Effekt og sikkerhet ved bruk av liposomal bupivakain for lindring av postoperativ smerte etter laparoskopisk kirurgi
Effektiviteten og sikkerheten til liposomal bupivacain pluss bupivacain lokal insisjonsinfiltrasjon for postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi: En multi-senter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi, brokkreparasjon og appendektomi under generell anestesi;
- Alder 18 til 64 år;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
- Glasgow Coma Scale (GCS) score på 15;
- Pasienter må kunne forstå klinisk studiums art og potensielle personlige konsekvenser, signering av informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med kronisk smertesyndrom av enhver årsak.
- Pasienter med hjertekonduksjonsblokk (sinusblokk eller atrioventrikulær blokk).
- Pasienter med ustabil koronar hjertesykdom.
- Pasienter med magesår eller mageblødning.
- Pasienter med diabetes som behandles med insulin.
- Personer med koagulasjonsdysfunksjon (protrombin tid eller aktivert partiell tromboplastin tid er høyere enn normal terskel) eller pasienter som tar orale antikoagulantia av andre medisinske årsaker og ikke har stoppet det før operasjon, som warfarin eller nye antikoagulantia rivaroksaban eller dabigatran.
- Pasienter med unormal leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2× øvre normalgrense (ULN) eller totalt bilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
- Pasienter med nyresvikt (serumkreatinin > 176 µmol/L) eller som mottar dialysebehandling innen 28 dager før operasjon.
- Pasienter med historie med diagnostisert psykisk lidelse eller som for tiden tar psykotrope medisiner.
- Overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk opioidbruk (mer enn 2 uker eller 3 dager per uke i mer enn 1 måned), bruk av legemidler med bekreftet eller mistenkt sedativ eller analgetisk effekt, eller bruk av smertestillende midler innen 24 timer før operasjon.
- Graviditet eller amming.
- Ekstrem kroppsmasseindeks (KMI) (< 15 eller > 35).
- Deltakelse i en annen intervensjonell studie som forstyrrer intervensjon eller utfall av denne studien.
- Pasienter med allergihistorie mot lokalbedøvelsesmidler eller et av studiel legemidlene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakainhydroklorid
|
For Bupivacainhydroklorid-gruppen: 40 mL 0,25 % Bupivacainhydroklorid (100 mg, fortynnet med isotonisk saltvann). Lokal infiltrasjon vil bli utført av kirurgen før lukking. Totalt 30 mL væske vil bli injisert i snittet. PCA-løsningen tilberedes ved å fortynne 100 µg sufentanil og 16 mg ondansetron med isotonisk saltvann til et totalt volum på 100 mL. Postoperativt kan pasienten trykke på etterspørselsknappen for analgesi. Hver aktivering gir en 2 mL bolus, med en sperretid på 10 minutter. Hvis analgesi forblir utilstrekkelig etter fire påfølgende etterspørsler, administreres ett Oksykodon og Paracetamol-tablett (inneholder 5 mg oksykodonhydroklorid og 325 mg paracetamol) oralt, med et minimumsintervall på 6 timer mellom gjentatte doseringer. Hvis smerten vedvarer, kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller ikke kortere enn 4 timer.
|
|
Eksperimentell: Liposomal bupivakain pluss bupivakain
|
De 20 mL (266 mg) av liposomal bupivakain vil bli blandet med et volum på 20 mL 0,25% Bupivakainhydroklorid (50 mg, fortynning med normalt saltvann) for Liposomal Bupivakain pluss Bupivakainhydroklorid-gruppen. Lokal infiltrering vil bli utført av kirurgen før lukking.
Totalt 30 mL væske vil bli injisert i snittet. PCA-løsningen tilberedes ved å fortynne 100 μg sufentanil og 16 mg ondansetron med normalt saltvann til et totalt volum på 100 mL.
Postoperativt kan pasienten trykke på etterspørselsknappen for analgesi.
Hver aktivering gir en 2 mL bolus, med en låseperiode på 10 minutter. Hvis analgesi forblir utilstrekkelig etter fire påfølgende etterspørsler, administreres ett Oksykodon og Paracetamol-tablett (inneholder 5 mg oksykodonhydroklorid og 325 mg paracetamol) oralt, med et minimumsintervall på 6 timer mellom gjentatte doseringer.
Hvis smerten vedvarer, kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller på ikke kortere enn 4 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intravenøse morfinekvivalenter av redningsanalgetika innen 48 timer postoperativt
Tidsramme: Postoperativ periode på 48 timer.
|
Postoperativ periode på 48 timer.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala i hvile (NRSr) innen 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerte og 10 som de mest alvorlige smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betyr alvorlige smerter.
|
Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
|
|
Numerisk vurderingsskala i hvile (NRSr) 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 7. postoperative dag, måned 1 og måned 3.
|
Den Numeriske Vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerter og 10 som de mest alvorlige smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betyr alvorlige smerter.
|
7. postoperative dag, måned 1 og måned 3.
|
|
Tid til forespørsel om første analgesi
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt.
|
Innen 48 timer postoperativt.
|
|
|
Kumulativ sufentanildose for fire separate perioder (0-4, 4-8, 8-24 og 24-48 timer), et totalt antall trykk inkludert både gyldige og ugyldige trykk
Tidsramme: Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
|
Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
|
|
|
Varighet i dager for oral administrering av Oxycodon og Paracetamol tabletter
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen.
|
Innen 3 måneder etter operasjonen.
|
|
|
Pasienttilfredshetsskala,PSS
Tidsramme: Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uke 1; måned 1; og måned 3.
|
På en skala fra 0 til 10, der 0 betyr "fullstendig misfornøyd" og 10 betyr "ekstremt fornøyd".
|
Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uke 1; måned 1; og måned 3.
|
|
Ramsay Sedasjonsskala, RSS
Tidsramme: Postoperativt ved 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
RSS bruker en sekspunkts skala for å evaluere sedasjonsnivåer.
Totalskåren varierer fra 1 til 6 som følger: engstelig eller opphisset (1 poeng); orientert, rolig og samarbeidsvillig (2 poeng); responsiv på kommandoer (3 poeng); døsig med rask respons på glabellartap eller sterk auditiv stimulus (4 poeng); døsig med treg respons på glabellartap eller sterk auditiv stimulus (5 poeng); og døsig uten respons overhodet (6 poeng).
En skåre på 1 reflekterer utilstrekkelig sedasjon, skårer fra 2 til 4 indikerer tilfredsstillende sedasjon, mens skårer fra 5 til 6 betegner oversedasjon.
|
Postoperativt ved 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
|
Kvalitet av rekonvalesens-40, QoR-40
Tidsramme: Postoperative timer 24, 48 og 72.
|
Quality of Recovery-40 (QoR-40) fungerer som et globalt anerkjent mål for å evaluere kvaliteten på rekonvalesens.
Den omfatter fem dimensjoner – følelsesmessig tilstand, fysisk komfort, fysiologisk uavhengighet, psykologisk støtte og smerte – som består av totalt 40 elementer, hvor hvert element vurderes på en 1–5 poengskala. Den samlede QoR-40-scoren varierer fra 40 (som indikerer ekstremt dårlig rekonvalesenskvalitet) til 200 (som representerer utmerket rekonvalesenskvalitet). |
Postoperative timer 24, 48 og 72.
|
|
Oppholdets lengde i post-anestesi-avdelingen (PACU)
Tidsramme: Tiden fra operasjonen er avsluttet til pasienten er overført tilbake til avdelingen. Vanligvis overføres pasienter tilbake til avdelingen etter omtrent 30 til 60 minutter.
|
Tiden fra slutten av kirurgi inntil pasienten gjenvinner bevissthet og har stabile vitale tegn etter ekstubasjon og deretter blir overført tilbake til avdelingen.
|
Tiden fra operasjonen er avsluttet til pasienten er overført tilbake til avdelingen. Vanligvis overføres pasienter tilbake til avdelingen etter omtrent 30 til 60 minutter.
|
|
Liggetid (LOS)
Tidsramme: Perioperativt.
|
Perioperativt.
|
|
|
Totale sykehusutgifter påløpt under pasientens innleggelse
Tidsramme: Perioperativt.
|
Perioperativt.
|
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast,PONV
Tidsramme: Postoperativt innen 72 timer.
|
Postoperativt innen 72 timer.
|
|
|
Bivirkninger, AEs
Tidsramme: Innen 72 timer postoperativt.
|
Systemisk toksisitet av lokalanestetika (LAST), lokaliseret hematom, kløe, hypotensjon, arytmi, delirium, etl.
|
Innen 72 timer postoperativt.
|
|
Areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala under bevegelse (NRSm) innen 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerter og 10 som de mest intense smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betegner alvorlige smerter.
|
Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.
|
|
Numerisk vurderingsskala under bevegelse (NRSm) ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerte og 10 som de mest intense smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 angir moderate smerter, og 7-10 betegner alvorlige smerter.
|
Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
|
|
Total dosering av orale oksykodon- og paracetamol-tabletter
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen.
|
Innen 3 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Keller DS, Tahilramani RN, Flores-Gonzalez JR, Ibarra S, Haas EM. Pilot study of a novel pain management strategy: evaluating the impact on patient outcomes. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2192-8. doi: 10.1007/s00464-015-4459-4. Epub 2015 Aug 15.
- Suseela I, Anandan K, Aravind A, Kaniyil S. Comparison of ultrasound-guided bilateral subcostal transversus abdominis plane block and port-site infiltration with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):497-501. doi: 10.4103/ija.IJA_55_18.
- Waddimba AC, Newman P, Shelley JK, McShan EE, Cheung ZO, Gibson JN, Bennett MM, Petrey LB. Pain management after laparoscopic appendectomy: Comparative effectiveness of innovative pre-emptive analgesia using liposomal bupivacaine. Am J Surg. 2022 May;223(5):832-838. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.09.019. Epub 2021 Sep 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- KY2025-289-02-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .