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Influenza della gravità della sindrome dello stretto toracico sulla funzione degli arti superiori e sull'integrità neurale

1 giugno 2024 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

L'influenza della gravità della sindrome dello stretto toracico sulla funzione degli arti superiori e sull'integrità neurale: uno studio trasversale

Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra la gravità della sindrome dello stretto toracico e la funzione degli arti superiori, nonché l'integrità neurale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per questo studio verranno reclutati un totale di 100 individui (n=25 per coorte), di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di sindrome dello stretto toracico. I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche locali di terapia fisica e dagli studi medici. I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità prima di essere arruolati nello studio e stratificati in una delle quattro coorti in base alla gravità dei sintomi auto-riferiti utilizzando una scala analogica visiva: lieve (punteggi 1-3), moderata (punteggi 4-6) , grave (punteggi 7-9) e molto grave (punteggio 10). I criteri di esclusione includono una storia di chirurgia dell'arto superiore o altri disturbi dell'arto superiore non correlati alla sindrome dello stretto toracico. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima di partecipare alle valutazioni dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Diagnosi di sindrome dello stretto toracico
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia dell'arto superiore non correlata alla sindrome dello stretto toracico
  • Altri disturbi degli arti superiori non correlati alla sindrome dello stretto toracico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1 (lieve)
- Partecipanti con sintomi di sindrome dello stretto toracico auto-riferiti lievi (punteggio della scala analogica visiva 1-3).
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale trasversale. Non sarà previsto alcun intervento. I partecipanti saranno valutati e stratificati in quattro coorti in base alla gravità dei sintomi auto-riportati della sindrome dello stretto toracico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per indagare la relazione tra gravità dei sintomi e funzione degli arti superiori/integrità neurale.
Coorte 2 (moderato)
- Partecipanti con sintomi di sindrome dello stretto toracico auto-riferiti moderati (punteggio della scala analogica visiva 4-6). Non sarà previsto alcun intervento.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale trasversale. Non sarà previsto alcun intervento. I partecipanti saranno valutati e stratificati in quattro coorti in base alla gravità dei sintomi auto-riportati della sindrome dello stretto toracico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per indagare la relazione tra gravità dei sintomi e funzione degli arti superiori/integrità neurale.
Coorte 3 (Grave)
partecipanti con gravi sintomi di sindrome dello stretto toracico auto-riferiti (punteggio della scala analogica visiva 7-9). Non sarà previsto alcun intervento
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale trasversale. Non sarà previsto alcun intervento. I partecipanti saranno valutati e stratificati in quattro coorti in base alla gravità dei sintomi auto-riportati della sindrome dello stretto toracico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per indagare la relazione tra gravità dei sintomi e funzione degli arti superiori/integrità neurale.
Coorte 4 (molto grave)
- Partecipanti con sintomi di sindrome dello stretto toracico auto-riferiti molto gravi (punteggio della scala analogica visiva 10). Non sarà previsto alcun intervento.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale trasversale. Non sarà previsto alcun intervento. I partecipanti saranno valutati e stratificati in quattro coorti in base alla gravità dei sintomi auto-riportati della sindrome dello stretto toracico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per indagare la relazione tra gravità dei sintomi e funzione degli arti superiori/integrità neurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range of Motion (ROM) dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: Linea di base
Il ROM attivo e passivo sarà misurato utilizzando un goniometro standard.
Linea di base
Range of Motion (ROM) dell'articolazione del gomito
Lasso di tempo: Linea di base
Il ROM attivo e passivo sarà misurato utilizzando un goniometro standard.
Linea di base
Range of Motion (ROM) dell'articolazione del polso
Lasso di tempo: Linea di base
Il ROM attivo e passivo sarà misurato utilizzando un goniometro standard.
Linea di base
Forza muscolare isometrica della spalla
Lasso di tempo: Linea di base
La massima forza isometrica volontaria dei muscoli della spalla sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile.
Linea di base
Forza muscolare isometrica del gomito
Lasso di tempo: Linea di base
La massima forza isometrica volontaria dei muscoli del gomito sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile.
Linea di base
Forza muscolare isometrica del polso
Lasso di tempo: Linea di base
La massima forza isometrica volontaria dei muscoli del polso sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile.
Linea di base
Funzione dell'arto superiore auto-riportata
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), sviluppato dall'Istituto per il lavoro e la salute, viene utilizzato per misurare i risultati funzionali riportati dal paziente. Il questionario DASH è composto da 30 domande relative alle limitazioni per completare le attività fisiche a causa di dolore/menomazione degli arti superiori. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a ciascuna domanda in base alle loro esperienze durante la settimana precedente secondo una scala Likert a 5 punti che va da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile fare). Le risposte saranno valutate su 5 e mediate per produrre un punteggio su 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
Linea di base
Studi di conduzione nervosa del nervo ulnare
Lasso di tempo: Linea di base
Gli studi di conduzione nervosa valuteranno la funzione/integrità del nervo ulnare.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ahram Canadian University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09876543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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