Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjon av Tamsulosin hos eldre menn som gjennomgår kirurgi med innlagt kateter (FOLI)

4. april 2026 oppdatert av: Kenneth Cardona, Emory University

Funksjon av Tamsulosin hos eldre menn som gjennomgår kirurgi med inneliggende kateter: en randomisert klinisk studie

Denne studien blir gjort for å svare på spørsmålet: Hva er virkningen av en medisin kalt tamsulosin (også kalt Flomax) på frekvensen av postoperativ urinretensjon (POUR) og kateterassosiert urinveisinfeksjon (UTI)? En av de vanligste komplikasjonene etter operasjon og forbundet med Foley-katetre er postoperativ urinretensjon (POUR) etter at kateteret er fjernet. Dette er definert som å være ute av stand til å urinere spontant innen 8 timer etter fjerning av det inneliggende Foley-kateteret (kateteret som sitter i blæren for å drenere urin etter operasjonen). Når dette skjer, krever det intermitterende rett kateterisering av blæren (plassering av et midlertidig kateter i blæren for å drenere oppsamlingen av urin), noe som kan forårsake mye ubehag og angst, samt øke risikoen for kateterrelaterte urinveier infeksjon (CAUTI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne i denne studien vil være menn som gjennomgår en planlagt operasjon på leveren, galleblæren/galdeveiene, bukspyttkjertelen, tykktarmen eller endetarmen av en eller annen grunn. Hvis det er mulig å innhente passende samtykke fra en juridisk representant, kan kognitivt svekkede pasienter inkluderes. Etter operasjon der et kateter er plassert i blæren for å drenere urin (dette kalles et Foley-innlagt kateter), blir kateteret til slutt fjernet, og noen av de hyppigste problemene som kan oppstå etter det er postoperativ urinretensjon (POUR ) og kateterassosiert urinveisinfeksjon (CAUTI).

Målet med denne studien er å se om et legemiddel kalt tamsulosin (også kalt Flomax) kan redusere hastigheten av POUR, som betyr at man ikke kan urinere spontant som normalt, og CAUTI, som betyr en infeksjon i urinveiene. Denne studien er viktig fordi POUR og CAUTI kan forårsake skade på pasienter, inkludert ubehag hvis et midlertidig kateter må plasseres tilbake i blæren for å få ut urinen, infeksjon, angst og stress, og det er kjent at disse komplikasjonene også kan øke. sykehusavgifter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital (EUH)
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektiv kirurgi uansett årsak (godartet, ondartet eller ubestemt lesjon) med enten en åpen eller minimalt invasiv tilnærming (hepatobiliær, bukspyttkjertel og kolorektale operasjoner)
  • Mann og alder ≥50 år
  • Anses som fysisk skikket for operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente informert samtykke
  • Alder <50 år
  • Hunn
  • Baseline kreatinin >1,5x øvre normalgrense
  • Tamsulosinbehandling som hjemmemedisin
  • Prosedyre som involverer prostata, blære, urinledere eller nyrer
  • Planlagt fjerning av Foley-kateter samme dag som operasjonen
  • Planlagt nasogastrisk sonderetensjon på postoperativ dag 1
  • Personer som tar daglige PDE5-hemmere (på grunn av risikoen for symptomatisk hypotensjon hvis det gis med tamsulosin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tamusolin
Deltakerne vil få tamsulosin postoperativt i to dager.
Legemiddel: Tamsulosin

Tamsulosin er en selektiv antagonist ved alfa-1A og alfa-1B-adrenoreseptorer i prostata, prostatakapsel, prostataurethra og blærehals. Blokkering av alfa-1A-reseptorene forårsaker avslapning av glatt muskulatur i blærehalsen og prostata, og reduserer dermed motstand mot urinutstrømning hos menn.

Tamsulosin vil bli administrert to ganger daglig i to (2) dager som en oral tablett som inneholder 0,4 mg av legemidlet. Det administreres vanligvis 30 minutter etter et måltid for å minimere plasmanivåvariasjoner. 0,4 mg-dosen av tamsulosin som vil bli brukt i denne studien har vist tilstrekkelig sikkerhet og tolerabilitet i flere tidligere publiserte studier samt effekt ved behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) og symptomer i nedre urinveier hos menn.

Et Foley-kateter, som vil bli plassert for deltakerens kirurgiske prosedyre uavhengig av påmelding til studien, vil bli fjernet ved midnatt på postoperativ dag 1.

Andre navn:
  • Flomax
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli randomisert til standarden for omsorg, uten medisiner gitt.
Annen: Kontrollgruppe
Et Foley-kateter, som vil bli plassert for deltakerens kirurgiske prosedyre uavhengig av påmelding til studien, vil bli fjernet ved midnatt på postoperativ dag 1.
Andre navn:
  • Standard of Care (SOC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utvikler postoperativ urinretensjon (POUR) postoperativt (effekt).
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
Forskere vil dokumentere forekomsten av postoperativ urinretensjon (POUR), som definert som manglende evne til å tømmes innen 8 timer etter fjerning av Foley-kateter ved midnatt på postoperativ dag 1.
Inntil 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kateter-assosierte urinveisinfeksjoner (CAUTI),
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
Deltakere som utvikler CAUUTI, definert ved positiv urinanalyse (UA) eller bakteriekultur >100 000 kolonidannende enheter (CFU), innen de første 5 dagene etter operasjonen eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 5 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ABRAHAM J & PHYLLIS KATZ FOUNDATION

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kenneth Cardona, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00006810
  • 2025P010592 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsteamet vil dele NSQIP avidentifiserte data på forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren vil dele NSQIP avidentifiserte data for en sekundær analyse av dataene på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger