Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce tamsulosinu u starších mužů podstupujících operaci se zavedeným katétrem (FOLI)

4. dubna 2026 aktualizováno: Kenneth Cardona, Emory University

Funkce tamsulosinu u starších mužů podstupujících operaci se zavedeným katétrem: Randomizovaná klinická studie

Tato studie se provádí za účelem zodpovězení otázky: Jaký je vliv léku zvaného tamsulosin (také nazývaného Flomax) na míru pooperační retence moči (POUR) a infekce močových cest související s katetrem (UTI)? Jednou z nejčastějších komplikací po operaci a související s Foley katétry je pooperační retence moči (POUR) po odstranění katétru. To je definováno jako neschopnost spontánně močit do 8 hodin po odstranění zavedeného Foleyho katétru (katétru, který je umístěn ve vašem močovém měchýři, aby odváděl moč po operaci). Když k tomu dojde, vyžaduje to intermitentní přímou katetrizaci močového měchýře (umístění dočasného katetru do močového měchýře, aby se odváděla nahromaděná moč), což může způsobit mnoho nepohodlí a úzkosti a také zvýšit riziko vzniku močového traktu spojeného s katetrem. infekce (CAUTI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci této studie budou muži, kteří z jakéhokoli důvodu podstoupí plánovanou operaci jater, žlučníku/žlučových cest, slinivky břišní, tlustého střeva nebo konečníku. Pokud je možné získat příslušný souhlas od zákonného zástupce, mohou být zahrnuti pacienti s kognitivní poruchou. Po operaci, kdy se do močového měchýře zavede katétr k odvodu moči (toto se nazývá Foleyův zavedený katétr), je katétr nakonec odstraněn a některé z nejčastějších problémů, které se poté mohou vyskytnout, jsou pooperační retence moči (POUR ) a katetrizační infekce močových cest (CAUTI).

Cílem této studie je zjistit, zda lék zvaný tamsulosin (také nazývaný Flomax) může snížit rychlost POUR, což znamená, že nelze spontánně močit jako normálně, a CAUTI, což znamená infekci v močových cestách. Tato studie je důležitá, protože POUR a CAUTI mohou pacientům ublížit, včetně nepohodlí, pokud je třeba do močového měchýře zavést dočasný katétr, aby se dostala ven moč, infekce, úzkost a stres, a je známo, že tyto komplikace mohou také zvýšit nemocniční poplatky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kenneth Cardona, MD
  • Telefonní číslo: 404-686-3203
  • E-mail: kcardon@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital (EUH)
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná elektivní operace z jakéhokoli důvodu (benigní, maligní nebo neurčitá léze) s otevřeným nebo minimálně invazivním přístupem (hepatobiliární, pankreatické a kolorektální operace)
  • Muž a věk ≥ 50 let
  • Fyzicky způsobilý k operaci

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Věk <50 let
  • ženský
  • Výchozí kreatinin >1,5x horní hranice normálu
  • Tamsulosinová terapie jako domácí léčba
  • Postup zahrnující prostatu, močový měchýř, močovody nebo ledviny
  • Plánované odstranění Foleyho katetru ve stejný den operace
  • Plánovaná retence nazogastrické sondy 1. pooperační den
  • Jedinci užívající denně inhibitory PDE5 (kvůli riziku symptomatické hypotenze při podávání s tamsulosinem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tamusolin
Účastníci dostanou tamsulosin pooperačně dva dny.
Lék: Tamsulosin

Tamsulosin je selektivní antagonista na alfa-1A a alfa-1B-adrenoreceptorech v prostatě, prostatickém pouzdru, prostatické uretře a hrdle močového měchýře. Blokáda alfa-1A receptorů způsobuje relaxaci hladkých svalů v hrdle močového měchýře a prostaty, čímž se snižuje odpor odtoku moči u mužů.

Tamsulosin bude podáván dvakrát denně po dobu dvou (2) dnů jako perorální tableta obsahující 0,4 mg léčiva. Obvykle se podává 30 minut po jídle, aby se minimalizovaly změny plazmatické hladiny. Dávka 0,4 mg tamsulosinu, která bude použita v této studii, prokázala adekvátní bezpečnost a snášenlivost v mnoha dříve publikovaných studiích a také účinnost při léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH) a symptomů dolních močových cest u mužů.

Foleyův katétr, který bude účastníkovi zaveden pro chirurgický výkon bez ohledu na zařazení do studie, bude odstraněn o půlnoci 1. pooperačního dne.

Ostatní jména:
  • Flomax
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci budou náhodně rozděleni do standardní péče bez podávání léků.
Jiný: Kontrolní skupina
Foleyův katétr, který bude účastníkovi zaveden pro chirurgický výkon bez ohledu na zařazení do studie, bude odstraněn o půlnoci 1. pooperačního dne.
Ostatní jména:
  • Standardní péče (SOC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se pooperačně rozvine pooperační retence moči (POUR) (účinnost).
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Výzkumníci budou dokumentovat výskyt pooperační retence moči (POUR), jak je definováno jako neschopnost močit do 8 hodin po odstranění Foleyho katétru o půlnoci 1. pooperačního dne.
Až 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s katétrovými infekcemi močových cest (CAUTI),
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Účastníci, u kterých se vyvinul CAUUTI, definovaný pozitivní analýzou moči (UA) nebo bakteriální kulturou > 100 000 jednotek tvořících kolonie (CFU), během prvních 5 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ABRAHAM J & PHYLLIS KATZ FOUNDATION

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Cardona, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00006810
  • 2025P010592 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým bude na požádání sdílet deidentifikovaná data NSQIP.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel bude na požádání sdílet deidentifikovaná data NSQIP pro sekundární analýzu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení