Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция тамсулозина у пожилых мужчин, перенесших операцию с использованием постоянного катетера (FOLI)

4 апреля 2026 г. обновлено: Kenneth Cardona, Emory University

Функция тамсулозина у пожилых мужчин, перенесших операцию с использованием постоянного катетера: рандомизированное клиническое исследование

Это исследование проводится для того, чтобы ответить на вопрос: как влияет препарат под названием тамсулозин (также называемый Фломакс) на частоту послеоперационной задержки мочи (ПОРМ) и катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей (ИМП)? Одним из наиболее частых осложнений после операции, связанных с использованием катетеров Фолея, является послеоперационная задержка мочи (ЗАМ) после удаления катетера. Это определяется как невозможность самостоятельного мочеиспускания в течение 8 часов после удаления постоянного катетера Фолея (катетера, который находится в мочевом пузыре для отвода мочи после операции). Когда это происходит, требуется периодическая прямая катетеризация мочевого пузыря (установка временного катетера в мочевой пузырь для отвода скопившейся мочи), что может вызвать сильный дискомфорт и беспокойство, а также увеличить риск развития катетер-ассоциированных заболеваний мочевыводящих путей. инфекция (CAUTI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все участники этого исследования будут мужчинами, которым по любой причине предстоит плановая операция на печени, желчном пузыре/желчных путях, поджелудочной железе, толстой или прямой кишке. Если есть возможность получить соответствующее согласие от законного представителя, в исследование могут быть включены пациенты с когнитивными нарушениями. После операции, при которой в мочевой пузырь устанавливают катетер для отвода мочи (это называется постоянным катетером Фолея), катетер в конечном итоге удаляется, и некоторые из наиболее частых проблем, которые могут возникнуть после этого, - это послеоперационная задержка мочи (НАМ). ) и катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путей (CAUTI).

Цель этого исследования — выяснить, может ли лекарство под названием тамсулозин (также называемое Фломакс) снизить частоту POUR, что означает невозможность спонтанного мочеиспускания, как обычно, и CAUTI, что означает инфекцию мочевыводящих путей. Это исследование важно, потому что POUR и CAUTI могут причинить вред пациентам, включая дискомфорт, если временный катетер придется снова вставить в мочевой пузырь, чтобы вывести мочу, инфекцию, беспокойство и стресс, и известно, что эти осложнения также могут увеличиваться. больничные сборы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
87

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kenneth Cardona, MD
  • Номер телефона: 404-686-3203
  • Электронная почта: kcardon@emory.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital (EUH)
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется плановая операция по любой причине (доброкачественное, злокачественное или неопределенное поражение) открытым или минимально инвазивным доступом (операции на гепатобилиарной, поджелудочной и прямой кишке).
  • Мужчина и возраст ≥50 лет
  • Считается физически пригодным для операции

Критерий исключения:

  • Невозможность получить информированное согласие
  • Возраст <50 лет
  • Женский
  • Исходный уровень креатинина > 1,5-кратного верхнего предела нормы
  • Тамсулозин-терапия как домашнее лекарство
  • Процедура, затрагивающая простату, мочевой пузырь, мочеточники или почки.
  • Плановое удаление катетера Фолея в день операции.
  • Плановое удержание назогастрального зонда в 1-й послеоперационный день.
  • Лица, ежедневно принимающие ингибиторы ФДЭ5 (из-за риска симптоматической гипотензии при применении тамсулозина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тамусолин
Участники будут получать тамсулозин после операции в течение двух дней.
Лекарство: Тамсулозин

Тамсулозин является селективным антагонистом альфа-1А и альфа-1В-адренорецепторов в предстательной железе, капсуле простаты, простатической уретре и шейке мочевого пузыря. Блокада рецепторов альфа-1А вызывает расслабление гладких мышц шейки мочевого пузыря и предстательной железы, тем самым снижая сопротивление оттоку мочи у мужчин.

Тамсулозин будет вводиться два раза в день в течение двух (2) дней в виде пероральной таблетки, содержащей 0,4 мг препарата. Его обычно назначают через 30 минут после еды, чтобы свести к минимуму колебания уровня в плазме. Доза тамсулозина 0,4 мг, которая будет использоваться в этом исследовании, показала адекватную безопасность и переносимость в нескольких ранее опубликованных исследованиях, а также эффективность при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и симптомов нижних мочевыводящих путей у мужчин.

Катетер Фолея, который будет установлен для хирургической процедуры участнику независимо от его участия в исследовании, будет удален в полночь в первый послеоперационный день.

Другие имена:
  • Фломакс
Другой: Контрольная группа
Участники будут рандомизированы в группы стандартного лечения без приема лекарств.
Другой: Контрольная группа
Катетер Фолея, который будет установлен для хирургической процедуры участнику независимо от его участия в исследовании, будет удален в полночь в первый послеоперационный день.
Другие имена:
  • Стандарт медицинской помощи (SOC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, у которых после операции развивается послеоперационная задержка мочи (POUR) (эффективность).
Временное ограничение: До 3 дней после операции
Исследователи задокументируют частоту послеоперационной задержки мочи (POUR), определяемую как неспособность опорожниться в течение 8 часов после удаления катетера Фолея в полночь в первый послеоперационный день.
До 3 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с катетер-ассоциированными инфекциями мочевыводящих путей (CAUTI),
Временное ограничение: До 5 дней после операции
Участники, у которых развивается CAUUTI, определяемый положительным анализом мочи (UA) или бактериальной культурой > 100 000 колониеобразующих единиц (КОЕ), в течение первых 5 дней после операции или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 5 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emory University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ABRAHAM J & PHYLLIS KATZ FOUNDATION

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kenneth Cardona, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00006810
  • 2025P010592 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа предоставит обезличенные данные NSQIP по запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь по запросу предоставит обезличенные данные NSQIP для вторичного анализа данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками