom
  4. Wie vom Prüfarzt beurteilt, Patienten, die für eine Behandlung mit PD-1-mab in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie qualifiziert sind;
  5. Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben, mit guter Compliance und Kooperation bei der Beschaffung biologischer Proben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren biologische Proben die Nachweisstandards nicht erfüllen;
  2. Nach Einschätzung des Prüfarztes die Patienten mit Faktoren, die zum Abbruch der Studie geführt haben könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PD-1-Gruppe
Patienten, die für den Erhalt von Anti-PD-1-Antikörpern in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie qualifiziert sind
Sonstiges: DNA-Panel und RNA-Sequenzierung

Zu den Interventionen gehören das Sammeln von Proben, ein DNA-Panel-Test und eine vollständige Transkriptomsequenzierung.

Bevor Sie Proben entnehmen, holen Sie im Voraus die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten ein.

  1. Blutzellenproben;
  2. Paraffinprobe des restlichen Tumorgewebes einer Biopsie;
  3. Paraffinprobe von restlichem Tumorgewebe und Parakrebsgewebe nach Gastrektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative RNA-Biomarker
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Patienten, die in die Gruppen aufgenommen wurden, bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Auf RNA-Ebene, um die Biomarker im Zusammenhang mit der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Therapie mit PD-1-mab in Kombination mit einer Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu identifizieren.
Ab dem Datum des Beginns der Patienten, die in die Gruppen aufgenommen wurden, bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Vorhersagemodell für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Ab dem Datum des Abschlusses der Datenerhebung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache oder dem Enddatum der gesamten Spur, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre veranschlagt
Ein Vorhersagemodell für die Wirksamkeit von PD-1-mab in Kombination mit Chemotherapie, konstruiert auf der Grundlage der klinischen Pathologie, Genvariation, Genexpression und anderer Faktoren.
Ab dem Datum des Abschlusses der Datenerhebung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache oder dem Enddatum der gesamten Spur, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanismus der Arzneimittelresistenz
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Patienten, die in die Gruppen aufgenommen wurden, bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Es sollte der Arzneimittelresistenzmechanismus von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach neoadjuvanter Therapie mit PD-1 mab in Kombination mit Chemotherapie untersucht werden.
Ab dem Datum des Beginns der Patienten, die in die Gruppen aufgenommen wurden, bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Reaktion von Organoiden auf die gleichen neoadjuvanten Medikamente wie die entsprechenden Patienten
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum der in Gruppen rekrutierten Patienten bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Die Forscher werden das kokulturelle Modell für G/GEJ-Adenokarzinom-Organoide und Tumorinfiltrations-Immunzellen etablieren. Das Modell wird mit demselben PD-1-mab in Kombination mit Chemotherapeutika behandelt wie die entsprechenden Patienten. Die Lebensfähigkeit der Organoide wird nach der Behandlung beobachtet und quantifiziert. Die Korrelation der 3D-Organoidempfindlichkeit und der Patientenreaktion wird analysiert. Und der Nachweis der RNA-Expression von Organoiden vor und nach der Behandlung wird durchgeführt, um die Biomarker aus biologischen Proben weiter zu validieren.
Vom Aufnahmedatum der in Gruppen rekrutierten Patienten bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Bedingungen der Immunmikroumgebung
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum der in Gruppen rekrutierten Patienten bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Zur Überwachung der Veränderungen der Immunmikroumgebung vor und nach einer neoadjuvanten Behandlung mit PD-1-mab in Kombination mit einer Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs. Um zu beurteilen, ob die Tumorinfiltrations-Immunzelle und das organoide kokulturelle System die Tumorimmun-Mikroumgebung wieder aufbauen können, werden die Immunzell-Subpopulationen durch Einzelzellsequenzierung, Immunfluoreszenzfärbung und Durchflusszytometrie nachgewiesen.
Vom Aufnahmedatum der in Gruppen rekrutierten Patienten bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gang Ji -2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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