Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktion af Tamsulosin hos ældre mænd, der gennemgår kirurgi med indlagt kateter (FOLI)

4. april 2026 opdateret af: Kenneth Cardona, Emory University

Tamsulosins funktion hos ældre mænd, der gennemgår kirurgi med indlagt kateter: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse udføres for at besvare spørgsmålet: Hvad er virkningen af ​​en medicin kaldet tamsulosin (også kaldet Flomax) på hastigheden af ​​postoperativ urinretention (POUR) og kateter-associeret urinvejsinfektion (UTI)? En af de mest almindelige komplikationer efter operation og forbundet med Foley-katetre er postoperativ urinretention (POUR), efter at kateteret er fjernet. Dette er defineret som ude af stand til at urinere spontant inden for 8 timer efter fjernelse af det indlagte Foley-kateter (kateteret, der sidder i din blære for at dræne urinen efter operationen). Når dette sker, kræver det intermitterende lige kateterisering af blæren (placering af et midlertidigt kateter i blæren for at dræne ophobningen af ​​urin), hvilket kan forårsage en masse ubehag og angst, samt øge risikoen for kateter-associerede urinveje infektion (CAUTI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere i denne undersøgelse vil være mænd, som gennemgår en planlagt operation på deres lever, galdeblære/galdeveje, bugspytkirtel, tyktarm eller endetarm af en eller anden grund. Hvis det er muligt at opnå passende samtykke fra en juridisk repræsentant, kan kognitivt svækkede patienter inkluderes. Efter en operation, hvor et kateter placeres i blæren for at dræne urin (dette kaldes et Foley-indwelling catheter), bliver kateteret til sidst fjernet, og nogle af de hyppigste problemer, der kan opstå derefter, er postoperativ urinretention (POUR ) og kateter-associeret urinvejsinfektion (CAUTI).

Målet med denne undersøgelse er at se, om en medicin kaldet tamsulosin (også kaldet Flomax) kan nedsætte hastigheden af ​​POUR, hvilket betyder, at man ikke er i stand til at tisse spontant som normalt, og CAUTI, som betyder en infektion i urinvejene. Denne undersøgelse er vigtig, fordi POUR og CAUTI kan forårsage skade på patienter, herunder ubehag, hvis et midlertidigt kateter skal placeres tilbage i blæren for at få urinen ud, infektion, angst og stress, og det er kendt, at disse komplikationer også kan øges sygehusafgifter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital (EUH)
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv kirurgi uanset årsag (godartet, ondartet eller ubestemmelig læsion) med enten en åben eller minimalt invasiv tilgang (lever-, galde-, pancreas- og kolorektale operationer)
  • Mand og alder ≥50 år
  • Anses fysisk egnet til operation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Alder <50 år
  • Kvinde
  • Baseline kreatinin >1,5x øvre normalgrænse
  • Tamsulosinbehandling som hjemmemedicin
  • Procedure, der involverer prostata, blære, urinledere eller nyrer
  • Planlagt Foley-kateterfjernelse samme dag som operationen
  • Planlagt tilbageholdelse af nasogastrisk sonde på postoperativ dag 1
  • Personer, der tager daglige PDE5-hæmmere (på grund af risikoen for symptomatisk hypotension, hvis de gives sammen med tamsulosin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tamusolin
Deltagerne vil modtage tamsulosin postoperativt i to dage.
Medicin: Tamsulosin

Tamsulosin er en selektiv antagonist for alfa-1A og alfa-1B-adrenoreceptorer i prostata, prostatakapslen, prostataurethra og blærehals. Blokering af alfa-1A-receptorerne forårsager afslapning af glatte muskler i blærehals og prostata, hvilket reducerer urinudstrømningsmodstanden hos mænd.

Tamsulosin vil blive administreret to gange dagligt i to (2) dage som en oral tablet indeholdende 0,4 mg af lægemidlet. Det indgives normalt 30 minutter efter et måltid for at minimere variationer i plasmaniveauet. Den 0,4 mg-dosis af tamsulosin, der vil blive brugt i dette forsøg, har vist tilstrækkelig sikkerhed og tolerabilitet i flere tidligere offentliggjorte undersøgelser såvel som effektivitet til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) og symptomer i nedre urinveje hos mænd.

Et Foley-kateter, som vil blive placeret til deltagerens kirurgiske indgreb uanset tilmelding til undersøgelsen, vil blive fjernet ved midnat på postoperativ dag 1.

Andre navne:
  • Flomax
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive randomiseret til standarden for pleje, uden medicin givet.
Andet: Kontrolgruppe
Et Foley-kateter, som vil blive placeret til deltagerens kirurgiske indgreb uanset tilmelding til undersøgelsen, vil blive fjernet ved midnat på postoperativ dag 1.
Andre navne:
  • Standard of Care (SOC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler postoperativ urinretention (POUR) postoperativt (effektivitet).
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Forskere vil dokumentere forekomsten af ​​postoperativ urinretention (POUR), som defineret som manglende evne til at tømme inden for 8 timer efter Foley-kateterfjernelse ved midnat på postoperativ dag 1.
Op til 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kateter-associerede urinvejsinfektioner (CAUTI),
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Deltagere, der udvikler CAUUTI, defineret ved positiv urinanalyse (UA) eller bakteriekultur >100.000 kolonidannende enheder (CFU'er), inden for de første 5 dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
Op til 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ABRAHAM J & PHYLLIS KATZ FOUNDATION

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth Cardona, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00006810
  • 2025P010592 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsteamet deler de NSQIP afidentificerede data efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren deler de NSQIP afidentificerede data til en sekundær analyse af dataene efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger