Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forening av anti-faktor Xa-aktivitet med venøs tromboembolisme hos kritisk syke pasienter (AntiXa-ICU)

18. juni 2026 oppdatert av: Eva Schaden, Medical University of Vienna

Forening av anti-faktor Xa-aktivitet med venøs tromboembolisme hos kritisk syke pasienter: en prospektiv multisenter kohortstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å analysere sammenhengen mellom anti-faktor Xa-aktivitet (antiXa) og forekomsten av venøs tromboembolisme (VTE; enten dyp venetrombose og/eller lungeemboli) hos kritisk syke pasienter som er innlagt på intensivavdeling enhet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er assosiasjonen mellom antiXa og VTE?
  • Hva er assosiasjonen mellom antiXa og symptomatisk, henholdsvis tilfeldig, VTE?
  • Hvordan er farmakologisk antikoagulasjon med enoksaparin relatert til målt antiXa?
  • Hva er sammenhengen mellom antiXa og blødningskomplikasjoner.
  • Hva er forekomsten av venøs tromboemboli hos pasienter behandlet på intensivavdeling?
  • Hvordan er forekomst av VTE relatert til pasientsentrerte utfall som dødelighet, livskvalitet, liggetid og dager utenfor intensivavdelingen/sykehuset.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Dibiasi, MD
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8063
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:
          • Philipp Eller, Prof.
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Division of Intensive Care and Emergency Medicine, Department of Internal Medicine, Medical University Innsbruck
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på en kirurgisk eller medisinsk intensivavdeling som ikke får terapeutisk antikoagulasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år ved innleggelse på intensivavdeling
  • Innleggelse på deltakende intensivavdeling innen siste 24 timer
  • Forventet utskrivning er senere enn 48 timer etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Terapeutisk antikoagulasjon, definert som enoksaparindose på minst 100 IE/kg når det gis to ganger daglig eller på minst 150 IE/kg når det gis én gang daglig
  • Ekstrakorporal membranoksygenering på plass eller planlagt innen 48 timer etter studieopptak
  • Planlagt regelmessig administrering av vitamin K-antagonister, ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin annet enn enoksaparin, trombinhemmere eller faktor X-hemmere innenfor observasjonsperioden
  • Estimert forventet levealder under 48 timer eller komfortterminalbehandling på plass
  • Tidligere diagnostisert heparinindusert trombocytopeni
  • Preoperativ innleggelse for elektiv kirurgi
  • Tidligere påmelding til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter på intensivavdelingen
Pasienter som er innlagt på deltakende intensivavdeling som ikke får terapeutisk antikoagulasjon.
Diagnostisk test: Anti-faktor Xa-aktivitet kalibrert for enoksaparin
Anti-faktor Xa-aktivitet kalibrert for enoksaparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med nyoppstått venøs tromboemboli
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Nyoppstått dyp venetrombose og/eller nyoppstått lungeemboli. Både symptomatiske og tilfeldige hendingar er inkludert.
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med nyoppstått dyp venetrombose i øvre ekstremitet
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall pasienter med nyoppstått underekstremitet dyp venetrombose
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall pasienter med nyoppstått sentral venetrombose
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall pasienter med nyoppstått symptomatisk overekstremitet dyp venetrombose
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall pasienter med nyoppstått symptomatisk underekstremitet dyp venetrombose
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall pasienter med nyoppstått tilfeldig øvre ekstremitet dyp venetrombose
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall pasienter med nyoppstått tilfeldig underekstremitet dyp venetrombose
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall pasienter med nyoppstått lungeemboli
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall pasienter med nyoppstått symptomatisk lungeemboli
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall pasienter med nyoppstått tilfeldig lungeemboli
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall pasienter med venøs tromboembolisme
Tidsramme: utbredt ved studieopptak
utbredt ved studieopptak
Antall pasienter med dyp venetrombose
Tidsramme: utbredt ved studieopptak
utbredt ved studieopptak
Antall pasienter med lungeemboli
Tidsramme: utbredt ved studieopptak
utbredt ved studieopptak
Antall pasienter med nyoppstått venøs tromboemboli
Tidsramme: 90 dager etter studieopptak
90 dager etter studieopptak
Antall dager med eventuelle blødninger
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall dager med store og/eller dødelige blødninger
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall administrerte røde blodlegemer
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall dager som enten prokoagulerende medisiner, blodplatetransfusjon eller fersk frossen plasma ble administrert
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager etter studieopptak
90 dager etter studieopptak
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: 90 dager etter studieopptak
90 dager etter studieopptak
Død
Tidsramme: 90 dager etter studieopptak
90 dager etter studieopptak
Dager i live og ute av intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager etter studieopptak
90 dager etter studieopptak
Dager i live og ute av sykehuset
Tidsramme: 90 dager etter studieopptak
90 dager etter studieopptak
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivåversjon (EQ-5D-5L) indeksverdi
Tidsramme: 90 dager etter studieopptak
Minimum -1,0, maksimum 1,0; En indeksverdi på 1,0 indikerer best mulig helsetilstand. Indeksverdier under 0,0 indikerer verst tenkelig helsetilstand.
90 dager etter studieopptak
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivå versjon (EQ-5D-5L) visuell analog skala
Tidsramme: 90 dager etter studieopptak
Minimum 0. Maksimum 100. En verdi på 0 indikerer dårligst mulig helsetilstand mens en verdi på 100 indikerer best mulig helsetilstand.
90 dager etter studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eva Schaden, MD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AntiXa-ICU 1881/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger