Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многокомпонентной дополнительной модели телездравоохранения (MOM)

3 февраля 2026 г. обновлено: University of Arkansas

Сравнительная оценка многокомпонентной факультативной модели телемедицины (MOM) послеродового ухода среди сельских, малообеспеченных и многонациональных женщин

Целью данного исследования является проведение сравнительной оценки эффективности с использованием рандомизированного контрольного маршрута среди разных женщин для сравнения двух моделей послеродового ухода: 1) многокомпонентной оптимальной модели телемедицины (Telehealth MOM) и 2) улучшенных стандартов медицинской помощи (ESoC). Это исследование будет направлено на устранение критических пробелов в знаниях о том, как лучше всего оказывать комплексный послеродовой уход, который обеспечивает своевременное выявление и лечение осложнений и отвечает потребностям и предпочтениям различных пациентов, включая непропорционально затронутые расовые группы и сельских жителей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Brett Rowland, MA
  • Номер телефона: 4797138661
  • Электронная почта: mbrowland@uams.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kacie Simpson, BS
  • Номер телефона: 4797138661
  • Электронная почта: klsimpson@uams.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Соединенные Штаты, 71730
        • Еще не набирают
        • UAMS El Dorado FMC
        • Контакт:
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Рекрутинг
        • UAMS Fayetteville FMC
        • Контакт:
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
        • Рекрутинг
        • UAMS Fort Smith FMC
        • Контакт:
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Еще не набирают
        • UAMS Jonesboro FMC
        • Контакт:
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • UAMS Health Women's Center
        • Контакт:
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • Рекрутинг
        • UAMS Springdale FMC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины на сроке беременности 16-35 недель.
  • Возраст 18-44 года
  • Способность говорить на английском, испанском или маршалльском языке.
  • У участников могут быть либо вагинальные роды, либо роды с помощью кесарева сечения.
  • Иметь смартфон с активным сервисом

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа на инсулиновой помпе под тщательным наблюдением эндокринолога
  • Неконтролируемый диабет 2 типа
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, за которой следует нефрология
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии на любом этапе беременности или родов.
  • Другие материнские состояния, требующие дополнительных операций (т.е. кесарево сечение гистерэктомии или интранатальная или послеродовая овариэктомия/аппендэктомия)
  • Заключение
  • Психическая инвалидность, ограничивающая способность принимать решения
  • Неконтролируемая гипертония во время беременности
  • HELLP-синдром или преэклампсия во время беременности
  • Серповидно-клеточная анемия
  • Состояние сердца матери или болезнь сердца
  • Расстройство, связанное с употреблением опиоидов
  • Волчанка
  • Тромбофилия или тромбы
  • Необходимость переливания крови во время госпитализации родов
  • Другие материнские состояния или осложнения, известные во время госпитализации во время беременности или родов, требующие длительной госпитализации в послеродовом периоде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Телездравоохранение МАМА
Телездравоохранение МАМА. Каждая пациентка получит ESoC, который включает в себя: обучение симптомам, на которые следует обратить внимание и когда звонить своему врачу, личный комплексный послеродовой визит примерно через 6 недель после родов, а также любой дополнительный уход, который поставщики медицинских услуг сочтут необходимым. Пациентам в отделении Telehealth MOM также будут предоставлены манжеты и термометр для дистанционного мониторинга артериального давления, и им будет дано указание измерять артериальное давление и температуру два раза в день в течение 14 дней после выписки из больницы. Дипломированная медсестра будет контролировать показания артериального давления и температуры в течение 14 дней и свяжется с пациентом, если показания выходят за пределы допустимого диапазона, чтобы обсудить симптомы и порекомендовать курс действий. Дипломированная медсестра проведет ранний послеродовой телемедицинский визит через 10–14 дней после родов.
Поведенческий: Телездравоохранение МАМА
Пациентки получат расширенные стандарты медицинской помощи, а также дистанционный мониторинг артериального давления, дистанционный термометр и телемедицинское посещение в течение 10–14 дней после родов.
Активный компаратор: Улучшенный стандарт медицинского обслуживания
Расширенные стандарты медицинского обслуживания (ESoC). Каждому пациенту будет предоставлена ​​информация о симптомах, на которые следует обратить внимание, и о том, когда следует позвонить своему врачу. Пациентам будет назначен комплексный послеродовой визит примерно через 6 недель после родов, а также любой дополнительный уход, который их медицинские работники сочтут необходимым.
Другой: Улучшенный стандарт медицинского обслуживания
Пациентки будут получать расширенный стандарт ухода, который включает в себя: обучение симптомам и тому, когда звонить своему врачу, комплексное 6-недельное послеродовое посещение, а также любое медицинское обслуживание, которое поставщики сочтут необходимым.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение послеродового 6-недельного комплексного визита
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после родов
Бинарная мера (да/нет) завершения посещения
Исходный уровень до 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Arkansas

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pearl McElfish, PhD, University of Arkansas
  • Главный следователь: Jennifer Callaghan-Koru, PhD, University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 276311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками