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Estudo de modelo opcional de múltiplos componentes de telessaúde (MOM)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Arkansas

Avaliação comparativa do modelo opcional multicomponente de telessaúde (MOM) de assistência pós-parto entre mulheres rurais, de baixa renda e diversas

O objetivo deste estudo é conduzir uma avaliação de eficácia comparativa usando um desenho de trilha de controle randomizado entre diversas mulheres para comparar dois modelos de cuidados pós-parto: 1) Modelo ideal multicomponente de telessaúde (Telessaúde MOM) e 2) padrão aprimorado de atendimento (ESoC). Este estudo abordará lacunas críticas no conhecimento sobre a melhor forma de prestar cuidados pós-parto abrangentes que garantam a identificação e o tratamento oportunos de complicações e satisfaçam as necessidades e preferências de diversos pacientes, incluindo grupos raciais e residentes rurais desproporcionalmente afetados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Estados Unidos, 71730
        • Ainda não está recrutando
        • UAMS El Dorado FMC
        • Contato:
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Ainda não está recrutando
        • UAMS Jonesboro FMC
        • Contato:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • UAMS Health Women's Center
        • Contato:
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas entre 16 e 35 semanas de gestação
  • Idade 18-44 anos
  • Capacidade de falar inglês, espanhol ou marshallês
  • Os participantes podem ter parto vaginal ou parto cesáreo
  • Tenha um smartphone com serviço ativo

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 em bomba de insulina seguida de perto por endocrinologia
  • Diabetes tipo 2 não controlada
  • Doença renal em estágio terminal seguida de perto pela nefrologia
  • Internação na UTI em qualquer momento durante a gravidez ou internação no parto
  • Outras condições maternas que requerem cirurgias adicionais (ou seja, histerectomia cesariana ou ooforectomia/apendicectomia intraparto ou pós-parto)
  • Encarceramento
  • Deficiência mental limitando a capacidade de tomada de decisão
  • Hipertensão não controlada durante a gravidez
  • Síndrome HELLP ou pré-eclâmpsia durante a gravidez
  • Anemia falciforme
  • Condição cardíaca materna ou doença cardíaca
  • Transtorno por uso de opioides
  • Lúpus
  • Trombofilia ou coágulos sanguíneos
  • Necessidade de transfusão de sangue durante a internação do parto
  • Outras condições ou complicações maternas, conhecidas durante a gravidez ou internação no parto, que exijam internação prolongada no pós-parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MÃE de telessaúde
Telessaúde MÃE. Cada paciente receberá ESoC que inclui: educação sobre os sintomas a serem observados e quando ligar para seu médico, uma consulta pós-parto abrangente presencial cerca de 6 semanas após o parto e quaisquer cuidados adicionais considerados necessários por seus profissionais de saúde. Os pacientes do braço Telehealth MOM também receberão um manguito e termômetro de monitoramento remoto de pressão arterial e serão instruídos a medir a pressão arterial e a temperatura duas vezes ao dia durante 14 dias após a alta hospitalar. Uma enfermeira registrada monitorará as leituras de pressão arterial e temperatura durante o período de 14 dias e entrará em contato com o paciente se as leituras estiverem fora da faixa para discutir os sintomas e recomendar um curso de ação. Uma enfermeira registrada conduzirá uma visita de telessaúde pós-parto precoce entre 10-14 dias após o parto.
Comportamental: MÃE de telessaúde
Os pacientes receberão um padrão de atendimento aprimorado, além de monitoramento remoto da pressão arterial, termômetro remoto e uma consulta de telessaúde pós-parto de 10 a 14 dias.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento aprimorado
Padrão de atendimento aprimorado (ESoC). Cada paciente receberá informações sobre os sintomas a serem observados e quando ligar para seu médico. Os pacientes serão agendados para uma consulta pós-parto abrangente cerca de 6 semanas após o parto e quaisquer cuidados adicionais considerados necessários por seus prestadores de cuidados de saúde.
Outro: Padrão de atendimento aprimorado
Os pacientes receberão um padrão aprimorado de atendimento que inclui: educação sobre os sintomas e quando ligar para seu médico, consulta pós-parto abrangente de 6 semanas e quaisquer cuidados de saúde considerados necessários pelos provedores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da visita abrangente pós-parto de 6 semanas
Prazo: Linha de base até 6 semanas pós-parto
Medida binária (sim/não) de conclusão da visita
Linha de base até 6 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arkansas

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pearl McElfish, PhD, University of Arkansas
  • Investigador principal: Jennifer Callaghan-Koru, PhD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 276311

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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