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Estudio del modelo opcional multicomponente (MOM) de telesalud

3 de febrero de 2026 actualizado por: University of Arkansas

Evaluación comparativa del modelo opcional multicomponente (MOM) de telesalud de atención posparto entre mujeres rurales, de bajos ingresos y diversas

El objetivo de este estudio es realizar una evaluación de efectividad comparativa utilizando un diseño de seguimiento de control aleatorio entre diversas mujeres para comparar dos modelos de atención posparto: 1) Modelo óptimo multicomponente de telesalud (Telehealth MOM) y 2) estándar de atención mejorado (ESoC). Este estudio abordará lagunas críticas en el conocimiento sobre la mejor manera de brindar atención posparto integral que garantice la identificación y el tratamiento oportunos de las complicaciones y satisfaga las necesidades y preferencias de diversos pacientes, incluidos los grupos raciales y residentes rurales desproporcionadamente afectados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Brett Rowland, MA
  • Número de teléfono: 4797138661
  • Correo electrónico: mbrowland@uams.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kacie Simpson, BS
  • Número de teléfono: 4797138661
  • Correo electrónico: klsimpson@uams.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Estados Unidos, 71730
        • Aún no reclutando
        • UAMS El Dorado FMC
        • Contacto:
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • UAMS Fayetteville FMC
        • Contacto:
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Reclutamiento
        • UAMS Fort Smith FMC
        • Contacto:
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Aún no reclutando
        • UAMS Jonesboro FMC
        • Contacto:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • UAMS Health Women's Center
        • Contacto:
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Reclutamiento
        • UAMS Springdale FMC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas entre 16 y 35 semanas de gestación.
  • Edad 18-44 años
  • Capacidad para hablar inglés, español o marshalés.
  • Los participantes pueden tener un parto vaginal o un parto por cesárea.
  • Tener un smartphone con servicio activo

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 con bomba de insulina seguida de cerca por endocrinología
  • Diabetes tipo 2 no controlada
  • Enfermedad renal en etapa terminal seguida de cerca por nefrología
  • Ingreso a UCI en cualquier momento durante el embarazo o hospitalización del parto.
  • Otras condiciones maternas que requieren cirugías adicionales (es decir, histerectomía por cesárea u ooforectomía/apendicectomía intraparto o posparto)
  • Encarcelamiento
  • Discapacidad mental que limita la capacidad de toma de decisiones
  • Hipertensión no controlada durante el embarazo.
  • Síndrome HELLP o preeclampsia durante el embarazo
  • Anemia drepanocítica
  • Condición cardíaca materna o enfermedad cardíaca
  • Trastorno por consumo de opioides
  • Lupus
  • Trombofilia o coágulos de sangre.
  • Necesidad de transfusión de sangre durante la hospitalización del parto.
  • Otras condiciones o complicaciones maternas, conocidas durante el embarazo o la hospitalización del parto, que requieran hospitalización prolongada posparto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MAMÁ de telesalud
MAMÁ de Telesalud. Cada paciente recibirá ESoC, que incluye: educación sobre los síntomas a los que debe prestar atención y cuándo llamar a su proveedor de atención médica, una visita posparto integral en persona alrededor de las 6 semanas después del parto y cualquier atención adicional que sus proveedores de atención médica consideren necesaria. Los pacientes del grupo Telehealth MOM también recibirán un manguito y un termómetro de monitoreo remoto de la presión arterial y se les indicará que se tomen la presión arterial y la temperatura dos veces al día durante 14 días después del alta del hospital. Una enfermera registrada controlará las lecturas de presión arterial y temperatura durante el período de 14 días y se comunicará con el paciente si las lecturas están fuera de rango para analizar los síntomas y recomendar un curso de acción. Una enfermera registrada realizará una visita temprana de telesalud posparto entre 10 y 14 días después del parto.
Conductual: MAMÁ de telesalud
Los pacientes recibirán un estándar de atención mejorado además de monitoreo remoto de la presión arterial, termómetro remoto y una visita de telesalud posparto de 10 a 14 días.
Comparador activo: Estándar de atención mejorado
Estándar de atención mejorado (ESoC). A cada paciente se le brindará educación sobre los síntomas a los que debe prestar atención y cuándo llamar a su proveedor de atención médica. A las pacientes se les programará una visita posparto integral aproximadamente 6 semanas después del parto y cualquier atención adicional que sus proveedores de atención médica consideren necesaria.
Otro: Estándar de atención mejorado
Los pacientes recibirán un estándar de atención mejorado que incluye: educación sobre los síntomas y cuándo llamar a su proveedor de atención médica, una visita posparto integral de 6 semanas y cualquier atención médica que los proveedores consideren necesaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la visita integral posparto de 6 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas posparto
Medida binaria (sí/no) de finalización de la visita
Desde el inicio hasta las 6 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Arkansas

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pearl McElfish, PhD, University of Arkansas
  • Investigador principal: Jennifer Callaghan-Koru, PhD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 276311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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