このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カテーテル留置手術を受ける高齢男性におけるタムスロシンの機能 (FOLI)

2026年4月4日 更新者：Kenneth Cardona、Emory University

カテーテル留置手術を受ける高齢男性におけるタムスロシンの機能：ランダム化臨床試験

この研究は、「タムスロシン（Flomax とも呼ばれる）と呼ばれる薬剤が術後尿閉（POUR）およびカテーテル関連尿路感染症（UTI）の発生率にどのような影響を与えるか」という質問に答えるために行われています。 フォーリー カテーテルに関連する手術後の最も一般的な合併症の 1 つは、カテーテルを抜去した後の術後尿閉 (POUR) です。 これは、留置されているフォーリー カテーテル (手術後に尿を排出するために膀胱内に設置されているカテーテル) の除去後 8 時間以内に自発的に排尿できないことと定義されます。 これが起こると、断続的に膀胱に直接カテーテルを挿入する必要があり（溜まった尿を排出するために膀胱に一時的なカテーテルを留置する）、これにより多大な不快感や不安が生じるだけでなく、カテーテル関連尿路疾患のリスクが高まる可能性があります。感染症（CAUTI）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の参加者は全員、何らかの理由で肝臓、胆嚢/胆道、膵臓、結腸、または直腸の計画手術を受ける男性となります。 法定代理人の適切な同意が得られる場合には、認知障害のある患者も対象に含めることができます。 尿を排出するためにカテーテルを膀胱に留置する手術（これはフォーリー留置カテーテルと呼ばれます）を受けた後、カテーテルは最終的に抜去されますが、その後に発生する可能性のある最も頻繁な問題のいくつかは、術後の尿閉（POUR）です。 ）およびカテーテル関連尿路感染症（CAUTI）。

この研究の目的は、タムスロシン（Flomax とも呼ばれる）と呼ばれる薬が、通常のように自発的に排尿できないことを意味する POUR と、尿路の感染症を意味する CAUTI の割合を減少させることができるかどうかを確認することです。 この研究が重要なのは、POUR と CAUTI は、尿を出すために一時的にカテーテルを膀胱に戻さなければならない場合の不快感、感染症、不安、ストレスなど、患者に害を及ぼす可能性があり、またこれらの合併症も増加する可能性があることが知られているためです。入院費。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kenneth Cardona, MD
  • 電話番号：404-686-3203
  • メール：kcardon@emory.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital (EUH)
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
        • Emory Johns Creek Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 何らかの理由（良性、悪性、または不定病変）で、観血的アプローチまたは低侵襲アプローチ（肝胆道手術、膵臓手術、および結腸直腸手術）のいずれかを伴う待機手術が計画されている
  • 男性、年齢50歳以上
  • 身体的に手術に適していると判断される

除外基準:

  • インフォームドコンセントが得られない
  • 年齢 <50 歳
  • 女性
  • ベースラインのクレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍を超える
  • 家庭薬としてのタムスロシン療法
  • 前立腺、膀胱、尿管、腎臓に関わる処置
  • 手術当日にフォーリーカテーテルの抜去を計画
  • 術後 1 日目に計画された経鼻胃管留置
  • PDE5阻害剤を毎日服用している人（タムスロシンと併用すると症候性低血圧のリスクがあるため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タムソリン
参加者は術後にタムスロシンを2日間投与されます。
薬：タムスロシン

タムスロシンは、前立腺、前立腺被膜、前立腺尿道、および膀胱頸部のα-1A およびα-1B アドレナリン受容体の選択的アンタゴニストです。 α-1A 受容体の遮断は膀胱頸部と前立腺の平滑筋の弛緩を引き起こし、その結果男性の尿流出抵抗が減少します。

タムスロシンは、0.4 mg の薬剤を含む経口錠剤として 1 日 2 回、2 日間投与されます。 血漿レベルの変動を最小限に抑えるために、通常、食後30分後に投与されます。 この試験で使用される0.4 mgのタムスロシンは、以前に発表された複数の研究で十分な安全性と忍容性が示されているだけでなく、男性の前立腺肥大症（BPH）および下部尿路症状の治療における有効性も示されています。

研究への登録に関係なく、参加者の外科手術のために配置されるフォーリー カテーテルは、術後 1 日目の深夜に抜去されます。

他の名前：
  • フロマックス
他の：対照群
参加者は無作為に割り付けられ、投薬は行われずに標準治療を受けます。
他の：対照群
研究への登録に関係なく、参加者の外科手術のために配置されるフォーリー カテーテルは、術後 1 日目の深夜に抜去されます。
他の名前：
  • スタンダード オブ ケア (SOC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後に術後尿閉（POUR）を発症した参加者の数（有効性）。
時間枠：手術後3日まで
研究者らは、術後1日目の深夜にフォーリーカテーテル抜去後8時間以内に排尿できないこととして定義される術後尿閉（POUR）率の発生率を記録する予定である。
手術後3日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連尿路感染症（CAUTI）の参加者数、
時間枠：手術後最大5日間
術後5日以内または退院までのいずれか早い方で、尿検査（UA）陽性または細菌培養コロニー形成単位（CFU）100,000以上で定義されるCAUUTIを発症した参加者。
手術後最大5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ABRAHAM J & PHYLLIS KATZ FOUNDATION

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kenneth Cardona, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00006810
  • 2025P010592 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、要求に応じて NSQIP 匿名化データを共有します。

IPD 共有アクセス基準

調査員は、要求に応じて、データの二次分析のために NSQIP 匿名化データを共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

対照群の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理