Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af anti-faktor Xa-aktivitet med venøs tromboembolisme hos kritisk syge patienter (AntiXa-ICU)

23. september 2025 opdateret af: Eva Schaden, Medical University of Vienna

Sammenslutning af anti-faktor Xa-aktivitet med venøs tromboembolisme hos kritisk syge patienter: et prospektivt multicenter kohortestudie

Målet med dette observationsstudie er at analysere sammenhængen mellem anti-faktor Xa-aktivitet (antiXa) og forekomsten af ​​venøs tromboemboli (VTE; enten dyb venetrombose og/eller lungeemboli) hos kritisk syge patienter, der er indlagt på intensivafdeling enhed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er sammenhængen mellem antiXa og VTE?
  • Hvad er sammenhængen mellem antiXa og symptomatisk, henholdsvis tilfældig VTE?
  • Hvordan er farmakologisk antikoagulering med enoxaparin relateret til målt antiXa?
  • Hvad er sammenhængen mellem antiXa og blødningskomplikationer.
  • Hvad er forekomsten af ​​venøs tromboemboli hos patienter behandlet på en intensiv afdeling?
  • Hvordan er forekomsten af ​​VTE relateret til patientcentrerede udfald såsom dødelighed, livskvalitet, liggetid og dage uden for intensivafdelingen/hospitalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Christoph Dibiasi, MD
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8063
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Philipp Eller, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt på en kirurgisk eller medicinsk intensiv afdeling, som ikke modtager terapeutisk antikoagulering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år på tidspunktet for intensivafdelingens indlæggelse
  • Indlæggelse på deltagende intensivafdeling inden for de seneste 24 timer
  • Forventet udskrivning er senere end 48 timer efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Terapeutisk antikoagulering, defineret som enoxaparindosis på mindst 100 IE/kg, når det gives to gange dagligt eller på mindst 150 IE/kg, når det gives én gang dagligt
  • Ekstrakorporal membraniltning på plads eller planlagt inden for 48 timer efter studietilmelding
  • Planlagt regelmæssig administration af vitamin K-antagonister, ufraktioneret heparin, lavmolekylært heparin bortset fra enoxaparin, thrombin-hæmmere eller faktor X-hæmmere inden for observationsperioden
  • Estimeret forventet levetid under 48 timer eller komfort terminal pleje ordre på plads
  • Tidligere diagnosticeret heparin-induceret trombocytopeni
  • Præoperativ indlæggelse til elektiv kirurgi
  • Tidligere optagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter på intensiv afdeling
Patienter, der er indlagt på en deltagende intensivafdeling, som ikke får terapeutisk antikoagulering.
Diagnostisk test: Anti-faktor Xa-aktivitet kalibreret for enoxaparin
Anti-faktor Xa-aktivitet kalibreret for enoxaparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nyopstået venøs tromboembolisme
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Nyopstået dyb venetrombose og/eller nyopstået lungeemboli. Både symptomatiske og tilfældige hændelser er inkluderet.
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nyopstået dyb venetrombose i øvre ekstremitet
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal patienter med nyopstået underekstremitet dyb venetrombose
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal patienter med nyopstået central venetrombose
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal patienter med nyopstået symptomatisk dyb venetrombose i øvre ekstremitet
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal patienter med nyopstået symptomatisk underekstremitet dyb venetrombose
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal patienter med nyopstået tilfældig dyb venetrombose i øvre ekstremitet
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal patienter med nyopstået tilfældig underekstremitet dyb venetrombose
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal patienter med nyopstået lungeemboli
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal patienter med nyopstået symptomatisk lungeemboli
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal patienter med nyopstået tilfældig lungeemboli
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal patienter med venøs tromboemboli
Tidsramme: udbredt ved studieoptagelse
udbredt ved studieoptagelse
Antal patienter med dyb venetrombose
Tidsramme: udbredt ved studieoptagelse
udbredt ved studieoptagelse
Antal patienter med lungeemboli
Tidsramme: udbredt ved studieoptagelse
udbredt ved studieoptagelse
Antal patienter med nyopstået venøs tromboembolisme
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
90 dage efter studieoptagelse
Antal dage med eventuel blødning
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal dage med større og/eller dødelig blødning
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal administrerede røde blodlegemer
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal dage, hvor enten prokoagulant medicin, blodpladetransfusion eller frisk frosset plasma blev administreret
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
90 dage efter studieoptagelse
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
90 dage efter studieoptagelse
Død
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
90 dage efter studieoptagelse
Dage i live og ude af intensivafdelingen
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
90 dage efter studieoptagelse
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
90 dage efter studieoptagelse
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) indeksværdi
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
Minimum -1,0, maksimum 1,0; En indeksværdi på 1,0 angiver den bedst mulige sundhedstilstand. Indeksværdier under 0,0 angiver den værst mulige sundhedstilstand.
90 dage efter studieoptagelse
Europæisk livskvalitet 5 dimensioner 5 niveau version (EQ-5D-5L) visuel analog skala
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
Minimum 0. Maksimum 100. En værdi på 0 angiver den værst mulige sundhedstilstand, mens en værdi på 100 angiver den bedst mulige sundhedstilstand.
90 dage efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eva Schaden, MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AntiXa-ICU 1881/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-faktor Xa-aktivitet kalibreret for enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger