- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06949865
AI-forbedret optimalisering av akutt Levodopa Challenge Test
22. april 2025 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital
Klinisk forskning på optimalisering av akutt levodopa utfordringstest og utforskning av nye motoriske paradigmer basert på integrering av persepsjonsteknologi og kunstig intelligens
En kvantitativ evalueringsmetode ble utviklet for Parkinsons sykdom og annen atypisk parkinonisme ved å integrere et innovativt motorparadigme med persepsjonsteknologier og kunstig intelligens.
Kombinert med tradisjonelle motoriske paradigmer og den akutte levodopa-utfordringstesten, tar denne studien som mål å identifisere diagnostiske avskjæringsverdier for PD og annen atypisk parkinonisme, utforske digitale biomarkører for tidlig og differensialdiagnose, og etablere en tilsvarende diagnostisk modell.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tao Feng, MD
- Telefonnummer: 86-13911125339
- E-post: bxbkyjs@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lingyan Ma, MD
- Telefonnummer: 86-13520873987
- E-post: Jennifer_MLY@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dr. Ling-yan Ma
- Telefonnummer: 86-13520873987
- E-post: Jennifer_MLY@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I denne studien rekrutteres deltakerne fra multisenteret over hele Kina.
Deltakerne er påmeldt gjennom poliklinisk vurdering og screening.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Parkinsons sykdom (PD) gruppe: 1. Pasienter med bekreftet Parkinsons sykdom diagnostisert basert på 2015 International Movement Disorder Society (MDS) Parkinsons sykdomsdiagnostiske kriterier; 2. Pasienter med PD i tidlig fase oppfyller Hoehn-Yahr-score ≤ 2,5 poeng, og pasienter med mellomliggende og avansert PD møter Hoehn-Yahr-poengsum på 2,5-5 poeng; 3. Fagene er 50-75 år (inkludert grenseverdier), kjønn er ikke begrenset; 4. Gå enig i å gjennomgå studie-relatert undersøkelsesevaluering og signere informert samtykke.
- Flere systematrofi (MSA) gruppe: 1. Pasienter med bekreftet eller sannsynlig MSA diagnostisert basert på diagnostiske kriterier for MSA publisert av International Movement Disorder Society (MDS) i 2022; 2. Fagene er 50-75 år (inkludert grenseverdier), kjønn er ikke begrenset; 3. Gå enig i å gjennomgå studie-relatert undersøkelsesevaluering og signere informert samtykke.
- Progressiv Supranuclear Palsy (PSP) gruppe: 1. Pasienter med bekreftet eller sannsynlig PSP diagnostisert basert på diagnostiske kriterier fra 2017 International Movement Disorder Association PSP Collaborative Group; 2. Fagene er 50-75 år (inkludert grenseverdier), kjønn er ikke begrenset; 3. Gå enig i å gjennomgå studie-relatert undersøkelsesevaluering og signere informert samtykke.
- Vascular Parkinsonism (VP) Group: 1. I tråd med de diagnostiske anbefalingene fra vaskulær parkinsonisme i samsvar med 2004 International Association for Movement Disorders og 2017 kinesisk ekspertkonsensus; 2. Fagene er 50-75 år (inkludert grenseverdier), kjønn er ikke begrenset; 3. Gå enig i å gjennomgå studie-relatert undersøkelsesevaluering og signere informert samtykke.
- Drug-indusert parkinsonisme (DIP) gruppe: 1. Parkinsonisme; 2. medikamenthistorie, utseendet til symptomer er relatert til spesifikke medisiner; 3. Symptomene er reversible, og symptomene reduseres eller forsvinner når de tilsvarende medikamentene reduseres; 4. utelukk andre årsaker; 5. Fagene er 50-75 år (inkludert grenseverdier), kjønn er ikke begrenset; 6. Godta å gjennomgå studierelaterte evaluering av undersøkelser og signere informert samtykke.
- Corticobasal Degeneration (CBD) Group: 1. Diagnostisering av sannsynlig eller sannsynlig CBD basert på de kinesiske diagnostiske kriteriene i 2019 for kortikobasal degenerasjon; 2. Fagene er 50-75 år (inkludert grenseverdier), kjønn er ikke begrenset; 3. Gå enig i å gjennomgå studie-relatert undersøkelsesevaluering og signere informert samtykke.
- Demens med Lewy Bodies (DLB) Group: 1. Diagnostisert som sannsynlig eller mulig DLB basert på 2017 International DLB diagnostiske kriterier og de kinesiske DLB -diagnostiske kriteriene i 2021. 2. viser symptomer på parkinsonisme. 3. Fagene er 50-75 år (inkluderende), uten kjønnsbegrensning. 4. Avtar å gjennomgå studierelaterte vurderinger og evalueringer og signerer det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv dysfunksjon, ikke i stand til å fullføre studien (MMSE <23)
- Manglende evne til å tolerere Levodopa sjokkprøve
- Pasienter med svikt i viktige organer (hjerte, lunge, lever, nyre, etc.), ondartede svulster, ustabile forhold og andre alvorlige indre sykdommer
- De med alvorlige atferdsproblemer eller psykiske lidelser
- Manglende evne til å signere informert samtykke
- Andre forhold som anses som uegnet av etterforskeren til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsons Disease (PD) Group:
Pasienter med bekreftet Parkinsons sykdom diagnostisert basert på 2015 International Movement Disorder Society (MDS) Parkinsons sykdomsdiagnostiske kriterier.
|
Pasientens motoriske symptomer ble registrert via video for vurderingsformål.
|
|
Flere systematrofi (MSA) gruppe
Pasienter med bekreftet eller sannsynlig MSA diagnostisert basert på diagnostiske kriterier for MSA publisert av International Movement Disorder Society (MDS) i 2022.
|
Pasientens motoriske symptomer ble registrert via video for vurderingsformål.
|
|
Progressiv Supranuclear Palsy (PSP) Group
Pasienter med bekreftet eller sannsynlig PSP diagnostisert basert på diagnostiske kriterier fra 2017 International Movement Disorder Association PSP Collaborative Group.
|
Pasientens motoriske symptomer ble registrert via video for vurderingsformål.
|
|
Vascular Parkinsonism (VP) Group
I tråd med de diagnostiske anbefalingene fra vaskulær parkinsonisme i samsvar med 2004 International Association for Movement Disorders og 2017 kinesisk ekspertkonsensus.
|
Pasientens motoriske symptomer ble registrert via video for vurderingsformål.
|
|
Drug-indusert parkinsonisme (DIP) gruppe
Parkinsonisme.
|
Pasientens motoriske symptomer ble registrert via video for vurderingsformål.
|
|
Corticobasal Degeneration (CBD) Group
Diagnostisering av sannsynlig eller sannsynlig CBD basert på de kinesiske diagnostiske kriteriene i 2019 for kortikobasal degenerasjon.
|
Pasientens motoriske symptomer ble registrert via video for vurderingsformål.
|
|
Demens med Lewy Bodies (DLB) Group
Diagnostisert som sannsynlig eller mulig DLB basert på de internasjonale DLB -diagnostiske kriteriene i 2017 og de kinesiske DLB -diagnostiske kriteriene i 2021.
|
Pasientens motoriske symptomer ble registrert via video for vurderingsformål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: Baseline
|
Ved bruk av kvantitative vurderingsmetoder, gjennomfør undersøkende forskning på nye metoder for tidlig diagnose. Testen identifiserte riktig andel av individer med og uten sykdommen.
|
Baseline
|
|
Diagnostisk oddsforhold
Tidsramme: Baseline
|
Ved bruk av kvantitative vurderingsmetoder, gjennomfør undersøkende forskning på nye metoder for tidlig diagnose. Forholdet mellom positiv sannsynlighetsforhold og negativ sannsynlighetsforhold gjenspeiler testens diagnostiske effektivitet.
|
Baseline
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Baseline
|
Ved å bruke kvantitative vurderingsmetoder, gjennomføre undersøkende forskning på nye metoder for tidlig diagnose. Andelen friske mennesker uten en viss sykdom riktig identifisert ved en diagnostisk test.
Høy spesifisitet betyr at testen sjelden feildiagnoserer friske mennesker som sykdomspasienter (dvs. lav falsk positiv rate).
|
Baseline
|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Baseline
|
Ved å bruke kvantitative vurderingsmetoder, gjennomføre undersøkende forskning på nye metoder for tidlig diagnose. Among alle individer som testet negativt, andelen som virkelig var fri for sykdommen.
|
Baseline
|
|
Følsomhet
Tidsramme: Baseline
|
Ved å bruke kvantitative vurderingsmetoder, gjennomføre undersøkende forskning på nye metoder for tidlig diagnose. Andelen pasienter med en sykdom som er riktig identifisert ved en diagnostisk test.
Høy følsomhet betyr at testen sjelden savner tilfeller av sykdom (dvs. lav falsk negativ rate).
|
Baseline
|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Baseline
|
Ved å bruke kvantitative vurderingsmetoder, gjennomføre undersøkende forskning på nye metoder for tidlig diagnose. Av alle individer som testet positive, andelen som faktisk hadde sykdommen.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Baseline
|
Gjennomføre differensialdiagnose mellom Parkinsons sykdom og andre Parkinson -syndromer. AMONG ALLE individer som tester negativt, andelen som virkelig er fri for sykdommen.
|
Baseline
|
|
Rot gjennomsnittlig kvadratfeil
Tidsramme: Baseline
|
Kvantifiser størrelsen på prediksjonsfeilen
|
Baseline
|
|
Korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: Baseline
|
Styrken til det lineære forholdet mellom refleksjon og sanne resultater
|
Baseline
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Baseline
|
Gjennomføre differensialdiagnose mellom Parkinsons sykdom og andre Parkinson -syndromer. Diagnostiske tester identifiserer riktig andel friske mennesker som ikke har en sykdom.
|
Baseline
|
|
Følsomhet
Tidsramme: Baseline
|
Gjennomføre differensialdiagnose mellom Parkinsons sykdom og andre Parkinson -syndromer. Refererer til andelen pasienter med en sykdom som en diagnostisk test riktig identifiserer.
|
Baseline
|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Baseline
|
Gjennomføre differensialdiagnose mellom Parkinsons sykdom og andre Parkinson -syndromer. Av alle individer som testet positivt, andelen som faktisk hadde sykdommen
|
Baseline
|
|
Bestemmelseskoeffisient
Tidsramme: Baseline
|
Andelen av variasjon som gjenspeiler tolkningen av resultatene
|
Baseline
|
|
Diagnostisk oddsforhold
Tidsramme: Baseline
|
Gjennomføre differensialdiagnose mellom Parkinsons sykdom og andre Parkinson -syndromer. Forholdet mellom positiv sannsynlighetsforhold og negativ sannsynlighetsforhold gjenspeiler testens diagnostiske effektivitet.
|
Baseline
|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: Baseline
|
Gjennomføre differensialdiagnose mellom Parkinsons sykdom og andre Parkinson -syndromer. Den totale andelen individer med og uten sykdommen identifisert riktig ved testen
|
Baseline
|
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: Baseline
|
Gjennomføre differensialdiagnose mellom Parkinsons sykdom og andre Parkinson -syndromer. Konsekvens og pålitelighet av evalueringsresultater
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Øyesykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Basal ganglia sykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Oftalmoplegi
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Hypotensjon
- Kortikobasal degenerasjon
- Parkinsons sykdom
- Multippel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Supranukleær parese, progressiv
- Lewy kroppssykdom
- Parkinsonlidelser
Andre studie-ID-numre
- HX-A-2024018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke være offentlig tilgjengelig, men kan deles med samarbeidspartnere under spesifikke avtaler.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på videoopptak
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputasjon | Amputasjon; Traumatisk, håndForente stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAvsluttetSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
University of FloridaFullførtAldring | Endring av kognitiv funksjonForente stater
-
University of California, DavisRekrutteringKreftforebygging | BrannmennForente stater
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingFullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukketKritisk sykdom | Pediatrisk | SamtykkeForente stater
-
Henry Ford Health SystemFullførtSelvutført håndundersøkelseForente stater
-
Michigan Technological UniversityFullførtKunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Fullført
-
Schulthess KlinikFullførtIntubasjon; Vanskelig eller mislykketSveits