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Studio sul modello opzionale multicomponente (MOM) di telemedicina

3 febbraio 2026 aggiornato da: University of Arkansas

Valutazione comparativa del modello opzionale multicomponente (MOM) di telemedicina dell'assistenza postpartum tra donne rurali, a basso reddito e diverse

Lo scopo di questo studio è condurre una valutazione comparativa dell'efficacia utilizzando un disegno di percorso di controllo randomizzato tra diverse donne per confrontare due modelli di assistenza postpartum: 1) Modello ottimale multicomponente di telemedicina (Telehealth MOM) e 2) Standard di cura avanzato (ESoC). Questo studio affronterà le lacune critiche nella conoscenza su come fornire al meglio un’assistenza postpartum completa che garantisca l’identificazione e il trattamento tempestivi delle complicanze e soddisfi le esigenze e le preferenze di diversi pazienti, compresi i gruppi razziali colpiti in modo sproporzionato e i residenti rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Stati Uniti, 71730
        • Non ancora reclutamento
        • UAMS El Dorado FMC
        • Contatto:
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Non ancora reclutamento
        • UAMS Jonesboro FMC
        • Contatto:
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • UAMS Health Women's Center
        • Contatto:
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte tra le 16 e le 35 settimane di gestazione
  • Età 18-44 anni
  • Capacità di parlare inglese, spagnolo o marshallese
  • I partecipanti possono avere un parto vaginale o un parto cesareo
  • Possedere uno smartphone con servizio attivo

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 su una pompa per insulina seguita da vicino da endocrinologia
  • Diabete di tipo 2 non controllato
  • Malattia renale allo stadio terminale seguita da vicino dalla nefrologia
  • Ricovero in terapia intensiva in qualsiasi momento durante la gravidanza o ricovero ospedaliero per il parto
  • Altre condizioni materne che richiedono ulteriori interventi chirurgici (ad es. isterectomia cesareo o ovariectomia/appendicectomia intrapartum o postpartum)
  • Incarcerazione
  • Disabilità mentale che limita la capacità decisionale
  • Ipertensione incontrollata durante la gravidanza
  • Sindrome HELLP o preeclampsia durante la gravidanza
  • Anemia falciforme
  • Condizione cardiaca materna o malattia cardiaca
  • Disturbo da uso di oppioidi
  • Lupus
  • Trombofilia o coaguli di sangue
  • Necessità di trasfusione di sangue durante il ricovero da parto
  • Altre condizioni o complicazioni materne, note durante la gravidanza o il ricovero ospedaliero per il parto, che richiedono un ricovero prolungato dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MAMMA di telemedicina
MAMMA di telemedicina. Ogni paziente riceverà l'ESoC che include: istruzione sui sintomi a cui prestare attenzione e quando chiamare il proprio medico, una visita postpartum completa di persona circa 6 settimane dopo il parto ed eventuali cure aggiuntive ritenute necessarie dai propri operatori sanitari. Ai pazienti nel braccio Telehealth MOM verrà inoltre fornito un bracciale e un termometro per il monitoraggio remoto della pressione sanguigna e verrà chiesto di misurare la pressione sanguigna e la temperatura due volte al giorno per 14 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. Un'infermiera monitorerà le letture della pressione sanguigna e della temperatura durante il periodo di 14 giorni e contatterà il paziente se le letture sono fuori range per discutere i sintomi e consigliare una linea di condotta. Un'infermiera registrata effettuerà una visita di telemedicina postpartum tra 10 e 14 giorni dopo il parto.
Comportamentale: MAMMA di telemedicina
I pazienti riceveranno uno standard di cura migliorato oltre al monitoraggio remoto della pressione arteriosa, un termometro remoto e una visita di telemedicina post-partum da 10 a 14 giorni.
Comparatore attivo: Standard di cura migliorato
Standard di cura avanzato (ESoC). A ogni paziente verrà fornita un'istruzione sui sintomi a cui prestare attenzione e quando chiamare il proprio medico. Ai pazienti verrà programmata una visita postpartum completa intorno alle 6 settimane dopo il parto e qualsiasi assistenza aggiuntiva ritenuta necessaria dai loro operatori sanitari.
Altro: Standard di cura migliorato
I pazienti riceveranno uno standard di cura migliorato che include: istruzione sui sintomi e quando chiamare il proprio medico, visita completa dopo il parto di 6 settimane e qualsiasi assistenza sanitaria ritenuta necessaria dai fornitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della visita completa di 6 settimane post-partum
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Misura binaria (sì/no) di completamento della visita
Dal basale a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pearl McElfish, PhD, University of Arkansas
  • Investigatore principale: Jennifer Callaghan-Koru, PhD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 276311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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