Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av alvorlighetsgraden av Thoracic Outlet Syndrome på øvre ekstremitetsfunksjon og nevral integritet

1. juni 2024 oppdatert av: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Påvirkningen av alvorlighetsgraden av Thoracic Outlet Syndrome på øvre ekstremitetsfunksjon og nevral integritet: en tverrsnittsstudie

Hensikten med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av thorax utløpssyndrom og funksjon i øvre ekstremiteter, samt nevral integritet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 100 individer (n=25 per kohort), i alderen 18-65 år, diagnostisert med thoracic outlet syndrome vil bli rekruttert til denne studien. Deltakere vil bli rekruttert fra lokale fysioterapiklinikker og legekontorer. Deltakerne vil bli screenet for kvalifikasjoner før de blir registrert i studien og stratifisert i en av fire kohorter basert på alvorlighetsgraden av selvrapporterte symptomer ved bruk av en visuell analog skala: mild (skåre 1-3), moderate (score 4-6) , alvorlig (poengsum 7-9) og svært alvorlig (poengsum 10). Eksklusjonskriterier inkluderer en historie med øvre ekstremitetskirurgi eller andre lidelser i øvre ekstremiteter som ikke er relatert til thorax utløpssyndrom. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før de deltar i studievurderingene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Diagnostisert med thorax utløpssyndrom
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om øvre ekstremitetskirurgi uten tilknytning til thorax utløpssyndrom
  • Andre lidelser i øvre ekstremiteter som ikke er relatert til thorax utløpssyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort 1 (mild)
Deltakere med milde selvrapporterte symptomer på thorax utløpssyndrom (visuell analog skala skåre 1-3).
Annen: Ingen inngrep
Dette er en observerende tverrsnittsstudie. Ingen intervensjon vil bli gitt. Deltakerne vil bli vurdert og stratifisert i fire kohorter basert på selvrapportert symptomalvorlighet ved thoracic outlet syndrome ved å bruke en visuell analog skala (VAS) for å undersøke forholdet mellom symptomets alvorlighetsgrad og øvre ekstremitetsfunksjon/nevral integritet.
Kohort 2 (moderat)
Deltakere med moderate selvrapporterte symptomer på thorax utløpssyndrom (visuell analog skala skårer 4-6). Ingen intervensjon vil bli gitt.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en observerende tverrsnittsstudie. Ingen intervensjon vil bli gitt. Deltakerne vil bli vurdert og stratifisert i fire kohorter basert på selvrapportert symptomalvorlighet ved thoracic outlet syndrome ved å bruke en visuell analog skala (VAS) for å undersøke forholdet mellom symptomets alvorlighetsgrad og øvre ekstremitetsfunksjon/nevral integritet.
Kohort 3 (alvorlig)
deltakere med alvorlige selvrapporterte symptomer på thoracic outlet syndrome (visuell analog skala score 7-9). Ingen intervensjon vil bli gitt
Annen: Ingen inngrep
Dette er en observerende tverrsnittsstudie. Ingen intervensjon vil bli gitt. Deltakerne vil bli vurdert og stratifisert i fire kohorter basert på selvrapportert symptomalvorlighet ved thoracic outlet syndrome ved å bruke en visuell analog skala (VAS) for å undersøke forholdet mellom symptomets alvorlighetsgrad og øvre ekstremitetsfunksjon/nevral integritet.
Kohort 4 (svært alvorlig)
Deltakere med svært alvorlige selvrapporterte symptomer på thorax utløpssyndrom (visuell analog skala skårer 10). Ingen intervensjon vil bli gitt.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en observerende tverrsnittsstudie. Ingen intervensjon vil bli gitt. Deltakerne vil bli vurdert og stratifisert i fire kohorter basert på selvrapportert symptomalvorlighet ved thoracic outlet syndrome ved å bruke en visuell analog skala (VAS) for å undersøke forholdet mellom symptomets alvorlighetsgrad og øvre ekstremitetsfunksjon/nevral integritet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion (ROM) til skulderleddet
Tidsramme: Grunnlinje
Aktiv og passiv ROM vil bli målt med et standard goniometer.
Grunnlinje
Range of Motion (ROM) i albueleddet
Tidsramme: Grunnlinje
Aktiv og passiv ROM vil bli målt med et standard goniometer.
Grunnlinje
Range of Motion (ROM) av håndleddsleddet
Tidsramme: Grunnlinje
Aktiv og passiv ROM vil bli målt med et standard goniometer.
Grunnlinje
Isometrisk muskelstyrke på skulderen
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal frivillig isometrisk styrke av skuldermuskulaturen vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Grunnlinje
Isometrisk muskelstyrke i albuen
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal frivillig isometrisk styrke til albuemusklene vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Grunnlinje
Isometrisk muskelstyrke på håndleddet
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal frivillig isometrisk styrke av håndleddsmuskler vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Grunnlinje
Selvrapportert funksjon av øvre ekstremitet
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), utviklet av Institute for Work and Health, brukes til å måle pasientrapporterte funksjonsutfall. DASH-spørreskjemaet består av 30 spørsmål angående begrensninger for å fullføre fysiske aktiviteter på grunn av smerter/svikt i øvre ekstremiteter. Deltakerne vil bli bedt om å svare på hvert spørsmål basert på deres erfaringer den foregående uken i henhold til en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (ikke i stand til å gjøre). Svarene vil bli skåret ut av 5 og gjennomsnittet for å gi en score av 100 med høyere skårer som representerer større funksjonshemming.
Grunnlinje
Nerveledning Studier av nerve ulnar
Tidsramme: Grunnlinje
Nerveledningsstudier vil vurdere funksjonen/integriteten til ulnarnerven.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ahram Canadian University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09876543

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger