Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza biomarkerów przeciwciała anty-PD-1 w połączeniu z chemioterapią w leczeniu neoadiuwantowym miejscowo zaawansowanego GC

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Predykcyjna analiza biomarkerów i konstrukcja modelu przeciwciała monoklonalnego PD-1 w połączeniu z chemioterapią w leczeniu neoadiuwantowym miejscowo zaawansowanego raka żołądka: jednoośrodkowe badanie obserwacyjne

Rak żołądka jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach, zajmując piąte miejsce pod względem częstości występowania i trzecią najwyższą śmiertelność na świecie. Obecnie preferowanym sposobem leczenia raka żołądka jest resekcja chirurgiczna, a 5-letnie przeżycie chorych jest niższe niż 25%. Udowodniono, że w porównaniu z resekcją chirurgiczną immunoterapia jest w stanie skutecznie wydłużyć czas przeżycia pacjentów. Z jednej strony, przy ciągłej promocji leków immunoterapeutycznych, poszukiwanie neoadiuwantowego zastosowania immunoterapii w raku żołądka stało się w ostatnich latach gorącym tematem. W drodze są również badania kliniczne receptora programowanej śmierci 1 (PD-1), ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1) i innych immunologicznych punktów kontrolnych. Z drugiej strony badania wykazały, że chociaż efekt leczniczy immunoterapii wydaje się lepszy, obecne badania markerów immunoterapii raka żołądka na obecnym etapie koncentrowały się głównie na późnym stadium raka, z nielicznymi badaniami markerów immunologicznych terapii neoadjuwantowej raka żołądka. Ponadto nie jest całkiem możliwe, aby pojedyncze biomarkery precyzyjnie przewidywały efekt leczenia immunologicznego. Dlatego, w połączeniu z kliniczno-patologią i efektami terapeutycznymi, niniejsze badanie ma na celu skonstruowanie modelu przewidywania skuteczności przeciwciała anty-PD-1 wraz z chemioterapią dla miejscowo zaawansowanego raka żołądka, poprzez wykrywanie mutacji DNA pacjentów i ekspresji RNA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka, którzy są gotowi do leczenia przeciwciałem monoklonalnym PD-1 w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat (w tym 18 i 80 lat);
  2. Miejscowo zaawansowany rak żołądka (cT3-4a N+ M0, stadium cIII) zdiagnozowany za pomocą narzędzi diagnostycznych zalecanych przez wytyczne w naszym szpitalu lub innych szpitalach
  3. Biopsja potwierdzona histologicznie gruczolakorak
  4. W ocenie badacza chorzy zakwalifikowani do otrzymywania mAb PD-1 skojarzonego z chemioterapią neoadjuwantową;
  5. Pacjenci, którzy zgłoszą się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpiszą świadomą zgodę, z dobrą zgodnością i współpracą w pozyskiwaniu próbek biologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, których próbki biologiczne nie spełniają standardów wykrywalności;
  2. W ocenie badacza pacjenci z czynnikami, które mogły spowodować przerwanie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa PD-1
Pacjenci zakwalifikowani do otrzymywania przeciwciała anty-PD-1 skojarzonego z chemioterapią neoadjuwantową
Inny: Panel DNA i sekwencjonowanie RNA

Interwencje obejmują pobieranie próbek, test panelu DNA i pełne sekwencjonowanie transkryptomu.

Przed pobraniem próbek należy wcześniej uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta.

  1. Próbki komórek krwi;
  2. Próbka parafiny pozostałości tkanki nowotworowej z biopsji;
  3. Próbka parafinowa resztkowej tkanki guza i tkanki paranowotworowej po gastrektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne biomarkery RNA
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pacjentów włączonych do grup do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 2 lat
Na poziomie RNA identyfikacja biomarkerów związanych ze skutecznością terapii neoadiuwantowej z użyciem mAb PD-1 skojarzonej z chemioterapią w miejscowo zaawansowanym raku żołądka.
Od daty rozpoczęcia pacjentów włączonych do grup do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 2 lat
Model prognozowania skuteczności
Ramy czasowe: Od daty zakończenia zbierania danych, do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia całego szlaku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Model przewidywania skuteczności mab PD-1 w połączeniu z chemioterapią, skonstruowany na podstawie patologii klinicznej, zmienności genów, ekspresji genów i innych czynników.
Od daty zakończenia zbierania danych, do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty zakończenia całego szlaku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanizm lekooporności
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pacjentów włączonych do grup do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 2 lat
Zbadanie mechanizmu lekooporności miejscowo zaawansowanego raka żołądka po leczeniu neoadiuwantowym z użyciem mAb PD-1 w skojarzeniu z chemioterapią.
Od daty rozpoczęcia pacjentów włączonych do grup do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 2 lat
Odpowiedź organoidów na te same leki neoadjuwantowe, co odpowiedni pacjenci
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pacjentów rekrutowanych do grup do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 2 lat
Badacze ustalą model współkultury organoidu gruczolakoraka G/GEJ i komórek odpornościowych naciekających nowotwór. Model będzie leczony tym samym mab PD-1 w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi, co odpowiedni pacjenci. Żywotność organoidów będzie obserwowana i określana ilościowo po zabiegu. Przeanalizowana zostanie korelacja czułości organoidów 3D i reakcji pacjenta. Przeprowadzona zostanie także detekcja ekspresji RNA w organoidach przed i po zabiegu w celu dalszej walidacji biomarkerów z próbek biologicznych.
Od daty rozpoczęcia pacjentów rekrutowanych do grup do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 2 lat
Warunki mikrośrodowiska immunologicznego
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pacjentów rekrutowanych do grup do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 2 lat
Monitorowanie zmian mikrośrodowiska immunologicznego przed i po leczeniu neoadjuwantowym mAb PD-1 w połączeniu z chemioterapią w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka. Aby ocenić, czy komórki odpornościowe naciekające nowotwór i układ współhodowli organoidów mogą odbudować mikrośrodowisko odpornościowe nowotworu, subpopulacje komórek odpornościowych zostaną wykryte za pomocą sekwencjonowania pojedynczych komórek, barwienia immunofluorescencyjnego i cytometrii przepływowej.
Od daty rozpoczęcia pacjentów rekrutowanych do grup do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Gang Ji -2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PD-1

Badania kliniczne na Panel DNA i sekwencjonowanie RNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami