Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность липосомального бупивакаина в купировании послеоперационной боли после лапароскопической операции

14 марта 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Эффективность и безопасность липосомального бупивакаина в сочетании с инфильтрацией места разреза бупивакаином для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

По сравнению с традиционной лапаротомией, лапароскопическая хирургия предлагает преимущества, включая минимальную инвазивность, ускоренное восстановление пациента и сокращение срока пребывания в больнице. Хотя послеоперационная боль в области разреза, как правило, менее выражена, чем после лапаротомии, она остается значительной клинической проблемой, препятствующей восстановлению пациента. Большинство пациентов сообщают о дискомфорте в области разреза, причем примерно 30% - 50% требуют пероральных анальгетиков для облегчения симптомов боли. В течение первых двух дней после лапароскопических процедур большинство пациентов испытывают различную степень боли в области разреза, с пиком интенсивности, обычно возникающим в течение нескольких часов после операции, и постепенно стихающей в течение двух-трех дней. Исследования показывают, что местная инфильтрационная анестезия в области хирургического вмешательства значительно улучшает послеоперационную боль в области разреза, повышает эффективность анальгезии и сокращает время восстановления у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию. Липосомальный бупивакаин (LB) - это новый, длительно действующий, пролонгированного действия амидный местный анестетик, обеспечивающий локализованный анальгетический эффект до 72 часов. Некоторые исследователи сообщали об анальгетических эффектах LB по сравнению с инфильтрацией традиционными местными анестетиками, но текущие результаты исследований сильно различаются. Необходимы дополнительные проспективные исследования, чтобы оценить, превосходит ли инфильтрация LB традиционные местные анестетики для купирования послеоперационной боли. Исследователи разработали это исследование для сравнения анальгетического эффекта использования LB плюс бупивакаина для местной инфильтрации с использованием только бупивакаина у пациентов после лапароскопической операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
190

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fang Luo
  • Номер телефона: +86 13611326978
  • Электронная почта: 13611326978@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Fang Luo
          • Номер телефона: +86 13611326978
          • Электронная почта: 13611326978@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, запланированные на плановую лапароскопическую холецистэктомию, грыжесечение и аппендэктомию под общей анестезией;
  2. Возраст от 18 до 64 лет;
  3. Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III;
  4. Оценка по шкале комы Глазго (GCS) 15;
  5. Пациенты должны быть способны понять характер и возможные личные последствия клинического исследования, подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Наличие хронического болевого синдрома любой этиологии.
  2. Пациенты с блокадой проведения в сердце (синусовая блокада или атриовентрикулярная блокада).
  3. Пациенты с нестабильной ишемической болезнью сердца.
  4. Пациенты с язвой желудка или желудочным кровотечением.
  5. Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулинотерапию.
  6. Лица с нарушением свертываемости крови (протромбиновое время или активированное частичное тромбопластиновое время выше нормального порога) или пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты по другим медицинским показаниям и не прекратившие их прием до операции, такие как варфарин или новые антикоагулянты ривароксабан или дабигатран.
  7. Пациенты с нарушением функции печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2× верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин (ОБ) ≥ 1,5×ВГН.
  8. Пациенты с нарушением функции почек (сывороточный креатинин > 176 мкмоль/л) или получавшие диализное лечение в течение 28 дней до операции.
  9. Пациенты с диагностированным психическим заболеванием в анамнезе или в настоящее время принимающие психотропные препараты.
  10. Чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков, хроническое употребление опиоидов (более 2 недель или 3 дня в неделю в течение более 1 месяца), применение препаратов с подтвержденным или предполагаемым седативным или анальгезирующим действием, либо применение любых обезболивающих средств в течение 24 ч до операции.
  11. Беременность или грудное вскармливание.
  12. Экстремальный индекс массы тела (ИМТ) (< 15 или > 35).
  13. Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на вмешательство или результаты данного исследования.
  14. Пациенты с аллергией в анамнезе на местные анестетики или один из исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Гидрохлорид бупивакаина
Лекарство: Гидрохлорид бупивакаина
Для группы гидрохлорида бупивакаина: 40 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина (100 мг, разведенного в физиологическом растворе). Инфильтрация будет выполнена хирургом перед закрытием раны. Всего 30 мл жидкости будет введено в разрез. Раствор для ПКУ готовится путем разведения 100 мкг суфентанила и 16 мг ондансетрона физиологическим раствором до общего объема 100 мл. После операции пациент может нажимать кнопку требования для анальгезии. Каждая активация обеспечивает болюс 2 мл с блокировочным интервалом 10 минут. Если анальгезия остается недостаточной после четырех последовательных требований, одна таблетка оксикодона и ацетаминофена (содержащая 5 мг гидрохлорида оксикодона и 325 мг ацетаминофена) вводится перорально с минимальным интервалом 6 часов между повторными введениями. Если боль сохраняется, может быть введено 5 мг морфина внутривенно с интервалами не менее 4 часов.
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин плюс бупивакаин
Лекарство: Липосомальный бупивакаин плюс бупивакаин
Для группы липосомального бупивакаина плюс гидрохлорид бупивакаина 20 мл (266 мг) липосомального бупивакаина будут смешаны с 20 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина (50 мг, разбавленного физиологическим раствором). Местная инфильтрация будет выполнена хирургом перед закрытием. Всего 30 мл жидкости будет введено в область разреза. Раствор для ПКА готовится путем разведения 100 мкг суфентанила и 16 мг ондансетрона физиологическим раствором до общего объема 100 мл. После операции пациент может нажимать кнопку для обезболивания по требованию. Каждая активация обеспечивает болюс 2 мл с блокировочным интервалом 10 минут. Если обезболивание остается недостаточным после четырех последовательных требований, перорально вводится одна таблетка оксикодона и ацетаминофена (содержащая 5 мг гидрохлорида оксикодона и 325 мг ацетаминофена), с минимальным интервалом 6 часов между повторными введениями. Если боль сохраняется, внутривенно может быть введено 5 мг морфина с интервалами не менее 4 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Эквиваленты внутривенного морфина спасательных анальгетических препаратов в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: Послеоперационный период 48 часов.
Послеоперационный период 48 часов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) числовой рейтинговой шкалы в покое (NRSr) в течение 0-72 часов после операции
Временное ограничение: Данные будут собираться через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) определяет 0 как отсутствие боли и 10 как самую сильную боль; оценки 1-3 указывают на легкую боль, 4-6 обозначают умеренную боль, а 7-10 означают сильную боль.
Данные будут собираться через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
Числовая рейтинговая шкала в покое (ЧРШп) через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
Временное ограничение: 7-й день после операции, 1-й месяц и 3-й месяц.
Шкала числовых оценок (NRS) обозначает 0 как отсутствие боли и 10 как самую сильную боль; оценки 1-3 указывают на слабую боль, 4-6 обозначают умеренную боль, а 7-10 означают сильную боль.
7-й день после операции, 1-й месяц и 3-й месяц.
Время до запроса первого обезболивания
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
В течение 48 часов после операции.
Кумулятивная доза суфентанила за четыре отдельных периода (0-4, 4-8, 8-24 и 24-48 ч), общее количество нажатий, включая как действительные, так и недействительные нажатия
Временное ограничение: 4, 8, 24 и 48 часов после операции.
4, 8, 24 и 48 часов после операции.
Продолжительность дней приема таблеток оксикодона и ацетаминофена перорально
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции.
В течение 3 месяцев после операции.
Шкала удовлетворенности пациента, PSS
Временное ограничение: Послеоперационные часы 2, 24, 48 и 72; неделя 1; месяц 1; и месяц 3.
По шкале от 0 до 10, где 0 означает "полностью неудовлетворён", а 10 — "чрезвычайно удовлетворён".
Послеоперационные часы 2, 24, 48 и 72; неделя 1; месяц 1; и месяц 3.
Шкала седации Рамсея (RSS)
Временное ограничение: Послеоперационный период через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа.
Шкала Рамсея использует шестибалльную систему для оценки уровня седации. Общий балл варьируется от 1 до 6 следующим образом: тревожный или возбужденный (1 балл); ориентированный, спокойный и сотрудничающий (2 балла); реагирующий на команды (3 балла); сонливый с быстрой реакцией на постукивание по глабелле или громкий звуковой стимул (4 балла); сонливый с замедленной реакцией на постукивание по глабелле или громкий звуковой стимул (5 баллов) и сонливый без какой-либо реакции (6 баллов). Балл 1 отражает недостаточную седацию, баллы от 2 до 4 указывают на удовлетворительную седацию, а баллы от 5 до 6 обозначают чрезмерную седацию.
Послеоперационный период через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа.
Качество восстановления-40, QoR-40
Временное ограничение: 24, 48 и 72 часа после операции.
Шкала качества восстановления-40 (QoR-40) является общепризнанным инструментом для оценки качества восстановления. Она охватывает пять измерений: эмоциональное состояние, физический комфорт, физиологическая независимость, психологическая поддержка и боль, включая в общей сложности 40 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5. Общий балл по шкале QoR-40 варьируется от 40 (что указывает на крайне низкое качество восстановления) до 200 (что означает отличное качество восстановления).
24, 48 и 72 часа после операции.
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате (PACU)
Временное ограничение: Время от окончания операции до перевода обратно в палату. Обычно пациентов переводят обратно в палату примерно через 30–60 минут.
Время от окончания операции до момента, когда пациент приходит в сознание, у него стабилизируются жизненные показатели после экстубации, и его переводят обратно в палату.
Время от окончания операции до перевода обратно в палату. Обычно пациентов переводят обратно в палату примерно через 30–60 минут.
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Периоперационный период.
Периоперационный период.
Общие расходы на госпитализацию, понесенные во время пребывания пациента в стационаре
Временное ограничение: Периоперационный период.
Периоперационный период.
Постоперационная тошнота и рвота (ПТР)
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции.
В течение 72 часов после операции.
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции.
Системная токсичность местных анестетиков (LAST), локализованная гематома, зуд, гипотония, аритмия, делирий, и т.д.
В течение 72 часов после операции.
Площадь под кривой (ППК) Числовой рейтинговой шкалы при движении (ЧРШд) в течение 0-72 часов после операции
Временное ограничение: Данные будут собираться через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) обозначает 0 как отсутствие боли, а 10 как самую сильную боль; баллы 1-3 указывают на легкую боль, 4-6 обозначают умеренную боль, а 7-10 означают сильную боль.
Данные будут собираться через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
Числовая рейтинговая шкала при движении (NRSm) через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
Временное ограничение: 7-й день после операции, 1-й месяц и 3-й месяц.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) обозначает 0 как отсутствие боли, а 10 как самую сильную боль; баллы 1-3 указывают на слабую боль, 4-6 — на умеренную боль, а 7-10 — на сильную боль.
7-й день после операции, 1-й месяц и 3-й месяц.
Общая доза таблеток оксикодона и ацетаминофена для перорального применения
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции.
В течение 3 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY2025-289-02-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения), доступны. Производные данные, подтверждающие выводы данного исследования, доступны у соответствующего автора Фан Ло по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками