Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjon av Tamsulosin hos eldre menn som gjennomgår kirurgi med innlagt kateter (FOLI)

5. mars 2024 oppdatert av: Shishir Kumar Maithel, Emory University

Funksjon av Tamsulosin hos eldre menn som gjennomgår kirurgi med inneliggende kateter: en randomisert klinisk studie

Denne studien blir gjort for å svare på spørsmålet: Hva er virkningen av en medisin kalt tamsulosin (også kalt Flomax) på frekvensen av postoperativ urinretensjon (POUR) og kateterassosiert urinveisinfeksjon (UTI)? En av de vanligste komplikasjonene etter operasjon og forbundet med Foley-katetre er postoperativ urinretensjon (POUR) etter at kateteret er fjernet. Dette er definert som å være ute av stand til å urinere spontant innen 8 timer etter fjerning av det inneliggende Foley-kateteret (kateteret som sitter i blæren for å drenere urin etter operasjonen). Når dette skjer, krever det intermitterende rett kateterisering av blæren (plassering av et midlertidig kateter i blæren for å drenere oppsamlingen av urin), noe som kan forårsake mye ubehag og angst, samt øke risikoen for kateterrelaterte urinveier infeksjon (CAUTI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne i denne studien vil være menn som gjennomgår en planlagt operasjon på leveren, galleblæren/galdeveiene, bukspyttkjertelen, tykktarmen eller endetarmen av en eller annen grunn. Hvis det er mulig å innhente passende samtykke fra en juridisk representant, kan kognitivt svekkede pasienter inkluderes. Etter operasjon der et kateter er plassert i blæren for å drenere urin (dette kalles et Foley-innlagt kateter), blir kateteret til slutt fjernet, og noen av de hyppigste problemene som kan oppstå etter det er postoperativ urinretensjon (POUR ) og kateterassosiert urinveisinfeksjon (CAUTI).

Målet med denne studien er å se om et legemiddel kalt tamsulosin (også kalt Flomax) kan redusere hastigheten av POUR, som betyr at man ikke kan urinere spontant som normalt, og CAUTI, som betyr en infeksjon i urinveiene. Denne studien er viktig fordi POUR og CAUTI kan forårsake skade på pasienter, inkludert ubehag hvis et midlertidig kateter må plasseres tilbake i blæren for å få ut urinen, infeksjon, angst og stress, og det er kjent at disse komplikasjonene også kan øke. sykehusavgifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital (EUH)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektiv kirurgi uansett årsak (godartet, ondartet eller ubestemt lesjon) med enten en åpen eller minimalt invasiv tilnærming (hepatobiliær, bukspyttkjertel og kolorektale operasjoner)
  • Mann og alder ≥50 år
  • Anses som fysisk skikket for operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente informert samtykke
  • Alder <50 år
  • Hunn
  • Baseline kreatinin >1,5x øvre normalgrense
  • Tamsulosinbehandling som hjemmemedisin
  • Prosedyre som involverer prostata, blære, urinledere eller nyrer
  • Planlagt fjerning av Foley-kateter samme dag som operasjonen
  • Planlagt nasogastrisk sonderetensjon på postoperativ dag 1
  • Personer som tar daglige PDE5-hemmere (på grunn av risikoen for symptomatisk hypotensjon hvis det gis med tamsulosin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tamusolin
Deltakerne vil få tamsulosin postoperativt i to dager.
Legemiddel: Tamsulosin

Tamsulosin er en selektiv antagonist ved alfa-1A og alfa-1B-adrenoreseptorer i prostata, prostatakapsel, prostataurethra og blærehals. Blokkering av alfa-1A-reseptorene forårsaker avslapning av glatt muskulatur i blærehalsen og prostata, og reduserer dermed motstand mot urinutstrømning hos menn.

Tamsulosin vil bli administrert to ganger daglig i to (2) dager som en oral tablett som inneholder 0,4 mg av legemidlet. Det administreres vanligvis 30 minutter etter et måltid for å minimere plasmanivåvariasjoner. 0,4 mg-dosen av tamsulosin som vil bli brukt i denne studien har vist tilstrekkelig sikkerhet og tolerabilitet i flere tidligere publiserte studier samt effekt ved behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) og symptomer i nedre urinveier hos menn.

Et Foley-kateter, som vil bli plassert for deltakerens kirurgiske prosedyre uavhengig av påmelding til studien, vil bli fjernet ved midnatt på postoperativ dag 1.

Andre navn:
  • Flomax
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli randomisert til standarden for omsorg, uten medisiner gitt.
Annen: Kontrollgruppe
Et Foley-kateter, som vil bli plassert for deltakerens kirurgiske prosedyre uavhengig av påmelding til studien, vil bli fjernet ved midnatt på postoperativ dag 1.
Andre navn:
  • Standard of Care (SOC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utvikler postoperativ urinretensjon (POUR) postoperativt (effekt).
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
Forskere vil dokumentere forekomsten av postoperativ urinretensjon (POUR), som definert som manglende evne til å tømmes innen 8 timer etter fjerning av Foley-kateter ved midnatt på postoperativ dag 1.
Inntil 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kateter-assosierte urinveisinfeksjoner (CAUTI),
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
Deltakere som utvikler CAUUTI, definert ved positiv urinanalyse (UA) eller bakteriekultur >100 000 kolonidannende enheter (CFU), innen de første 5 dagene etter operasjonen eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 5 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

ABRAHAM J & PHYLLIS KATZ FOUNDATION

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shishir K Maithel, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsteamet vil dele NSQIP avidentifiserte data på forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren vil dele NSQIP avidentifiserte data for en sekundær analyse av dataene på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere