Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkøranalyse af anti-PD-1 antistof kombineret med kemoterapi til neoadjuverende behandling af lokalt avanceret GC

26. november 2025 opdateret af: Xijing Hospital

Prædiktiv biomarkøranalyse og modelkonstruktion af PD-1 monoklonalt antistof kombineret med kemoterapi til neoadjuverende behandling af lokalt avanceret gastrisk cancer: Et enkeltcenter, observationsstudie

Mavekræft er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer i Kina, og rangerer den femte højeste forekomst og tredjehøjeste dødelighed på verdensplan. I øjeblikket er kirurgisk resektion den foretrukne behandling for mavekræft, mens 5-års overlevelsesraten for patienter er lavere end 25 %. Sammenlignet med kirurgisk resektion har immunterapi vist sig effektivt at kunne forlænge patienternes overlevelsestid. På den ene side er udforskningen af ​​neoadjuverende anvendelse af immunterapi i mavekræft blevet et hotspot i de senere år med den kontinuerlige promovering af immunterapilægemidler. Det er også på vej, at der udføres kliniske forsøg med programmeret dødsreceptor-1 (PD-1), programmeret dødsligand-1 (PD-L1) og andre immunkontrolpunkter. På den anden side fandt forskningen ud af, at selvom den helbredende effekt af immunterapi synes bedre, fokuserede den nuværende fase af gastrisk cancerimmunterapimarkør hovedsageligt på det sene stadium af canceren, med få undersøgelser af immunmarkører for neoadjuverende terapi for gastrisk karcinom. Derudover er det ikke helt muligt for enkelte biomarkører at forudsige immunbehandlingseffekten præcist. Derfor, kombineret med klinikopatologi og terapeutiske effekter, sigter denne undersøgelse på at konstruere effektivitetsforudsigelsesmodellen for anti-PD-1 antistof sammen med kemoterapi for lokalt fremskreden gastrisk cancer ved at påvise patienters DNA-mutation og RNA-ekspression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden gastrisk adenocarcinom, som er klar til at modtage PD-1 monoklonalt antistof kombineret med kemoterapi neoadjuverende behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-80 (inklusive 18 og 80);
  2. Lokalt fremskreden mavekræft (cT3-4a N+ M0, trin cIII) diagnosticeret med guidelin-anbefalede diagnostiske værktøjer på vores hospital eller andre hospitaler
  3. Biopsi histologisk bekræftet adenocarcinom
  4. Som vurderet af investigator, patienter, der er kvalificerede til at modtage PD-1 mab kombineret med kemoterapi neoadjuverende terapi;
  5. Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke, med god compliance og samarbejde i anskaffelsen af ​​biologiske prøver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis biologiske prøver ikke opfylder detektionsstandarderne;
  2. Efter investigators vurdering blev patienterne med faktorer, der kunne have forårsaget, at undersøgelsen blev afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PD-1 gruppe
Patienter, der er kvalificerede til at modtage anti-PD-1 antistof kombineret med kemoterapi neoadjuverende terapi
Andet: DNA-panel og RNA-sekventering

Interventioner omfatter indsamling af prøver, DNA-paneltest og fuld transkriptom-sekventering.

Indhent skriftligt informeret samtykke fra patienten inden prøvetagning.

  1. Blodcelleprøver;
  2. Paraffinprøve af resterende tumorvæv fra biopsi;
  3. Paraffinprøve af resterende tumorvæv og paracancervæv efter gastrectomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative RNA-biomarkører
Tidsramme: Fra startdatoen for patienter rekrutteret i grupper til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
På RNA-niveau, at identificere biomarkører relateret til effektiviteten af ​​neoadjuverende terapi med PD-1 mab kombineret med kemoterapi ved lokalt fremskreden mavekræft.
Fra startdatoen for patienter rekrutteret i grupper til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Forudsigelsesmodel for effektivitet
Tidsramme: Fra datoen for færdiggørelsen af ​​indsamlingen af ​​data, til datoen for dødsfald uanset årsag eller slutdatoen for hele sporet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
En forudsigelsesmodel for effekten af ​​PD-1 mab kombineret med kemoterapi, konstrueret på basis af klinisk patologi, genvariation, genekspression og andre faktorer.
Fra datoen for færdiggørelsen af ​​indsamlingen af ​​data, til datoen for dødsfald uanset årsag eller slutdatoen for hele sporet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelresistensmekanisme
Tidsramme: Fra startdatoen for patienter rekrutteret i grupper til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
At udforske lægemiddelresistensmekanismen for lokalt fremskreden gastrisk cancer efter neoadjuverende terapi med PD-1 mab kombineret med kemoterapi.
Fra startdatoen for patienter rekrutteret i grupper til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Organoiders reaktion på de samme neoadjuvante lægemidler som de tilsvarende patienter
Tidsramme: Fra startdatoen for patienter rekrutteret i grupper til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Efterforskerne vil etablere G/GEJ adenokarcinom organoid og tumorinfiltration immuncelle co-kulturel model. Modellen vil blive behandlet med den samme PD-1 mab kombineret med kemoterapi som de tilsvarende patienter. Organoidernes levedygtighed vil blive observeret og kvantificeret efter behandling. Korrelationen mellem 3D organoid følsomhed og patientens respons vil blive analyseret. Og RNA-ekspressionsdetektion af organoider før og efter behandling vil blive udført for yderligere at validere biomarkørerne fra biologiske prøver.
Fra startdatoen for patienter rekrutteret i grupper til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Betingelser for immunmikromiljø
Tidsramme: Fra startdatoen for patienter rekrutteret i grupper til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
At overvåge ændringerne i immunmikromiljøet før og efter neoadjuverende behandling med PD-1 mab kombineret med kemoterapi for lokalt fremskreden gastrisk cancer. For at evaluere om tumorinfiltrationsimmuncellen og det organoide samkultursystem kan genopbygge tumorimmunmikromiljøet, vil immuncellesubpopulationerne blive detekteret ved enkeltcellesekventering, immunfluorescensfarvning og flowcytometri.
Fra startdatoen for patienter rekrutteret i grupper til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Gang Ji -2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PD-1

Kliniske forsøg med DNA-panel og RNA-sekventering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger