Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza biomarkerů anti-PD-1 protilátky v kombinaci s chemoterapií pro neoadjuvantní léčbu lokálně pokročilého GC

26. listopadu 2025 aktualizováno: Xijing Hospital

Prediktivní analýza biomarkerů a konstrukce modelu monoklonální protilátky PD-1 v kombinaci s chemoterapií pro neoadjuvantní léčbu lokálně pokročilého karcinomu žaludku: observační studie v jediném centru

Rakovina žaludku je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů v Číně, celosvětově se řadí na pátou nejvyšší incidenci a třetí nejvyšší úmrtnost. V současné době je chirurgická resekce preferovanou léčbou rakoviny žaludku, zatímco 5leté přežití pacientů je nižší než 25 %. Ve srovnání s chirurgickou resekcí je imunoterapie prokazatelně schopna účinně prodloužit dobu přežití pacientů. Na jedné straně, s neustálou podporou imunoterapeutických léků, se průzkum neoadjuvantní aplikace imunoterapie u rakoviny žaludku stal v posledních letech hotspot. Je také na jejich cestě, aby se prováděly klinické testy receptoru programované smrti-1 (PD-1), ligandu programované smrti-1 (PD-L1) a dalších kontrolních bodů imunitního systému. Na druhou stranu výzkum zjistil, že i když se kurativní efekt imunitní terapie zdá lepší, současné výzkumy markerů imunoterapie rakoviny žaludku se soustředí hlavně na pozdní fázi rakoviny, s několika studiemi imunitních markerů neoadjuvantní terapie karcinomu žaludku. Navíc není zcela možné, aby jednotlivé biomarkery přesně předpovídaly účinek imunitní léčby. V kombinaci s klinickopatologií a terapeutickými účinky je proto tato studie zaměřena na konstrukci modelu predikce účinnosti anti-PD-1 protilátky spolu s chemoterapií pro lokálně pokročilou rakovinu žaludku pomocí detekce mutace DNA pacientů a exprese RNA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku, kteří jsou připraveni na podání monoklonální protilátky PD-1 v kombinaci s chemoterapií neoadjuvantní léčbou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18–80 let (včetně 18 a 80 let);
  2. Lokálně pokročilý karcinom žaludku (cT3-4a N+ M0, stadium cIII) diagnostikovaný pomocí doporučených diagnostických nástrojů v naší nemocnici nebo jiných nemocnicích
  3. Biopsie histologicky potvrzený adenokarcinom
  4. Jak vyhodnotil zkoušející, pacienti, kteří jsou kvalifikovaní pro podávání PD-1 mab v kombinaci s chemoterapií, neoadjuvantní terapií;
  5. Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní této studie a podepíší informovaný souhlas, s dobrou compliance a spoluprací při získávání biologických vzorků.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, jejichž biologické vzorky nesplňují standardy detekce;
  2. Podle úsudku zkoušejícího pacienti s faktory, které mohly způsobit ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina PD-1
Pacienti, kteří jsou kvalifikovaní pro příjem anti-PD-1 protilátky v kombinaci s chemoterapií neoadjuvantní terapií
Jiný: Panel DNA a sekvenování RNA

Intervence zahrnují odběr vzorků, test panelu DNA a úplné sekvenování transkriptomu.

Před odběrem vzorků si předem vyžádejte písemný informovaný souhlas pacienta.

  1. Vzorky krevních buněk;
  2. Parafínový vzorek reziduální nádorové tkáně biopsie;
  3. Parafínový vzorek reziduální nádorové tkáně a parakancerogenní tkáně po gastrektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní RNA biomarkery
Časové okno: Od data zahájení pacientů rekrutovaných do skupin do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Na úrovni RNA identifikovat biomarkery související s účinností neoadjuvantní terapie s PD-1 mab v kombinaci s chemoterapií u lokálně pokročilého karcinomu žaludku.
Od data zahájení pacientů rekrutovaných do skupin do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Predikční model pro účinnost
Časové okno: Od data dokončení sběru dat do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení celé stezky, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Predikční model pro účinnost PD-1 mab v kombinaci s chemoterapií, konstruovaný na základě klinické patologie, genové variace, genové exprese a dalších faktorů.
Od data dokončení sběru dat do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení celé stezky, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanismus lékové rezistence
Časové okno: Od data zahájení pacientů rekrutovaných do skupin do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Prozkoumat mechanismus lékové rezistence u lokálně pokročilého karcinomu žaludku po neoadjuvantní léčbě PD-1 mab v kombinaci s chemoterapií.
Od data zahájení pacientů rekrutovaných do skupin do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Odpověď organoidů na stejná neoadjuvantní léčiva jako odpovídající pacienti
Časové okno: Od data zahájení pacientů rekrutovaných do skupin do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Výzkumníci vytvoří kokulturní model G/GEJ adenokarcinomu organoidu a infiltrace nádoru imunitních buněk. Model bude léčen stejnou PD-1 mab v kombinaci s chemoterapeutickými léky jako odpovídající pacienti. Po ošetření bude sledována a kvantifikována životaschopnost organoidů. Bude analyzována korelace 3D citlivosti organoidů a reakce pacienta. Pro další validaci biomarkerů z biologických vzorků bude provedena detekce exprese RNA organoidů před a po ošetření.
Od data zahájení pacientů rekrutovaných do skupin do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Podmínky imunitního mikroprostředí
Časové okno: Od data zahájení pacientů rekrutovaných do skupin do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Sledovat změny imunitního mikroprostředí před a po neoadjuvantní léčbě PD-1 mab v kombinaci s chemoterapií u lokálně pokročilého karcinomu žaludku. Aby bylo možné vyhodnotit, zda imunitní buňka infiltrující nádor a kokulturní systém organoidů mohou znovu vybudovat imunitní mikroprostředí nádoru, budou subpopulace imunitních buněk detekovány pomocí jednobuněčného sekvenování, imunofluorescenčního barvení a průtokové cytometrie.
Od data zahájení pacientů rekrutovaných do skupin do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gang Ji -2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD-1

Klinické studie na Panel DNA a sekvenování RNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení