Análisis de biomarcadores del anticuerpo anti-PD-1 combinado con quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante del GC localmente avanzado
Análisis predictivo de biomarcadores y construcción de modelos del anticuerpo monoclonal PD-1 combinado con quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante del cáncer gástrico localmente avanzado: un estudio observacional de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Gang Ji, Doctoral
- Número de teléfono: +8618153227717
- Correo electrónico: xijingweichang@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años (incluyendo 18 y 80);
- Cáncer gástrico localmente avanzado (cT3-4a N+ M0, estadio cIII) diagnosticado mediante las herramientas de diagnóstico recomendadas por las guías en nuestro hospital u otros hospitales
- Biopsia de adenocarcinoma confirmado histológicamente
- Según la evaluación del investigador, los pacientes que reúnen los requisitos para recibir PD-1 mab combinado con quimioterapia neoadyuvante;
- Pacientes que voluntariamente participen en este estudio y firmen el consentimiento informado, con buen cumplimiento y cooperación en la adquisición de especímenes biológicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyas muestras biológicas no cumplan con los estándares de detección;
- A juicio del investigador, los pacientes con factores que pudieran haber motivado la terminación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Grupo PD-1
Pacientes que califican para recibir anticuerpos anti-PD-1 combinados con terapia neoadyuvante de quimioterapia
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Las intervenciones incluyen la recolección de muestras, la prueba del panel de ADN y la secuenciación completa del transcriptoma. Antes de recolectar muestras, obtener previamente el consentimiento informado por escrito del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de ARN relativos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de los pacientes reclutados en grupos hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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A nivel de ARN, identificar los biomarcadores relacionados con la eficacia de la terapia neoadyuvante con PD-1 mab combinado con quimioterapia en cáncer gástrico localmente avanzado.
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Desde la fecha de inicio de los pacientes reclutados en grupos hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Modelo de predicción de la eficacia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la recopilación de datos, hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de finalización de todo el recorrido, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Un modelo de predicción de la eficacia de PD-1 mab combinado con quimioterapia, construido sobre la base de la patología clínica, la variación genética, la expresión génica y otros factores.
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Desde la fecha de finalización de la recopilación de datos, hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de finalización de todo el recorrido, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mecanismo de resistencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de los pacientes reclutados en grupos hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Explorar el mecanismo de resistencia a fármacos del cáncer gástrico localmente avanzado después de la terapia neoadyuvante con PD-1 mab combinado con quimioterapia.
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Desde la fecha de inicio de los pacientes reclutados en grupos hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Respuesta de los organoides a los mismos fármacos neoadyuvantes que los pacientes correspondientes.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de los pacientes reclutados en grupos hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Los investigadores establecerán el modelo cocultural de células inmunitarias de infiltración tumoral y organoide de adenocarcinoma G / GEJ.
El modelo será tratado con el mismo mab PD-1 combinado con fármacos de quimioterapia que los pacientes correspondientes.
La viabilidad de los organoides se observará y cuantificará tras el tratamiento.
Se analizará la correlación de la sensibilidad de los organoides 3D y la respuesta del paciente.
Y se realizará la detección de la expresión de ARN de organoides antes y después del tratamiento para validar aún más los biomarcadores de muestras biológicas.
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Desde la fecha de inicio de los pacientes reclutados en grupos hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Condiciones del microambiente inmunológico.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de los pacientes reclutados en grupos hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Monitorear los cambios del microambiente inmunológico antes y después del tratamiento neoadyuvante con mab PD-1 combinado con quimioterapia para el cáncer gástrico localmente avanzado.
Para evaluar si las células inmunitarias de infiltración tumoral y el sistema de cocultivo organoide pueden reconstruir el microambiente inmunitario del tumor, las subpoblaciones de células inmunitarias se detectarán mediante secuenciación unicelular, tinción por inmunofluorescencia y citometría de flujo.
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Desde la fecha de inicio de los pacientes reclutados en grupos hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- Gang Ji -2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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