Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wieloskładnikowego opcjonalnego modelu telezdrowia (MOM).

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Ocena porównawcza wieloskładnikowego opcjonalnego modelu telezdrowia (MOM) opieki poporodowej wśród kobiet wiejskich, o niskich dochodach i zróżnicowanych kobiet

Celem tego badania jest przeprowadzenie porównawczej oceny skuteczności przy użyciu losowego projektu ścieżki kontrolnej wśród różnych kobiet w celu porównania dwóch modeli opieki poporodowej: 1) wieloskładnikowego optymalnego modelu telezdrowia (Telehealth MOM) i 2) podwyższonego standardu opieki (ESoC). Badanie to uzupełni krytyczne luki w wiedzy na temat najlepszego sposobu zapewnienia kompleksowej opieki poporodowej, która zapewni terminową identyfikację i leczenie powikłań oraz spełni potrzeby i preferencje różnorodnych pacjentek, w tym grup rasowych dotkniętych nieproporcjonalnie większymi problemami i mieszkańców obszarów wiejskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UAMS El Dorado FMC
        • Kontakt:
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UAMS Jonesboro FMC
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • UAMS Health Women's Center
        • Kontakt:
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży pomiędzy 16 a 35 tygodniem ciąży
  • Wiek 18-44 lata
  • Znajomość języka angielskiego, hiszpańskiego lub marshalskiego
  • Uczestniczki mogą mieć poród drogą pochwową lub cesarskie cięcie
  • Posiadaj smartfon z aktywną usługą

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 na pompie insulinowej, a tuż za nią endokrynologia
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2
  • Schyłkowa niewydolność nerek, po której następuje nefrologia
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii w dowolnym momencie ciąży lub hospitalizacji porodowej
  • Inne schorzenia matki wymagające dodatkowych operacji (tj. histerektomia cesarska lub śródporodowe lub poporodowe wycięcie jajników/wycięcie wyrostka robaczkowego)
  • Uwięzienie
  • Niepełnosprawność umysłowa ograniczająca zdolność podejmowania decyzji
  • Niekontrolowane nadciśnienie w czasie ciąży
  • Zespół HELLP lub stan przedrzucawkowy w czasie ciąży
  • Anemia sierpowata
  • Choroba serca lub choroba serca matki
  • Zaburzenie używania opioidów
  • Toczeń
  • Trombofilia lub skrzepy krwi
  • Konieczność transfuzji krwi podczas hospitalizacji porodowej
  • Inne schorzenia lub powikłania u matki, znane podczas ciąży lub hospitalizacji po porodzie, wymagające dłuższej hospitalizacji po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MAMA telezdrowia
MAMA telezdrowia. Każda pacjentka otrzyma ESoC, która obejmuje: edukację na temat objawów, na które należy zwrócić uwagę i kiedy zadzwonić do lekarza, osobistą kompleksową wizytę poporodową około 6 tygodni po porodzie oraz wszelką dodatkową opiekę uznaną za niezbędną przez pracownika służby zdrowia. Pacjenci ramienia Telehealth MOM otrzymają także mankiet i termometr do zdalnego monitorowania ciśnienia krwi oraz zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie mierzyć ciśnienie i temperaturę krwi przez 14 dni po wypisaniu ze szpitala. Dyplomowana pielęgniarka będzie monitorować odczyty ciśnienia krwi i temperatury przez okres 14 dni i skontaktuje się z pacjentem, jeśli odczyty będą poza zakresem, aby omówić objawy i zalecić sposób działania. Dyplomowana pielęgniarka przeprowadzi wczesną wizytę telezdrowia po porodzie w okresie 10–14 dni po porodzie.
Behawioralne: MAMA telezdrowia
Pacjentki otrzymają podwyższony standard opieki, a także zdalne monitorowanie ciśnienia krwi, zdalny termometr i wizytę telezdrowia po porodzie trwającą od 10 do 14 dni.
Aktywny komparator: Zwiększony standard opieki
Zwiększony standard opieki (ESoC). Każdy pacjent zostanie poinformowany o objawach, na które należy zwrócić uwagę i kiedy należy skontaktować się z lekarzem. Pacjentki zostaną umówione na kompleksową wizytę poporodową około 6 tygodni po porodzie oraz na dodatkową opiekę uznaną za niezbędną przez ich pracowników służby zdrowia.
Inny: Zwiększony standard opieki
Pacjentki otrzymają podwyższony standard opieki, który obejmuje: edukację na temat objawów i tego, kiedy należy zadzwonić do lekarza, kompleksową 6-tygodniową wizytę poporodową oraz wszelką opiekę zdrowotną uznaną przez świadczeniodawców za niezbędną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie 6-tygodniowej kompleksowej wizyty poporodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po porodzie
Binarna miara (tak/nie) zakończenia wizyty
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arkansas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pearl McElfish, PhD, University of Arkansas
  • Główny śledczy: Jennifer Callaghan-Koru, PhD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 276311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami