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Analisi dei biomarcatori dell'anticorpo anti-PD-1 in combinazione con la chemioterapia per il trattamento neoadiuvante della GC localmente avanzata

26 novembre 2025 aggiornato da: Xijing Hospital

Analisi predittiva dei biomarcatori e costruzione del modello dell'anticorpo monoclonale PD-1 combinato con la chemioterapia per il trattamento neoadiuvante del carcinoma gastrico localmente avanzato: uno studio osservazionale a centro singolo

Il cancro gastrico è uno dei tumori maligni più comuni in Cina, classificandosi al quinto posto per incidenza e al terzo per mortalità in tutto il mondo. Attualmente, la resezione chirurgica è il trattamento preferito per il cancro gastrico, mentre il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti è inferiore al 25%. Rispetto alla resezione chirurgica, l'immunoterapia si è dimostrata in grado di prolungare efficacemente il tempo di sopravvivenza dei pazienti. Da un lato, con la continua promozione dei farmaci immunoterapici, negli ultimi anni l'esplorazione dell'applicazione neoadiuvante dell'immunoterapia nel cancro gastrico è diventata un punto caldo. È anche sulla loro strada che vengono condotti studi clinici sul recettore della morte programmata-1 (PD-1), sul ligando della morte programmata-1 (PD-L1) e su altri checkpoint immunitari. D'altra parte, la ricerca ha rilevato che sebbene l'effetto curativo della terapia immunitaria sembri migliore, le ricerche sui marcatori di immunoterapia del cancro gastrico allo stadio attuale si sono concentrate principalmente sulla fase avanzata del cancro, con pochi studi sui marcatori immunitari della terapia neoadiuvante per il carcinoma gastrico. Inoltre, non è del tutto fattibile per i singoli biomarcatori prevedere con precisione l'effetto del trattamento immunitario. Pertanto, combinato con la clinicopatologia e gli effetti terapeutici, questo studio ha lo scopo di costruire il modello di previsione dell'efficacia dell'anticorpo anti-PD-1 insieme alla chemioterapia per il carcinoma gastrico localmente avanzato, rilevando la mutazione del DNA dei pazienti e l'espressione dell'RNA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma gastrico localmente avanzato che sono pronti a ricevere l'anticorpo monoclonale PD-1 in combinazione con il trattamento neoadiuvante chemioterapico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-80 anni (compresi 18 e 80 anni);
  2. Carcinoma gastrico localmente avanzato (cT3-4a N+ M0, stadio cIII) diagnosticato mediante strumenti diagnostici raccomandati dalle linee guida presso il nostro ospedale o altri ospedali
  3. Adenocarcinoma confermato istologicamente dalla biopsia
  4. Come valutato dallo sperimentatore, i pazienti che sono qualificati per ricevere PD-1 mab in combinazione con la terapia neoadiuvante chemioterapica;
  5. Pazienti che si offrono volontari per partecipare a questo studio e firmano il consenso informato, con buona compliance e collaborazione nell'acquisizione di campioni biologici.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti i cui campioni biologici non soddisfano gli standard di rilevazione;
  2. A giudizio dello sperimentatore, i pazienti con fattori che potrebbero aver causato l'interruzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo PD-1
Pazienti qualificati per ricevere anticorpi anti-PD-1 in combinazione con la terapia neoadiuvante chemioterapica
Altro: Pannello del DNA e sequenziamento dell'RNA

Gli interventi includono la raccolta di campioni, il test del pannello del DNA e il sequenziamento completo del trascrittoma.

Prima di raccogliere campioni, ottenere in anticipo il consenso informato scritto dal paziente.

  1. Campioni di cellule del sangue;
  2. Campione di paraffina del tessuto tumorale residuo della biopsia;
  3. Campione di paraffina di tessuto tumorale residuo e tessuto paratumorale dopo gastrectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori relativi dell'RNA
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dei pazienti reclutati nei gruppi alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
A livello di RNA, identificare i biomarcatori correlati all'efficacia della terapia neoadiuvante con PD-1 mab in combinazione con la chemioterapia nel carcinoma gastrico localmente avanzato.
Dalla data di inizio dei pazienti reclutati nei gruppi alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Modello di previsione dell'efficacia
Lasso di tempo: Dalla data di completamento della raccolta dei dati, alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di fine dell'intero percorso, se precedente, valutata fino a 2 anni
Un modello predittivo per l'efficacia del PD-1 mab combinato con la chemioterapia, costruito sulla base della patologia clinica, della variazione genica, dell'espressione genica e di altri fattori.
Dalla data di completamento della raccolta dei dati, alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di fine dell'intero percorso, se precedente, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanismo di resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dei pazienti reclutati nei gruppi alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Per esplorare il meccanismo di resistenza ai farmaci del carcinoma gastrico localmente avanzato dopo terapia neoadiuvante con PD-1 mab combinata con chemioterapia.
Dalla data di inizio dei pazienti reclutati nei gruppi alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Risposta degli organoidi agli stessi farmaci neoadiuvanti dei pazienti corrispondenti
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dei pazienti reclutati nei gruppi alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
I ricercatori stabiliranno il modello co-culturale di organoide di adenocarcinoma G/GEJ e di cellule immunitarie con infiltrazione tumorale. Il modello sarà trattato con lo stesso mab PD-1 combinato con farmaci chemioterapici dei pazienti corrispondenti. La vitalità degli organoidi sarà osservata e quantificata dopo il trattamento. Verrà analizzata la correlazione tra la sensibilità degli organoidi 3D e la risposta del paziente. Verrà inoltre eseguito il rilevamento dell'espressione dell'RNA degli organoidi prima e dopo il trattamento per convalidare ulteriormente i biomarcatori dai campioni biologici.
Dalla data di inizio dei pazienti reclutati nei gruppi alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
Condizioni del microambiente immunitario
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dei pazienti reclutati nei gruppi alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
Monitorare i cambiamenti del microambiente immunitario prima e dopo il trattamento neoadiuvante con mab PD-1 combinato con chemioterapia per il cancro gastrico localmente avanzato. Per valutare se la cellula immunitaria infiltrata nel tumore e il sistema co-culturale organoide possono ricostruire il microambiente immunitario del tumore, le sottopopolazioni di cellule immunitarie verranno rilevate mediante sequenziamento di singole cellule, colorazione con immunofluorescenza e citometria a flusso.
Dalla data di inizio dei pazienti reclutati nei gruppi alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gang Ji -2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PD-1

Prove cliniche su Pannello del DNA e sequenziamento dell'RNA

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