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Associazione dell'attività anti-fattore Xa con la tromboembolia venosa nei pazienti critici (AntiXa-ICU)

23 settembre 2025 aggiornato da: Eva Schaden, Medical University of Vienna

Associazione tra attività anti-fattore Xa e tromboembolismo venoso in pazienti critici: uno studio prospettico di coorte multicentrico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di analizzare l'associazione tra l'attività anti-fattore Xa (antiXa) e l'insorgenza di tromboembolia venosa (TEV; trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare) in pazienti critici ricoverati in terapia intensiva unità. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è l'associazione tra antiXa e TEV?
  • Qual è l'associazione tra antiXa e TEV sintomatico, rispettivamente incidentale?
  • In che modo l’anticoagulazione farmacologica con enoxaparina è correlata agli antiXa misurati?
  • Qual è l'associazione tra antiXa e complicanze emorragiche.
  • Qual è l'incidenza del tromboembolismo venoso nei pazienti trattati in terapia intensiva?
  • In che modo l'insorgenza di TEV è correlata agli esiti incentrati sul paziente, quali mortalità, qualità della vita, durata della degenza e giorni fuori dall'unità di terapia intensiva/ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Christoph Dibiasi, MD
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8063
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Contatto:
          • Philipp Eller, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in un'unità di terapia intensiva chirurgica o medica che non ricevono anticoagulanti terapeutici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Ricovero in un'unità di terapia intensiva partecipante nelle ultime 24 ore
  • La dimissione prevista è successiva a 48 ore dall'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Anticoagulante terapeutico, definito come dose di enoxaparina di almeno 100 IE/kg se somministrata due volte al giorno o di almeno 150 IE/kg se somministrata una volta al giorno
  • Ossigenazione extracorporea della membrana in atto o pianificata entro 48 ore dall'iscrizione allo studio
  • Somministrazione regolare pianificata di antagonisti della vitamina K, eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare diversa da enoxaparina, inibitori della trombina o inibitori del fattore X durante il periodo di osservazione
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 48 ore o ordine di cure terminali di comfort in vigore
  • Trombocitopenia indotta da eparina precedentemente diagnosticata
  • Ricovero preoperatorio per chirurgia elettiva
  • Precedente iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti in terapia intensiva
Pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva partecipante che non ricevono anticoagulanti terapeutici.
Test diagnostico: Attività anti-fattore Xa calibrata per enoxaparina
Attività anti-fattore Xa calibrata per enoxaparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tromboembolia venosa di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
Trombosi venosa profonda di nuova insorgenza e/o embolia polmonare di nuova insorgenza. Sono inclusi sia gli eventi sintomatici che quelli incidentali.
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con trombosi venosa profonda degli arti superiori di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
Numero di pazienti con trombosi venosa profonda degli arti inferiori di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
Numero di pazienti con trombosi venosa centrale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
Numero di pazienti con trombosi venosa profonda sintomatica degli arti superiori di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
Numero di pazienti con trombosi venosa profonda sintomatica degli arti inferiori di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
Numero di pazienti con trombosi venosa profonda accidentale degli arti superiori di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
Numero di pazienti con trombosi venosa profonda accidentale degli arti inferiori di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
Numero di pazienti con embolia polmonare di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
Numero di pazienti con embolia polmonare sintomatica di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
Numero di pazienti con embolia polmonare incidentale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
Numero di pazienti con tromboembolia venosa
Lasso di tempo: prevalente al momento dell’iscrizione allo studio
prevalente al momento dell’iscrizione allo studio
Numero di pazienti con trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: prevalente al momento dell’iscrizione allo studio
prevalente al momento dell’iscrizione allo studio
Numero di pazienti con embolia polmonare
Lasso di tempo: prevalente al momento dell’iscrizione allo studio
prevalente al momento dell’iscrizione allo studio
Numero di pazienti con tromboembolia venosa di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Numero di giorni con qualsiasi sanguinamento
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
Numero di giorni con sanguinamento maggiore e/o fatale
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
Numero di concentrati di globuli rossi somministrati
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
Numero di giorni in cui è stato somministrato il farmaco procoagulante, la trasfusione di piastrine o il plasma fresco congelato
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Morte
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Giorni vivi e fuori dal reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Valore dell'indice della versione europea della qualità della vita in 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Minimo -1.0, Massimo 1.0; Un valore dell'indice pari a 1,0 indica il miglior stato di salute possibile. Valori dell'indice inferiori a 0,0 indicano il peggiore stato di salute possibile.
90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Scala analogica visiva versione europea a 5 dimensioni per la qualità della vita a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Minimo 0. Massimo 100. Un valore pari a 0 indica il peggiore stato di salute possibile mentre un valore pari a 100 indica il migliore stato di salute possibile.
90 giorni dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eva Schaden, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AntiXa-ICU 1881/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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