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Associação de atividade antifator Xa com tromboembolismo venoso em pacientes gravemente enfermos (AntiXa-ICU)

23 de setembro de 2025 atualizado por: Eva Schaden, Medical University of Vienna

Associação da atividade antifator Xa com tromboembolismo venoso em pacientes gravemente enfermos: um estudo prospectivo de coorte multicêntrico

O objetivo deste estudo observacional é analisar a associação entre a atividade do antifator Xa (antiXa) e a ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV; seja trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar) em pacientes críticos internados em unidade de terapia intensiva. unidade. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é a associação entre antiXa e TEV?
  • Qual é a associação entre antiXa e TEV sintomático, respectivamente incidental?
  • Como a anticoagulação farmacológica com enoxaparina está relacionada ao antiXa medido?
  • Qual é a associação entre antiXa e complicações hemorrágicas.
  • Qual é a incidência de tromboembolismo venoso em pacientes atendidos em unidade de terapia intensiva?
  • Como a ocorrência de TEV está relacionada aos resultados centrados no paciente, como mortalidade, qualidade de vida, tempo de internação e dias fora da unidade de terapia intensiva/hospital.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
        • Contato:
          • Christoph Dibiasi, MD
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8063
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Contato:
          • Philipp Eller, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos internados em unidade de terapia intensiva cirúrgica ou médica que não recebem anticoagulação terapêutica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior de 18 anos no momento da admissão na unidade de terapia intensiva
  • Admissão em uma unidade de terapia intensiva participante nas últimas 24 horas
  • A alta prevista é posterior a 48 horas após a inscrição

Critério de exclusão:

  • Anticoagulação terapêutica, definida como dose de enoxaparina de pelo menos 100 IE/kg quando administrada duas vezes ao dia ou de pelo menos 150 IE/kg quando administrada uma vez ao dia
  • Oxigenação por membrana extracorpórea implementada ou planejada dentro de 48 horas após a inscrição no estudo
  • Administração regular planejada de antagonistas da vitamina K, heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular diferente da enoxaparina, inibidores da trombina ou inibidores do fator X dentro do período de observação
  • Expectativa de vida estimada abaixo de 48 horas ou ordem de cuidados terminais de conforto em vigor
  • Trombocitopenia induzida por heparina previamente diagnosticada
  • Admissão pré-operatória para cirurgia eletiva
  • Inscrição anterior no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes da unidade de terapia intensiva
Pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva participante que não recebem anticoagulação terapêutica.
Teste de diagnostico: Atividade antifator Xa calibrada para enoxaparina
Atividade antifator Xa calibrada para enoxaparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com tromboembolismo venoso de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
Trombose venosa profunda de início recente e/ou embolia pulmonar de início recente. Estão incluídos eventos sintomáticos e incidentais.
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com trombose venosa profunda de membros superiores de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
Número de pacientes com trombose venosa profunda de membros inferiores de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
Número de pacientes com trombose venosa central de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
Número de pacientes com trombose venosa profunda sintomática de membros superiores de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
Número de pacientes com trombose venosa profunda sintomática de membros inferiores de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
Número de pacientes com trombose venosa profunda incidental de membros superiores de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
Número de pacientes com trombose venosa profunda incidental de membros inferiores de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
Número de pacientes com embolia pulmonar de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
Número de pacientes com embolia pulmonar sintomática de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
Número de pacientes com embolia pulmonar incidental de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
Número de pacientes com tromboembolismo venoso
Prazo: predominante na inscrição no estudo
predominante na inscrição no estudo
Número de pacientes com trombose venosa profunda
Prazo: predominante na inscrição no estudo
predominante na inscrição no estudo
Número de pacientes com embolia pulmonar
Prazo: predominante na inscrição no estudo
predominante na inscrição no estudo
Número de pacientes com tromboembolismo venoso de início recente
Prazo: 90 dias após a inscrição no estudo
90 dias após a inscrição no estudo
Número de dias com qualquer sangramento
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
Número de dias com sangramento grave e/ou fatal
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
Número de concentrados de glóbulos vermelhos administrados
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
Número de dias em que foi administrada medicação pró-coagulante, transfusão de plaquetas ou plasma fresco congelado
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 90 dias após a inscrição no estudo
90 dias após a inscrição no estudo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 90 dias após a inscrição no estudo
90 dias após a inscrição no estudo
Morte
Prazo: 90 dias após a inscrição no estudo
90 dias após a inscrição no estudo
Dias vivos e fora da unidade de terapia intensiva
Prazo: 90 dias após a inscrição no estudo
90 dias após a inscrição no estudo
Dias vivos e fora do hospital
Prazo: 90 dias após a inscrição no estudo
90 dias após a inscrição no estudo
Valor do índice Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões e 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 90 dias após a inscrição no estudo
Mínimo -1,0, Máximo 1,0; Um valor de índice de 1,0 indica o melhor estado de saúde possível. Valores de índice abaixo de 0,0 indicam o pior estado de saúde possível.
90 dias após a inscrição no estudo
Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões Versão de 5 Níveis (EQ-5D-5L) escala visual analógica
Prazo: 90 dias após a inscrição no estudo
Mínimo 0. Máximo 100. Um valor 0 indica o pior estado de saúde possível, enquanto um valor 100 indica o melhor estado de saúde possível.
90 dias após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Vienna

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eva Schaden, MD, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AntiXa-ICU 1881/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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