En multicenter reellverdensstudie om TKI-terapi etter progresjon på første-linje TKI/IO-terapi eller TKI/IO-terapi etter progresjon på første-linje TKI hos kinesiske pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC)

Inkluderingskriterier:

1. Personer med histologisk bekreftet uopererbar metastatisk nyrecellekref (mRCC) vil inkluderes i studien. Tidligere nefrektomi eller metastasektomi er tillatt, men ingen tidligere systemisk antikreftbehandling rettet mot RCC er tillatt.
2. Klassifisert som lav- eller middelsrisiko i henhold til International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)-kriteriene.
3. Mannlige eller kvinnelige personer i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring.
4. Definert som kinesisk etnisitet, med begge biologiske foreldre og alle fire biologiske besteforeldre av kinesisk avstamning.
5. Pasienter som progredierte eller var intolerante overfor førstelinje TKI-terapi (inkludert sunitinib, pazopanib, cabozantinib, sorafenib, axitinib, lenvatinib, etc.) og deretter mottok TKI/IO-terapi (inkludert axitinib/lenvatinib/cabozantinib kombinert med toripalimab/tislelizumab/pembrolizumab/sintilimab/nivolumab, etc.).
6. Pasienter som progredierte eller var intolerante overfor førstelinje TKI/IO-terapi (inkludert axitinib/lenvatinib/cabozantinib kombinert med toripalimab/tislelizumab/pembrolizumab/sintilimab/nivolumab, etc.) og deretter mottok TKI-terapi (inkludert sunitinib, pazopanib, cabozantinib, sorafenib, axitinib, lenvatinib, etc.).
7. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 % innen 10 dager før første dose behandling.
8. Tilstrekkelig organfunksjon dokumentert ved laboratorieverdier: ANC ≥ 1500/μL; trombocytter ≥ 100 000/μL; hemoglobin ≥ 10,0 g/dL eller ≥ 6,2 mmol/L; CrCl ≥ 30 mL/min; AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; og INR eller PT ≤ 1,5 × ULN.

Ekskluderingskriterier:

1. Krever intermitterende oksygentilskudd i hvile, eller langtids oksygenterapi.
2. Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom innen 6 måneder før første dose studiemidler.
3. Alvorlig aktiv, ikke-helet sår, magesår eller brudd.
4. Bruk av kolonistimulerende faktorer (f.eks. G-CSF, GM-CSF), rekombinant erytropoietin (EPO) eller blodoverføring innen 28 dager før første dose studiemidler.
5. Manglende evne til å svelge orale medisiner eller en historikk med, eller nåværende tegn på, mage-tarmlidelser (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) eller nedsatt leverfunksjon, eller andre tilstander som etter forskerens vurdering kan endre opptaket eller metaboliseringen av orale studiemidler betydelig.
6. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot TKI-medisiner, IO-medisiner og/eller noen hjelpestoffer.
7. Diagnose med immunsvikt eller bruk av langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (daglig dose over 10 mg prednison eller ekvivalent) eller enhver form for immunosuppressiv terapi innen 7 dager før første dose studiemedisin.
8. Diagnose med en annen ondartet svulst (unntatt RCC behandlet med nefrektomi og/eller metastasektomi) som for tiden er i progresjon eller krevde aktiv behandling de siste 3 årene. Merk: Personer med basalcellekref i huden, planocellulært karcinom i huden eller carcinoma in situ (unntatt carcinoma in situ i blæren) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er kvalifiserte.
9. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (dvs. bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunosuppressive medisiner) de siste 2 årene. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid erstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsuffisiens) regnes ikke som systemisk behandling og er tillatt.
10. Historikk med eller nåværende (ikke-infeksiøs) lungebetennelse/interstitiell lungesykdom som krevde steroidbehandling, eller nåværende lungebetennelse/interstitiell lungesykdom.
11. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
12. Kjent historikk med HIV-infeksjon, hepatitt B (definert som HBsAg reaktiv) eller aktiv hepatitt C-virus (definert som påviselig HCV RNA [kvalitativ]). Merk: Testing for HIV, HBV eller HCV kreves ikke med mindre lokale helseregler påbyr det.
13. Enhver tidligere eller nåværende tilstand, behandling, laboratorieavvik eller annen omstendighet som kan forstyrre studieresultatene, påvirke personens evne til å fullføre studien, eller etter forskerens vurdering gjør personen uegnet for deltakelse eller lite sannsynlig å ha nytte av studien.
14. Kjente psykiske lidelser eller rusmiddelmisbruk som vil forstyrre personens evne til å følge studiekravene.
15. Historikk med tidligere allogen vev/fast organ transplantasjon.
16. Hvis personen er en ikke-gravid og ikke-amme kvinne, må personen samtykke til å bruke svært effektive (sviktprosent <1 % per år) og lavavhengige prevensjonsmetoder under behandlingen.