Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-Xa-faktor aktivitás és a vénás thromboembolia összefüggése kritikus állapotú betegeknél (AntiXa-ICU)

2026. június 18. frissítette: Eva Schaden, Medical University of Vienna

Az anti-Xa-faktor aktivitás és a vénás thromboembolia összefüggése a kritikus állapotú betegeknél: egy leendő multicentrikus kohorsz vizsgálat

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy elemezze az összefüggést az anti-Xa-faktor aktivitás (antiXa) és a vénás thromboembolia (VTE; vagy mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia) előfordulása között olyan kritikus állapotú betegeknél, akiket intenzív osztályon vesznek fel. Mértékegység. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Mi az összefüggés az antiXa és a VTE között?
  • Mi az összefüggés az antiXa és a tüneti, illetve véletlenszerű VTE között?
  • Hogyan kapcsolódik az enoxaparinnal végzett farmakológiai véralvadásgátló a mért antiXa-hoz?
  • Mi az összefüggés az antiXa és a vérzéses szövődmények között?
  • Milyen gyakorisággal fordul elő vénás thromboembolia az intenzív osztályon kezelt betegeknél?
  • Hogyan függ össze a VTE előfordulása a betegközpontú kimenetelekkel, mint például a mortalitás, az életminőség, a tartózkodás időtartama és az intenzív osztályon/kórházon kívül töltött napok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christoph Dibiasi, MD
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8063
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philipp Eller, Prof.
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Toborzás
        • Division of Intensive Care and Emergency Medicine, Department of Internal Medicine, Medical University Innsbruck
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sebészeti vagy orvosi intenzív osztályra felvett felnőtt betegek, akik nem részesülnek terápiás véralvadásgátló kezelésben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor az intenzív osztályra való felvételkor
  • Felvétel egy részt vevő intenzív osztályra az elmúlt 24 órában
  • A várható elbocsátás a beiratkozást követő 48 óránál későbbi

Kizárási kritériumok:

  • Terápiás véralvadásgátló, amelyet legalább 100 IE/kg enoxaparin dózisként határoznak meg napi kétszer adva vagy legalább 150 IE/kg napi egyszeri adagolás esetén
  • Extrakorporális membrán oxigenizáció a helyén vagy a tervezett 48 órán belül a vizsgálatba való felvételt követően
  • K-vitamin antagonisták, frakcionálatlan heparin, kis molekulatömegű, az enoxaparintól eltérő heparin, trombin inhibitorok vagy X faktor inhibitorok tervezett rendszeres adása a megfigyelési időszakban
  • A becsült élettartam 48 óra alatt, vagy a kényelmi terminál ellátási rendelése érvényben van
  • Korábban diagnosztizált heparin által kiváltott thrombocytopenia
  • Preoperatív felvétel elektív műtétre
  • Korábbi beiratkozás a tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Intenzív osztályos betegek
A résztvevő intenzív osztályra felvett betegek, akik nem kapnak terápiás véralvadásgátló kezelést.
Diagnosztikai vizsgálat: Anti-Xa-faktor aktivitás enoxaparinra kalibrálva
Anti-Xa-faktor aktivitás enoxaparinra kalibrálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újonnan fellépő vénás thromboemboliában szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Újonnan fellépő mélyvénás trombózis és/vagy újonnan kialakuló tüdőembólia. A tüneti és a véletlenszerű események egyaránt ide tartoznak.
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újonnan fellépő felső végtagi mélyvénás trombózisban szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Újonnan fellépő alsó végtagi mélyvénás trombózisban szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Újonnan fellépő központi vénás trombózisban szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Az újonnan fellépő, tünetekkel járó felső végtagi mélyvénás trombózisban szenvedők száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Újonnan fellépő tüneti alsó végtagi mélyvénás trombózisban szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Újonnan fellépő véletlenszerű felső végtagi mélyvénás trombózisban szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Újonnan fellépő véletlenszerű alsó végtagi mélyvénás trombózisban szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Újonnan fellépő tüdőembóliában szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Az újonnan fellépő tüneti tüdőembóliában szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Újonnan fellépő véletlen tüdőembóliában szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
A vénás thromboemboliás betegek száma
Időkeret: tanulmányi beiratkozáskor jellemző
tanulmányi beiratkozáskor jellemző
A mélyvénás trombózisban szenvedők száma
Időkeret: tanulmányi beiratkozáskor jellemző
tanulmányi beiratkozáskor jellemző
A tüdőembóliában szenvedő betegek száma
Időkeret: tanulmányi beiratkozáskor jellemző
tanulmányi beiratkozáskor jellemző
Az újonnan fellépő vénás thromboemboliában szenvedő betegek száma
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
90 nappal a beiratkozás után
Vérzéses napok száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
A súlyos és/vagy végzetes vérzéses napok száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
A beadott vörösvérsejt-koncentrátumok száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Azon napok száma, amikor prokoaguláns gyógyszert, vérlemezke transzfúziót vagy frissen fagyasztott plazmát adtak be
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
90 nappal a beiratkozás után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
90 nappal a beiratkozás után
Halál
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
90 nappal a beiratkozás után
Napok életben és az intenzív osztályon kívül
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
90 nappal a beiratkozás után
Napok életben és a kórházból
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
90 nappal a beiratkozás után
Európai életminőség 5 dimenzió 5 szintű verzió (EQ-5D-5L) index értéke
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
Minimum -1,0, Maximum 1,0; Az 1,0-s indexérték a lehető legjobb egészségi állapotot jelzi. A 0,0 alatti indexértékek a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelzik.
90 nappal a beiratkozás után
Európai életminőség 5 dimenziós 5 szintű verzió (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
Minimum 0. Maximum 100. A 0 érték a lehető legrosszabb egészségi állapotot, míg a 100 a lehető legjobb egészségi állapotot jelzi.
90 nappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Medical University of Vienna

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Eva Schaden, MD, Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2024. május 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AntiXa-ICU 1881/2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése