Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehealth Multi-Component Optional Model (MOM) Studie

3. februar 2026 oppdatert av: University of Arkansas

Sammenlignende evaluering av Telehealth Multi-Component Optional Model (MOM) for postpartum omsorg blant landlige, lavinntekts- og mangfoldige kvinner

Målet med denne studien er å gjennomføre en komparativ effektivitetsevaluering ved å bruke et randomisert kontrollspordesign blant forskjellige kvinner for å sammenligne to postpartum omsorgsmodeller: 1) Telehealth Multicomponent Optimal Model (Telehealth MOM) og 2) Enhanced Standard of Care (ESoC). Denne studien vil ta for seg kritiske hull i kunnskap om hvordan man best kan levere omfattende postpartum omsorg som sikrer rettidig identifisering og behandling av komplikasjoner og møter behovene og preferansene til ulike pasienter, inkludert uforholdsmessig berørte rasegrupper og innbyggere på landsbygda.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Forente stater, 71730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UAMS El Dorado FMC
        • Ta kontakt med:
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Rekruttering
        • UAMS Fayetteville FMC
        • Ta kontakt med:
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
        • Rekruttering
        • UAMS Fort Smith FMC
        • Ta kontakt med:
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UAMS Jonesboro FMC
        • Ta kontakt med:
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • UAMS Health Women's Center
        • Ta kontakt med:
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Rekruttering
        • UAMS Springdale FMC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner mellom 16-35 ukers svangerskap
  • Alder 18-44 år
  • Evne til å snakke engelsk, spansk eller Marshallese
  • Deltakerne kan ha enten en vaginal fødsel eller fødsel med keisersnitt
  • Ha en smarttelefon med aktiv tjeneste

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes på insulinpumpe tett fulgt av endokrinologi
  • Ukontrollert type 2 diabetes
  • Sluttstadium nyresykdom fulgt tett av nefrologi
  • ICU-innleggelse når som helst under graviditet eller fødsel sykehusinnleggelse
  • Andre tilstander hos mor som krever ytterligere operasjoner (dvs. keisersnitt hysterektomi eller ooforektomi/appendektomi intrapartum eller postpartum)
  • Fengsling
  • Psykisk funksjonshemming begrenser beslutningsevnen
  • Ukontrollert hypertensjon under graviditet
  • HELLP syndrom eller preeklampsi under graviditet
  • Sigdcellesykdom
  • Mors hjertesykdom eller hjertesykdom
  • Opioidbruksforstyrrelse
  • Lupus
  • Trombofili eller blodpropp
  • Behov for blodoverføring under fødselssykehusinnleggelse
  • Andre morstilstander eller komplikasjoner, kjent under graviditet eller fødsel sykehusinnleggelse, som krever langvarig sykehusinnleggelse postpartum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Telehelse MAMMA
Telehelse MAMMA. Hver pasient vil motta ESoC som inkluderer: opplæring om symptomene å se etter og når de skal ringe helsepersonell, et personlig omfattende besøk etter fødsel rundt 6 uker etter fødselen, og eventuell tilleggsbehandling som anses nødvendig av helsepersonell. Pasienter i Telehealth MOM-armen vil også bli utstyrt med en fjernovervåking av blodtrykksmansjett og termometer, og vil bli bedt om å måle blodtrykket og temperaturen to ganger om dagen i 14 dager etter utskrivning fra sykehuset. En registrert sykepleier vil overvåke blodtrykks- og temperaturavlesninger i løpet av 14-dagersperioden og vil kontakte pasienten hvis avlesningene er utenfor området for å diskutere symptomer og anbefale en handlingsforløp. En registrert sykepleier vil gjennomføre et tidlig postpartum telehelsebesøk mellom 10-14 dager etter fødselen.
Atferdsmessig: Telehelse MAMMA
Pasienter vil motta forbedret standard på omsorg pluss fjernovervåking av blodtrykk, eksternt termometer og et 10- til 14-dagers telehelsebesøk etter fødselen.
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care
Enhanced standard of care (ESoC). Hver pasient vil få opplæring om symptomene de skal se etter og når de skal ringe helsepersonell. Pasienter vil bli planlagt for et omfattende besøk etter fødselen rundt 6 uker etter fødsel og eventuell tilleggsbehandling som anses nødvendig av helsepersonell.
Annen: Enhanced Standard of Care
Pasienter vil motta forbedret standard på omsorg som inkluderer: opplæring om symptomer og når de skal ringe helsepersonell, omfattende 6-ukers besøk etter fødsel og all helsehjelp som anses nødvendig av leverandørene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av post-partum 6-ukers omfattende besøk
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter fødsel
Binært mål (ja/nei) for besøksgjennomføring
Baseline til 6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arkansas

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pearl McElfish, PhD, University of Arkansas
  • Hovedetterforsker: Jennifer Callaghan-Koru, PhD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 276311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger