Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja tamsulosyny u starszych mężczyzn poddawanych zabiegom chirurgicznym z cewnikiem założonym na stałe (FOLI)

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kenneth Cardona, Emory University

Funkcja tamsulosyny u starszych mężczyzn poddawanych zabiegom chirurgicznym z użyciem cewnika założonego na stałe: randomizowane badanie kliniczne

Badanie to przeprowadzono, aby odpowiedzieć na pytanie: Jaki jest wpływ leku o nazwie tamsulosyna (zwanego także Flomax) na częstość występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu (POUR) i zakażenia dróg moczowych związanych z cewnikiem (UTI)? Jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych związanych z cewnikami Foleya jest pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR) po usunięciu cewnika. Definiuje się to jako niemożność spontanicznego oddania moczu w ciągu 8 godzin po usunięciu założonego na stałe cewnika Foleya (cewnika umieszczanego w pęcherzu w celu odprowadzania moczu po zabiegu). Kiedy to nastąpi, wymaga okresowego prostego cewnikowania pęcherza moczowego (umieszczenia tymczasowego cewnika w pęcherzu w celu drenażu nagromadzonego moczu), co może powodować duży dyskomfort i niepokój, a także zwiększać ryzyko chorób dróg moczowych związanych z cewnikiem infekcja (CAUTI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy tego badania to mężczyźni, którzy z dowolnego powodu przechodzą planowaną operację wątroby, pęcherzyka żółciowego/dróg żółciowych, trzustki, okrężnicy lub odbytnicy. Jeśli uda się uzyskać odpowiednią zgodę przedstawiciela prawnego, do badania można włączyć pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych. Po zabiegu chirurgicznym, podczas którego do pęcherza moczowego umieszcza się cewnik w celu odprowadzenia moczu (nazywa się to cewnikiem założonym na stałe Foleya), cewnik ostatecznie zostaje usunięty, a do najczęstszych problemów, które mogą wystąpić po tym zabiegu, zalicza się pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR ) i związane z cewnikiem zakażenie dróg moczowych (CAUTI).

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie tamsulosyna (zwany także Flomax) może zmniejszyć częstość występowania POUR, co oznacza niemożność spontanicznego oddania moczu w normalny sposób, oraz CAUTI, co oznacza infekcję dróg moczowych. Badanie to jest ważne, ponieważ POUR i CAUTI mogą powodować szkody dla pacjentów, w tym dyskomfort w przypadku konieczności ponownego założenia tymczasowego cewnika w pęcherzu w celu odprowadzenia moczu, infekcję, niepokój i stres, a wiadomo, że powikłania te mogą również nasilać się opłaty szpitalne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital (EUH)
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane do planowej operacji z dowolnego powodu (zmiana łagodna, złośliwa lub nieokreślona) z dostępu otwartego lub małoinwazyjnego (operacje wątroby i dróg żółciowych, trzustki i jelita grubego)
  • Mężczyzna i wiek ≥50 lat
  • Uznany za zdolnego fizycznie do operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody
  • Wiek <50 lat
  • Kobieta
  • Wyjściowa kreatynina >1,5x górna granica normy
  • Terapia tamsulosyną jako lek domowy
  • Zabieg obejmujący prostatę, pęcherz, moczowody lub nerki
  • Planowane usunięcie cewnika Foleya w tym samym dniu operacji
  • Planowane zatrzymanie sondy nosowo-żołądkowej w 1. dobie pooperacyjnej
  • Osoby przyjmujące codziennie inhibitory PDE5 (ze względu na ryzyko objawowego niedociśnienia w przypadku stosowania z tamsulosyną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tamuzolina
Uczestnicy będą otrzymywać tamsulosynę po operacji przez dwa dni.
Lek: Tamsulosyna

Tamsulosyna jest selektywnym antagonistą receptorów alfa-1A i alfa-1B w gruczole krokowym, torebce prostaty, cewce moczowej stercza i szyi pęcherza. Zablokowanie receptorów alfa-1A powoduje rozkurcz mięśni gładkich szyi pęcherza i prostaty, zmniejszając w ten sposób opór odpływu moczu u mężczyzn.

Tamsulosyna będzie podawana dwa razy dziennie przez dwa (2) dni w postaci doustnej tabletki zawierającej 0,4 mg leku. Podaje się go zwykle 30 minut po posiłku, aby zminimalizować wahania stężenia leku w osoczu. Dawka 0,4 mg tamsulosyny, która będzie stosowana w tym badaniu, wykazała odpowiednie bezpieczeństwo i tolerancję w wielu wcześniej opublikowanych badaniach, a także skuteczność w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) i objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn.

Cewnik Foleya, który zostanie założony uczestnikowi do zabiegu chirurgicznego niezależnie od jego włączenia do badania, zostanie usunięty o północy pierwszego dnia po operacji.

Inne nazwy:
  • Flomax
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki, bez podawania leków.
Inny: Grupa kontrolna
Cewnik Foleya, który zostanie założony uczestnikowi do zabiegu chirurgicznego niezależnie od jego włączenia do badania, zostanie usunięty o północy pierwszego dnia po operacji.
Inne nazwy:
  • Standard opieki (SOC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których po operacji wystąpiło pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR) (skuteczność).
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Badacze będą dokumentować częstość występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu (POUR), definiowanego jako niemożność oddania moczu w ciągu 8 godzin po usunięciu cewnika Foleya o północy pierwszego dnia po operacji.
Do 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odcewnikowymi zakażeniami dróg moczowych (CAUTI),
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
Uczestnicy, u których rozwinęło się CAAUTI, określone na podstawie pozytywnej analizy moczu (UA) lub hodowli bakteryjnej > 100 000 jednostek tworzących kolonie (CFU) w ciągu pierwszych 5 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ABRAHAM J & PHYLLIS KATZ FOUNDATION

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth Cardona, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00006810
  • 2025P010592 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy udostępni na żądanie dane NSQIP pozbawione cech identyfikacyjnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie Badacz udostępni pozbawione danych identyfikacyjnych dane NSQIP w celu wtórnej analizy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami